Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av NEurokryostimulering ved militære ankelforstuinger (TUNEMAS)

26. oktober 2012 oppdatert av: Nicolas Vertu, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

SAMMENLIGNING D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Etude randomisée auprès d'Unies Population de Militaires

Introduksjon: Militærbefolkningen har høy risiko for skade ved smertefulle forstuinger, spesielt i ankelen. Den refererte behandlingsmetoden for smerte er kryoterapien, som består i å påføre kuldepakker på den skadde ankelen flere ganger om dagen. En annen smertebehandling er imidlertid utviklet og brukes ofte av idrettslag på høyt nivå og revmatologer, men dens effektivitet har aldri blitt vurdert i en militærbefolkning, dvs. den hyperbariske CO2-kryoterapien, også kalt nevrokryostimulering.

Forskningsdesign: Denne studien ble utført på fransk multisenter-basis, studien bestod av en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie og åpen prospektiv analyse i behandling av 40 år gamle militærpasienter eller yngre som lider av akutte ankelforstuinger. To grupper ble laget: pasienter ble behandlet enten ved nevrokryostimulering eller med referert kryoterapi (kalde-pakninger). Pleieprotokollen for begge gruppene besto av seks veiledede 30 minutters økter i løpet av tre påfølgende dager.

Hypotese: Nevrokryostimulering er mer effektiv i behandlingen av alvorlighetsgrad av smerte som følge av en ankelforstuing enn den refererte behandlingen med kuldepakker. Videre teoretiserte vi at det totale forbruket av paracetamol og antall dager med midlertidig uegnethet og arbeidsfritak var lavere hos pasienter behandlet med nevrokryostimulering.

Utfall:

For hver økt vurderes smertens alvorlighetsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale i begynnelsen og ved slutten av økten 20 minutter senere etter en fire-trinns gange.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Frankrike er det én ankelforstuing per 10 000 person/dag hovedsakelig som følge av atletisk trening. Militærbefolkningen er en av de mest fysisk aktive populasjonene på grunn av å delta i idrettstrening, planlagte idrettsperioder og fritidsidretter, eller nødvendig militærøvelse som øker soldatenes risiko for skade på underekstremiteten, spesielt ankelen. Forekomsten av ankelforstuingsskader blant alle aktive amerikanske tjenestemenn var 34,95 per 1000 person/år, og dermed mer enn 5 ganger høyere enn tidligere rapportert i sivile studier rapportert i litteraturen. Dette er blant de to første ledende årsakene til sports- og fysisk treningsrelaterte sykehusinnleggelser blant befolkningen i den amerikanske hæren.

Forstuinger kan føre til en rekke konsekvenser på lang sikt i fysiske begrensninger som ankelinstabilitet, risiko for tilbakefall, men også fravær fra jobb og/eller deltakelse i idrett og kroniske smerter. En mer effektiv behandling ser ut til å være nødvendig for å forhindre slike problemer.

Den vanlige pleieprotokollen for ankelforstuinger (RICE-protokollen) involverer kryoterapi (vanligvis en kaldpakke (R) påført direkte på skaden flere ganger om dagen uten eksisterende uønskede effekter).

En innovativ behandlingsmetode, nevrokryostimuleringen, utviklet av Cluzeau og et fransk selskap i 1993, fikk rask og utbredt bruk blant fysioterapeuter, revmatologer og idrettsutøvere. Den ville gi en kraftig anti-inflammatorisk, myorelakserende og smertestillende effekt, men motstridende resultater er vist i litteraturen. Demoulin et al. hadde som mål å vurdere effekten av nevrokryostimulering etter total kneartroplastikk sammenlignet med rutinemessig brukte strategier for å bruke kuldeterapi, men viste ikke signifikante forskjeller med hensyn til alvorlighetsgrad av smerte, mobilitet og perimetriske mål. En pilotstudie ledet i Sveits, som sammenligner smerten rapportert av pasienter etter en akutt postoperativ kneartroskopi, har imidlertid vist en smertedifferensial høyere i nevrokryostimuleringen enn i den refererte kryoterapien (2,2 versus 0,5). Og Chatap et al. viste i en prospektiv studie at smerteskåre reduserte betydelig etter fire økter hos eldre pasienter med akutte eller kroniske smerter.

