- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01716871
Az Neurokriostimuláció alkalmazása katonai bokaficamokban (TUNEMAS)
COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population
Bevezetés: A katonapopulációt nagy a veszélye annak, hogy fájdalmas ficamok okozzák a sérüléseket, különösen a boka esetében. A hivatkozott fájdalomkezelési módszer a krioterápia, amely abból áll, hogy a sérült bokára naponta többször hűtést alkalmaznak. Kifejlesztettek azonban egy másik fájdalomcsillapítót is, amelyet magas szintű sportcsapatok és reumatológusok alkalmaznak, de hatékonyságát katonai populáción belül soha nem vizsgálták, azaz a hiperbár CO2-krioterápiát, amelyet neurokriostimulációnak is neveznek.
Kutatási terv: Ezt a tanulmányt francia multicentrikus alapon végezték, a tanulmány egy randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatból és nyílt elrendezésű prospektív elemzésből állt akut bokaficamban szenvedő, 40 éves vagy annál fiatalabb katonai betegek kezelésében. Két csoportot alkottunk: a betegeket neurokriostimulációval vagy a hivatkozott krioterápiával (hidegpakolással) kezelték. Mindkét csoport gondozási protokollja hat felügyelt 30 perces ülésből állt, három egymást követő napon belül.
Hipotézis: A neurokriostimuláció hatékonyabb a bokaficamból eredő fájdalom súlyosságának kezelésében, mint a hivatkozott hidegpakolásos kezelés. Ezen túlmenően azt feltételeztük, hogy a neurokriostimulációval kezelt betegek teljes paracetamol fogyasztása, valamint az átmeneti alkalmatlanság és a munkamentesség napjainak száma alacsonyabb volt.
Eredmények:
Minden alkalomnál a fájdalom erősségét egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelik az ülés elején és végén, 20 perccel később, négylépéses séta után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Franciaországban 10 000 fő/nap egy bokaficam fordul elő, főként az atlétikai gyakorlatok eredményeként. A katonaság az egyik legaktívabb populáció a sportolás, a tervezett sportolási időszakok és a szabadidős sportok, illetve a kötelező katonai gyakorlatok miatt, ami növeli a katonák alsó végtag, különösen a boka sérülésének kockázatát. A bokaficam-sérülések előfordulási aránya az összes aktív szolgálatot teljesítő amerikai szolgálati tag között 34,95/1000 fő/év, tehát több mint ötször nagyobb, mint az irodalomban közölt civil tanulmányokban korábban közölt adatok. Ez a sporttal és testedzéssel kapcsolatos kórházi kezelések két első számú oka az Egyesült Államok hadseregében.
A ficamok számos következménnyel járhatnak hosszú távon a fizikai korlátozások terén, mint például a boka instabilitása, a kiújulás kockázata, de a munkából való távolmaradás és/vagy a sportolás és a krónikus fájdalom is. Az ilyen bajok megelőzésében hatékonyabb kezelésre van szükség.
A bokaficamok szokásos kezelési protokollja (RICE protokoll) magában foglalja a krioterápiát (általában hideg pakolást (R), amelyet közvetlenül a sérülésre alkalmaznak naponta többször, nemkívánatos hatások nélkül).
A Cluzeau és egy francia cég által 1993-ban kifejlesztett innovatív kezelési módszer, a neurokriostimuláció gyorsan és széles körben elterjedt gyógytornászok, reumatológusok és sportolók körében. Erőteljes gyulladáscsökkentő, izomlazító és fájdalomcsillapító hatást fejt ki, de az eredmények ellentmondásosak. az irodalomban látható. Demoulin et al. A teljes térdízületi műtétet követő neurocryostimuláció hatékonyságának felmérésére irányult a rutinszerűen alkalmazott hidegterápia alkalmazási stratégiákhoz képest, de nem mutatott szignifikáns különbséget a fájdalom súlyossága, mobilitása és perimetriás mérései tekintetében. Egy Svájcban vezetett kísérleti tanulmány azonban, amely a betegek akut posztoperatív térd-artroszkópia után jelentett fájdalmait hasonlította össze, nagyobb fájdalomkülönbséget mutatott ki a neurokriostimulációban, mint a hivatkozott krioterápiában (2,2 versus 0,5). És Chatap et al. egy prospektív tanulmányban kimutatták, hogy a fájdalompontszámok négy alkalom után szignifikánsan csökkentek akut vagy krónikus fájdalomban szenvedő idős betegeknél.
A mai napig egyetlen tanulmány sem igazolta a neurokriostimuláció hatékonyságát a hideg pakolásokkal szemben a bokaficamból eredő fájdalom esetén. A bokaficam jobb kezelése csökkentheti a fájdalmat, ugyanakkor csökkentheti a fájdalomcsillapítók fogyasztását, az átmeneti alkalmatlanságok és a munkamentességek idejét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75000
- Toborzás
- DCSSA
-
Kapcsolatba lépni:
- courtiere Alain, PHD
- Telefonszám: 0169237174
- E-mail: acourtiere@imassa.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
40 éves vagy annál fiatalabb életkor, katonai alany, akut bokasérülés, Ki kell töltenie és alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
a krioterápia ellenjavallata (hidegallergia, krioglobulinémia, Raynaud-jelenség, bőrérzékelési rendellenességek és diabetes mellitus), paracetamol allergia, 4. fokozatú ficamok a Trevino osztályozás szerint (csonthúzással), a paracetamoltól eltérő fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: krioterápia Cold pack® használatával
oldalsó bokaficamban szenvedő betegek, akiket randomizáltak a "cold packs®" csoportba. Krioterápia Cold pack® vagy jégkocka pakolás alkalmazása a kificamodott bokában 20 percen keresztül, naponta 4 alkalommal, 3 napon keresztül. |
A betegek napi 2 ellenőrzött alkalmazásban részesülnek (egy reggel és egy este) hidegpakolással vagy jégkockacsomaggal (átlagosan 5 cm x 8 cm méretű) krioterápiát a sérülés helyén 20 percig. . Ezenkívül a betegeket arra utasítják, hogy a szokásos ajánlások betartása érdekében napközben még 2 alkalommal alkalmazzák a jégcsomagot. Minden nap első és utolsó ülését az orvosi osztálynak kell felügyelnie, hogy biztosítsa az egyes csoportokra vonatkozó szabványos adatgyűjtést. |
|
Aktív összehasonlító: krioterápia neurokriostimulációval
Oldalsó bokaficamban szenvedő beteg randomizálva a "neurokriostimulációs" csoportba. Neurokriostimuláció alkalmazása Duo-cryo® készülékkel 1 percen keresztül a kificamodott bokán, naponta 2 alkalommal, 3 napig |
3 napon keresztül reggel és este szervezett.
A gazt Duo-cryo® készülékkel permetezzük a száraz bőrre a boka felett, lassú, szabályos, seprő mozdulatokkal.
A fúvóka hegyét 15-20 cm távolságra kell tartani a bőrtől.
A neurokriostimulációt egy percen keresztül egy képzett személyzet alkalmazza a betegeken
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom evolúciója a fájdalom vizuális analóg skálájával értékelve
Időkeret: 2 alkalommal reggel, 2 alkalommal este, 3 napig
|
A fájdalmat vizuális analóg fájdalomskálával értékeljük közvetlenül a krioterápia alkalmazása előtt (T0) és 20 perccel a hideg alkalmazása után (T20), közvetlenül a páciens négylépéses sétája után.
|
2 alkalommal reggel, 2 alkalommal este, 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paracetamol napi fogyasztása
Időkeret: minden nap 3 napon keresztül
|
A napi fájdalomcsillapító fogyasztást (gramm paracetamol) is minden este orvos-beteg kihallgatással jelzik az orvosi feljegyzések.
|
minden nap 3 napon keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átmeneti keresőképtelenség napjainak száma
Időkeret: a résztvevőket a tünetek (fájdalom, ödéma) időtartama alatt követik, átlagosan 4 hétig
|
A betegnek hetente fel kell keresnie a központja vizsgálóját, aki korlátlanul értékeli a beteg alkalmasságát a munkába állásra.
A vizsgáló jelenti a bokaficamhoz kapcsolódó összes átmeneti alkalmatlanság napjainak teljes számát.
|
a résztvevőket a tünetek (fájdalom, ödéma) időtartama alatt követik, átlagosan 4 hétig
|
|
munkamentességi napok száma
Időkeret: a résztvevőket a tünetek (fájdalom, ödéma) időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 2 hétig
|
A vizsgáló jelentést készít, ha van ilyen, a bokaficam miatt mentesített munkanapok teljes számát.
|
a résztvevőket a tünetek (fájdalom, ödéma) időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Tanulmányi igazgató: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Tanulmányi szék: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Egyéb azonosító: French ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .