Kliininen tutkimus metronomisesta oraalisesta syklofosfamidista potilailla, joilla on pitkälle edennyt sarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai ei-leikkattava korkealaatuinen sarkooma, jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​multimodaalisia parantavia hoitoja tai jotka eivät ole enää tehokkaita. Potilaiden, joilla on matala-asteinen sarkooma, on lisäksi osoitettava taudin eteneminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Ikä > 21 vuotta

3. Aiempi sarkooman vastainen kemoterapia

   • Osallistujien, jotka ovat tutkimukseen osallistumishetkellä 21–64-vuotiaita, on täytynyt saada vähintään yksi vakiintunut kemoterapiasarja, jos tällainen hoito on olemassa; tai kieltäytyi sellaisesta hoidosta, joka sisältää joko antrasykliiniä ja/tai ifosfamidia. Potilaat, joiden sarkoomilla ei ole tunnettua vakiintunutta hoitoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen ilman aikaisempaa hoitoa.
   • Osallistujat, jotka ovat yli 65-vuotiaita tutkimukseen tulohetkellä, voivat osallistua tähän tutkimukseen ilman edeltävää hoitoa
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-3 (katso liite A)
5. Mitattavissa oleva sairaus aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti. Leesio aiemmin säteilytetyllä alueella ei ole kelvollinen mitattavissa olevaan sairauteen, ellei leesion etenemisestä ole objektiivista näyttöä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
6. Aikaisempien kemoterapioiden tai biologisten lääkkeiden määrää ei ole rajoitettu

7. Osallistujilla tulee olla normaali elinten toiminta alla määritellyllä tavalla:

   • Hemoglobiini > 10g/dl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
   • Verihiutalemäärä > 75 000/mm3
   • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa laitoksen yläraja tai normaali (ULN)
   • AST/ALT < 3 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN, jos maksavaurioita esiintyy)
   • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN. Jos kreatiniini on > 1,5 kertaa ULN, laskettu kreatiniinin puhdistumaaika (CCT) tulee suorittaa ja potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos laskettu CCT on > 10 ml/min.

   [Huom. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) = [(140 - ikä) x paino [kg] x 1,22] / (seerumin kreatiniini [umol/l]). Naisilla tämä tulos kerrotaan 0,85:llä

8. Kaikkien aikaisempiin hoitoihin liittyvien kliinisesti merkittävien toksisuuksien ratkaiseminen tai palautuminen lähtötasolle
9. Potilaiden tulee olla sopivia suun kautta annettavaan lääkkeeseen
10. Halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen
11. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
12. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
2. Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (8 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
3. Palliatiivinen sädehoito tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
4. Muiden syövän vastaisten hoitojen tai tutkimusaineiden samanaikainen käyttö
5. Oireet tai hallitsemattomat metastaasit aivoissa tai keskushermostossa
6. Osallistujat eivät saa saada muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita
7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
8. Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulan syöpä, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, eivät ole tukikelpoisia, paitsi jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta ja tutkijan mielestä on alhainen riski kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle TAI muu primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa.