軍用足首捻挫における NEurocryostimulation の使用 (TUNEMAS)
COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires
はじめに: 軍人は、特に足首の痛みを伴う捻挫による負傷のリスクが高いです。 参照されている痛みの治療法は凍結療法であり、負傷した足首に1日に数回コールドパックを適用する. しかし、別の疼痛治療法が開発され、高レベルのスポーツチームやリウマチ専門医によって一般的に使用されていますが、その有効性は軍事集団内で評価されたことはありません。
研究デザイン: この研究は、フランスの多施設ベースで実施されました。この研究は、急性足首捻挫に苦しむ 40 歳以下の軍人患者の治療における無作為化比較優越性試験および非盲検前向き分析で構成されています。 2つのグループが作成されました。患者は、神経凍結刺激または参照された凍結療法（コールドパック）のいずれかによって治療されました。 両方のグループのケア プロトコルは、3 日間連続して 6 回の監督下で 30 分間のセッションで構成されていました。
仮説：神経凍結刺激は、足首の捻挫に起因する痛みの重症度の治療において、コールドパックによる参照された治療よりも効果的です. さらに、我々は、パラセタモールの総消費量、および一時的な不適格と労働免除の日数が、神経凍結刺激によって治療された患者の方が低いと理論付けました。
結果:
セッションごとに、痛みの重症度を 100 mm ビジュアル アナログ スケールで評価します。セッションの開始時と終了時に 20 分後に 4 歩の歩行を行います。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、主にスポーツの練習の結果として、10,000 人/日あたり 1 回の足首の捻挫があります。 軍の人口は、スポーツ運動、予定されたスポーツ期間および余暇スポーツ、または兵士の下肢、特に足首の負傷のリスクを高める必須の軍事運動に参加するため、最も身体的に活発な集団の 1 つです。 すべての現役勤務の米国軍人の足首捻挫の発生率は、1000 人/年あたり 34.95 であり、文献で報告された民間研究で以前に報告されたよりも 5 倍以上高かった. これらは、米陸軍人口の間でのスポーツおよび身体トレーニング関連の入院の最初の 2 つの主な原因の 1 つです。
捻挫は、足首の不安定性、再発のリスクなどの身体的制限において長期的に多くの結果をもたらす可能性がありますが、仕事の欠勤および/またはスポーツへの参加および慢性的な痛み. このようなトラブルを防ぐには、より効率的な治療が必要と思われます。
足首の捻挫の通常のケア プロトコル (RICE プロトコル) には、凍結療法 (通常、1 日に数回、損傷に直接適用されるコールド パック (R) で、望ましくない影響はありません) が含まれます。
1993 年に Cluzeau とフランスの会社によって開発された革新的な治療法である神経凍結刺激法は、理学療法士、リウマチ専門医、スポーツ選手の間で急速に広まり、強力な抗炎症、筋弛緩、鎮痛効果をもたらしますが、相反する結果が得られます。文献に示されています。 デモラン等。人工膝関節全置換術後の神経凍結刺激の有効性を、冷療法を適用するために日常的に使用される戦略と比較して評価することを目的としましたが、痛みの重症度、可動性、周囲測定に関して有意差は示されませんでした。 しかし、スイスで主導されたパイロット研究では、急性術後の膝関節鏡検査後に患者から報告された痛みを比較したところ、参照されている凍結療法よりも神経凍結刺激の方が痛みの差が大きいことが示されました (2.2 対 0.5)。 そして、Chatap等。は、前向き研究で、急性または慢性の痛みを伴う高齢患者の4回のセッション後に痛みのスコアが大幅に減少したことを示しました.
現時点では、足首の捻挫に起因する痛みに対する神経凍結刺激と冷却パックの有効性を証明した研究はありません。 足首の捻挫のより良い治療は、痛みを軽減し、同時に鎮痛剤の消費、一時的な不適格の時間、および仕事の免除を減らすことができます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75000
- 募集
- DCSSA
-
コンタクト：
- courtiere Alain, PHD
- 電話番号：0169237174
- メール：acourtiere@imassa.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢が40歳以下、軍関係者、急性足首損傷、インフォームドコンセントに記入して署名したこと。
除外基準:
凍結療法の禁忌（寒冷アレルギー、クリオグロブリン血症、レイノー現象、皮膚感覚異常、真性糖尿病）、パラセタモールアレルギー、トレビノ分類第4級の捻挫（骨折を伴う）、パラセタモール以外の鎮痛または抗炎症治療を受ける。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コールドパック®を用いた凍結療法
「コールドパック®」グループに無作為に割り付けられた外側足首捻挫の患者。 1日4回、3日間、20分間、捻挫した足首にCold pack®またはアイスキューブパックを使用した凍結療法を適用します。 |
患者は、損傷部位に 20 分間、Cold pack® または角氷パック (平均寸法 5 cm x 8 cm) を使用した凍結療法を 1 日 2 回 (朝と夜に 1 回) 適用されます。 . さらに、患者は、通常の推奨事項に従うために、日中にアイスパックをさらに 2 回適用するように指示されます。 各グループの標準化されたデータ収集を保証するために、毎日の最初と最後のセッションは医療ユニットによって監督されなければなりません。 |
|
アクティブコンパレータ：Neurocryostimulation を使用した凍結療法
「神経凍結刺激」群に無作為に割り付けられた外側足首捻挫の患者。 Duo-cryo® デバイスを使用した神経凍結刺激を、捻挫した足首に 1 分間、1 日 2 回、3 日間適用します。 |
3日間の朝と夕方に開催されます。
Duo-cryo® デバイスを使用して、ガズを足首の上の乾いた皮膚にゆっくりと定期的にスイープするように吹き付けます。
ノズルの先端は皮膚から15～20cm離します。
神経凍結刺激は、訓練を受けたスタッフによって 1 分間患者に適用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの視覚的類推スケールによって評価される痛みの進化
時間枠：朝2回、夕方2回、3日間
|
痛みは、凍結療法の適用直前 (T0) および患者が 4 歩の歩行を行った直後の冷却適用の 20 分後 (T20) の痛みの視覚的類推スケールで評価されます。
|
朝2回、夕方2回、3日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パラセタモールの毎日の消費量
時間枠：3日間毎日
|
毎日の鎮痛薬の消費量（パラセタモールのグラム）も、医師と患者の尋問によって毎晩医療記録に報告されます。
|
3日間毎日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一時的に仕事ができなくなった日数
時間枠：参加者は、症状（痛み、浮腫）の期間、平均4週間が予想されます。
|
患者は毎週、自分のセンターの研究者を訪問しなければならず、研究者は、患者が何の制限もなく仕事に戻る適性を判断します。
治験責任医師は、足首の捻挫に関連するすべての一時的な不適格の合計日数を報告します。
|
参加者は、症状（痛み、浮腫）の期間、平均4週間が予想されます。
|
|
勤務日数免除
時間枠：参加者は、症状（痛み、浮腫）の期間、平均2週間が予想されます。
|
治験責任医師は、もしあれば、足首の捻挫に続いて免除された労働の合計日数を報告します。
|
参加者は、症状（痛み、浮腫）の期間、平均2週間が予想されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas VERTU, Interne、Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- スタディディレクター：Denis LAGAUCHE, Dr、Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- スタディチェア：Alain COURTIERE, Pharmacien、Direction Centrale du Service de Santé des Armées
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。