På denne dagen har ingen studier bevist effekten av nevrokryostimulering versus kalde pakker i smerte som følge av en ankelforstuing. En bedre behandling av ankelforstuing vil kunne redusere smerter og samtidig også redusere forbruket av smertestillende midler, tiden for midlertidige inkompetanse og arbeidsfritak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75000
        • Rekruttering
        • DCSSA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder lik eller under 40 år, militært subjekt, akutt ankelskade, Å ha fullført og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

kontraindikasjoner mot kryoterapi (forkjølelsesallergi, kryoglobulinemi, Raynauds fenomen, kutane sensoriske abnormiteter og diabetes mellitus), paracetamolallergi, forstuinger i 4. klasse i henhold til Trevino-klassifiseringen (med beinvridning), for å ta annen smertestillende eller anti-inflammatorisk behandling enn paracetamol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kryoterapi med Cold pack®

pasienter med lateral ankelforstuing som har blitt randomisert i "cold packs®"-gruppen.

Påføring av kryoterapi med Cold pack® eller isbitpakke i den forstuede ankelen i 20 minutter 4 ganger om dagen, 3 dager lang.

Pasienter får 2 kontrollerte påføringer om dagen (en om morgenen og en om kvelden) med kryoterapi med Cold pack® eller isbitpakke (med gjennomsnittlige dimensjoner på 5 cm x 8 cm) til skadestedet i en varighet på 20 minutter . Videre instrueres pasientene om å gjøre 2 flere påføringer av ispakken på dagtid for å følge de vanlige anbefalingene.

Den første og siste økten av hver dag må overvåkes av medisinsk enhet for å sikre standardisert datainnsamling for hver gruppe.

Aktiv komparator: kryoterapi ved bruk av neurokryostimulering

Pasient med lateral ankelforstuing randomisert i "nevrokryostimulering"-gruppen.

Påføring av nevrokryostimulering med Duo-cryo®-enhet i 1 minutt på den forstuede ankelen, 2 ganger om dagen, 3 dager lang

organisert om morgenen og om kvelden i løpet av 3 dager. Gaz sprayes med Duo-cryo®-enhet på tørr hud over ankelen ved hjelp av en langsom, regelmessig, sveipende bevegelse. Spissen av dysen holdes 15 til 20 cm unna huden. Nevrokryostimulering påføres pasienter i ett minutts varighet av opplært personale
Andre navn:
  • hyperbar gazeous kryoterapi
  • nevrokryostimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av smerte vurdert ved visuell analogisk smerteskala
Tidsramme: 2 ganger om morgenen, 2 ganger om kvelden, 3 dager lang
smerte vurderes med Visuell analogisk smerteskala rett før påføring av kryoterapi (T0) og 20 minutter etter påføring av kulde(T20) rett etter at pasienten har gått fire-trinns gange.
2 ganger om morgenen, 2 ganger om kvelden, 3 dager lang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig inntak av paracetamol
Tidsramme: hver dag i 3 dager
Det daglige smertestillende forbruket (gram paracetamol) rapporteres også i journal hver kveld ved hjelp av lege-pasient-avhør.
hver dag i 3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dager med midlertidig arbeidsuførhet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt så lenge symptomene varer (smerte, ødem), et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Pasienten må besøke etterforskeren ved senteret sitt hver uke, som vurderer pasientens evne til å gå tilbake på jobb uten noen begrensning. Etterforskeren vil rapportere det totale antallet dager med all midlertidig inapabilitet relatert til ankelforstuing.
deltakerne vil bli fulgt så lenge symptomene varer (smerte, ødem), et forventet gjennomsnitt på 4 uker
antall dager med arbeidsfritak
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt så lenge symptomene varer (smerte, ødem), et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Etterforskeren vil rapportere, hvis noen, totalt antall arbeidsdager unntatt påfølgende til ankelforstuing.
deltakerne vil bli fulgt så lenge symptomene varer (smerte, ødem), et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Studieleder: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Studiestol: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lagauche 2011-RC-11
  • 2011-A00111-40 (Annen identifikator: French ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere