- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01716871
Bruken av NEurokryostimulering ved militære ankelforstuinger (TUNEMAS)
SAMMENLIGNING D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Etude randomisée auprès d'Unies Population de Militaires
Introduksjon: Militærbefolkningen har høy risiko for skade ved smertefulle forstuinger, spesielt i ankelen. Den refererte behandlingsmetoden for smerte er kryoterapien, som består i å påføre kuldepakker på den skadde ankelen flere ganger om dagen. En annen smertebehandling er imidlertid utviklet og brukes ofte av idrettslag på høyt nivå og revmatologer, men dens effektivitet har aldri blitt vurdert i en militærbefolkning, dvs. den hyperbariske CO2-kryoterapien, også kalt nevrokryostimulering.
Forskningsdesign: Denne studien ble utført på fransk multisenter-basis, studien bestod av en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie og åpen prospektiv analyse i behandling av 40 år gamle militærpasienter eller yngre som lider av akutte ankelforstuinger. To grupper ble laget: pasienter ble behandlet enten ved nevrokryostimulering eller med referert kryoterapi (kalde-pakninger). Pleieprotokollen for begge gruppene besto av seks veiledede 30 minutters økter i løpet av tre påfølgende dager.
Hypotese: Nevrokryostimulering er mer effektiv i behandlingen av alvorlighetsgrad av smerte som følge av en ankelforstuing enn den refererte behandlingen med kuldepakker. Videre teoretiserte vi at det totale forbruket av paracetamol og antall dager med midlertidig uegnethet og arbeidsfritak var lavere hos pasienter behandlet med nevrokryostimulering.
Utfall:
For hver økt vurderes smertens alvorlighetsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale i begynnelsen og ved slutten av økten 20 minutter senere etter en fire-trinns gange.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike er det én ankelforstuing per 10 000 person/dag hovedsakelig som følge av atletisk trening. Militærbefolkningen er en av de mest fysisk aktive populasjonene på grunn av å delta i idrettstrening, planlagte idrettsperioder og fritidsidretter, eller nødvendig militærøvelse som øker soldatenes risiko for skade på underekstremiteten, spesielt ankelen. Forekomsten av ankelforstuingsskader blant alle aktive amerikanske tjenestemenn var 34,95 per 1000 person/år, og dermed mer enn 5 ganger høyere enn tidligere rapportert i sivile studier rapportert i litteraturen. Dette er blant de to første ledende årsakene til sports- og fysisk treningsrelaterte sykehusinnleggelser blant befolkningen i den amerikanske hæren.
Forstuinger kan føre til en rekke konsekvenser på lang sikt i fysiske begrensninger som ankelinstabilitet, risiko for tilbakefall, men også fravær fra jobb og/eller deltakelse i idrett og kroniske smerter. En mer effektiv behandling ser ut til å være nødvendig for å forhindre slike problemer.
Den vanlige pleieprotokollen for ankelforstuinger (RICE-protokollen) involverer kryoterapi (vanligvis en kaldpakke (R) påført direkte på skaden flere ganger om dagen uten eksisterende uønskede effekter).
En innovativ behandlingsmetode, nevrokryostimuleringen, utviklet av Cluzeau og et fransk selskap i 1993, fikk rask og utbredt bruk blant fysioterapeuter, revmatologer og idrettsutøvere. Den ville gi en kraftig anti-inflammatorisk, myorelakserende og smertestillende effekt, men motstridende resultater er vist i litteraturen. Demoulin et al. hadde som mål å vurdere effekten av nevrokryostimulering etter total kneartroplastikk sammenlignet med rutinemessig brukte strategier for å bruke kuldeterapi, men viste ikke signifikante forskjeller med hensyn til alvorlighetsgrad av smerte, mobilitet og perimetriske mål. En pilotstudie ledet i Sveits, som sammenligner smerten rapportert av pasienter etter en akutt postoperativ kneartroskopi, har imidlertid vist en smertedifferensial høyere i nevrokryostimuleringen enn i den refererte kryoterapien (2,2 versus 0,5). Og Chatap et al. viste i en prospektiv studie at smerteskåre reduserte betydelig etter fire økter hos eldre pasienter med akutte eller kroniske smerter.
På denne dagen har ingen studier bevist effekten av nevrokryostimulering versus kalde pakker i smerte som følge av en ankelforstuing. En bedre behandling av ankelforstuing vil kunne redusere smerter og samtidig også redusere forbruket av smertestillende midler, tiden for midlertidige inkompetanse og arbeidsfritak.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- Rekruttering
- DCSSA
-
Ta kontakt med:
- courtiere Alain, PHD
- Telefonnummer: 0169237174
- E-post: acourtiere@imassa.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder lik eller under 40 år, militært subjekt, akutt ankelskade, Å ha fullført og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
kontraindikasjoner mot kryoterapi (forkjølelsesallergi, kryoglobulinemi, Raynauds fenomen, kutane sensoriske abnormiteter og diabetes mellitus), paracetamolallergi, forstuinger i 4. klasse i henhold til Trevino-klassifiseringen (med beinvridning), for å ta annen smertestillende eller anti-inflammatorisk behandling enn paracetamol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kryoterapi med Cold pack®
pasienter med lateral ankelforstuing som har blitt randomisert i "cold packs®"-gruppen. Påføring av kryoterapi med Cold pack® eller isbitpakke i den forstuede ankelen i 20 minutter 4 ganger om dagen, 3 dager lang. |
Pasienter får 2 kontrollerte påføringer om dagen (en om morgenen og en om kvelden) med kryoterapi med Cold pack® eller isbitpakke (med gjennomsnittlige dimensjoner på 5 cm x 8 cm) til skadestedet i en varighet på 20 minutter . Videre instrueres pasientene om å gjøre 2 flere påføringer av ispakken på dagtid for å følge de vanlige anbefalingene. Den første og siste økten av hver dag må overvåkes av medisinsk enhet for å sikre standardisert datainnsamling for hver gruppe. |
|
Aktiv komparator: kryoterapi ved bruk av neurokryostimulering
Pasient med lateral ankelforstuing randomisert i "nevrokryostimulering"-gruppen. Påføring av nevrokryostimulering med Duo-cryo®-enhet i 1 minutt på den forstuede ankelen, 2 ganger om dagen, 3 dager lang |
organisert om morgenen og om kvelden i løpet av 3 dager.
Gaz sprayes med Duo-cryo®-enhet på tørr hud over ankelen ved hjelp av en langsom, regelmessig, sveipende bevegelse.
Spissen av dysen holdes 15 til 20 cm unna huden.
Nevrokryostimulering påføres pasienter i ett minutts varighet av opplært personale
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av smerte vurdert ved visuell analogisk smerteskala
Tidsramme: 2 ganger om morgenen, 2 ganger om kvelden, 3 dager lang
|
smerte vurderes med Visuell analogisk smerteskala rett før påføring av kryoterapi (T0) og 20 minutter etter påføring av kulde(T20) rett etter at pasienten har gått fire-trinns gange.
|
2 ganger om morgenen, 2 ganger om kvelden, 3 dager lang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig inntak av paracetamol
Tidsramme: hver dag i 3 dager
|
Det daglige smertestillende forbruket (gram paracetamol) rapporteres også i journal hver kveld ved hjelp av lege-pasient-avhør.
|
hver dag i 3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dager med midlertidig arbeidsuførhet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt så lenge symptomene varer (smerte, ødem), et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Pasienten må besøke etterforskeren ved senteret sitt hver uke, som vurderer pasientens evne til å gå tilbake på jobb uten noen begrensning.
Etterforskeren vil rapportere det totale antallet dager med all midlertidig inapabilitet relatert til ankelforstuing.
|
deltakerne vil bli fulgt så lenge symptomene varer (smerte, ødem), et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
antall dager med arbeidsfritak
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt så lenge symptomene varer (smerte, ødem), et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Etterforskeren vil rapportere, hvis noen, totalt antall arbeidsdager unntatt påfølgende til ankelforstuing.
|
deltakerne vil bli fulgt så lenge symptomene varer (smerte, ødem), et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studieleder: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studiestol: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Annen identifikator: French ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .