- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01716871
Neurokryostimulaation käyttö armeijan nilkan nyrjähdyksissä (TUNEMAS)
COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population
Johdanto: Sotilasväestöllä on suuri riski saada vammoja, jotka johtuvat tuskallisista nyrjähdyksistä, erityisesti nilkasta. Viittaus kivun hoitomenetelmänä on kryoterapia, jossa vammautuneeseen nilkkaan laitetaan kylmäpakkauksia useita kertoja päivässä. Kuitenkin on kehitetty toinen kivunhoito, jota korkean tason urheilujoukkueet ja reumatologit käyttävät yleisesti, mutta sen tehoa ei ole koskaan arvioitu sotilasväestössä, eli hyperbarinen CO2-kryoterapia, jota kutsutaan myös neurokryostimulaatioksi.
Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus tehtiin ranskalaisella monikeskuspohjalla. Tutkimus koostui satunnaistetusta kontrolloidusta paremmuustutkimuksesta ja avoimesta prospektiivisestä analyysistä 40-vuotiaiden tai nuorempien akuutista nilkan nyrjähdystä kärsivien sotilaspotilaiden hoidossa. Tehtiin kaksi ryhmää: potilaita hoidettiin joko neurokryostimulaatiolla tai referoidulla kryoterapialla (kylmäpakkaukset). Molempien ryhmien hoitosuunnitelma koostui kuudesta valvotusta 30 minuutin istunnosta kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Hypoteesi: Neurokryostimulaatio on tehokkaampi nilkan nyrjähdyksestä johtuvan kivun vaikeusasteen hoidossa kuin viitattu kylmäpakkaushoito. Lisäksi teoriassamme, että parasetamolin kokonaiskulutus sekä tilapäisen työkyvyttömyyden ja työvapauden päivien määrä oli pienempi neurokryostimulaatiolla hoidetuilla potilailla.
Tulokset:
Jokaisessa istunnossa kivun vakavuus arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla istunnon alussa ja lopussa 20 minuuttia myöhemmin nelivaiheisen kävelyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa on yksi nilkan nyrjähdys 10 000 henkilöä kohti päivässä pääasiassa urheiluharjoittelun seurauksena. Sotilasväestö on yksi fyysisesti aktiivisimpia ryhmiä urheiluharjoittelun, aikataulun mukaisten urheilujaksojen ja vapaa-ajan urheilun tai sotilasharjoittelun vuoksi, mikä lisää sotilaiden riskiä loukkaantua alaraajoissa, erityisesti nilkassa. Nilkan nyrjähdysvammojen ilmaantuvuus kaikkien Yhdysvaltojen aktiivisessa palveluksessa olevien joukossa oli 34,95 tapausta 1000 henkilöä kohti vuodessa, mikä on yli 5 kertaa suurempi kuin aiemmin kirjallisuudessa raportoiduissa siviilitutkimuksissa. Nämä ovat kahdesta ensimmäisestä yleisimmästä syystä urheiluun ja fyysiseen harjoitteluun liittyviin sairaalahoitoihin Yhdysvaltain armeijan väestössä.
Nyrjähdykset voivat johtaa pitkällä aikavälillä lukuisiin fyysisiin rajoituksiin, kuten nilkan epävakauteen, uusiutumisen riskiin, mutta myös poissaoloon työstä ja/tai urheiluun osallistumisesta ja kroonisista kipuista. Vaikuttaa siltä, että tällaisten ongelmien ehkäisyssä tarvitaan tehokkaampaa hoitoa.
Nilkan nyrjähdysten tavallinen hoitoprotokolla (RIC-protokolla) sisältää kryoterapian (yleensä kylmäpakkaus (R), joka laitetaan suoraan vammaan useita kertoja päivässä ilman olemassa olevia ei-toivottuja vaikutuksia).
Cluzeaun ja ranskalaisen yhtiön vuonna 1993 kehittämä innovatiivinen hoitomenetelmä, neurokryostimulaatio, sai nopean ja laajan käytön fysioterapeuttien, reumatologien ja urheilijoiden keskuudessa. Se antaisi voimakkaan tulehdusta ehkäisevän, lihasrelaksoivan ja analgeettisen vaikutuksen, mutta tulokset ovat ristiriitaisia. kirjallisuudessa esitetty. Demoulin et ai. Tarkoituksena oli arvioida neurokryostimulaation tehokkuutta polven kokonaisartroplastian jälkeen verrattuna rutiininomaisesti käytettyihin kylmähoidon soveltamisstrategioihin, mutta se ei osoittanut merkittäviä eroja kivun vaikeusasteen, liikkuvuuden ja perimetristen mittareiden suhteen. Sveitsissä johtamassa pilottitutkimuksessa, jossa verrattiin potilaiden akuutin postoperatiivisen polven artroskopian jälkeen raportoimaa kipua, on kuitenkin osoitettu, että neurokryostimulaatiossa on suurempi kipuero kuin viitatussa kryoterapiassa (2,2 vs. 0,5). Ja Chatap et ai. osoitti prospektiivitutkimuksessa, että kipupisteet laskivat merkittävästi neljän istunnon jälkeen iäkkäillä potilailla, joilla oli akuuttia tai kroonista kipua.
Tähän päivään mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut neurokryostimulaation tehokkuutta kylmäpakkauksiin verrattuna nilkan nyrjähdyksestä johtuvassa kivussa. Nilkan nyrjähdysten parempi hoito voisi vähentää kipua ja samalla vähentää kipulääkkeiden kulutusta, tilapäisten työkyvyttömyyksien ja työvapautusten aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CREDORC
- Puhelinnumero: +33387562427
- Sähköposti: credorc@hia-legouest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- DCSSA
-
Ottaa yhteyttä:
- courtiere Alain, PHD
- Puhelinnumero: 0169237174
- Sähköposti: acourtiere@imassa.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä 40 vuotta tai alle, sotilashenkilö, akuutti nilkkavamma, täytetty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
kryoterapian vasta-aiheet (kylmäallergia, kryoglobulinemia, Raynaud'n ilmiö, ihon sensoriset poikkeavuudet ja diabetes mellitus), parasetamoliallergia, 4. asteen nyrjähdykset Trevinon luokituksen mukaan (jossa luun puristaminen), muun kipu- tai tulehduskipulääkityksen kuin parasetamolin ottaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kryoterapia Cold Pack®:lla
potilaat, joilla on lateraalinen nilkan nyrjähdys ja jotka on satunnaistettu "kylmäpakkausten" ryhmään. Kryoterapia Cold pack®- tai jääpalapakkauksella nyrjähtäneeseen nilkkaan 20 minuutin ajan 4 kertaa päivässä, 3 päivän ajan. |
Potilaat saavat kaksi kontrolloitua hoitokertaa päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) kylmähoitoa Cold pack® -pakkauksella tai jääpalapakkauksella (keskimääräiset mitat 5 cm x 8 cm) vammakohtaan 20 minuutin ajan. . Lisäksi potilaita kehotetaan lisäämään jääpakkausta 2 kertaa päiväsaikaan tavanomaisten suositusten mukaisesti. Jokaisen päivän ensimmäinen ja viimeinen istunto on terveydenhuollon yksikön valvonnassa varmistaakseen standardoidun tiedonkeruun jokaiselle ryhmälle. |
Active Comparator: kryoterapia Neurocryostimulationilla
Potilas, jolla on lateraalinen nilkan nyrjähdys, satunnaistettiin "neurokryostimulaatio" -ryhmään. Neurokryostimulaation antaminen Duo-cryo®-laitteella 1 minuutin ajan nyrjähtyneelle nilkkalle, 2 kertaa päivässä, 3 päivän ajan |
järjestetään aamulla ja illalla 3 päivän ajan.
Gaz ruiskutetaan Duo-cryo®-laitteella kuivalle iholle nilkan yli hitain, säännöllisin, lakaisevin liikkein.
Suuttimen kärki pidetään 15-20 cm etäisyydellä ihosta.
Neurokryostimulaatiota soveltaa potilaille yhden minuutin ajan koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun kehitys visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: 2 kertaa aamulla, 2 kertaa illalla, 3 päivää
|
kipua arvioidaan visuaalisella analogisella kivun asteikolla juuri ennen kryoterapiaa (T0) ja 20 minuuttia kylmän (T20) jälkeen heti, kun potilas on kävellyt nelivaiheisesti.
|
2 kertaa aamulla, 2 kertaa illalla, 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parasetamolin päivittäinen kulutus
Aikaikkuna: joka päivä 3 päivän ajan
|
Myös päivittäinen kipulääkkeen kulutus (grammaa parasetamolia) raportoidaan potilastietoihin joka ilta lääkäri-potilaskuulusteluilla.
|
joka päivä 3 päivän ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tilapäisen työkyvyttömyyden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan oireiden (kipu, turvotus) ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Potilaan tulee käydä viikoittain keskuksensa tutkijan luona, joka arvioi potilaan soveltuvuuden palata töihin ilman rajoituksia.
Tutkija raportoi kaikkien nilkan nyrjähdykseen liittyvien tilapäisten soveltumattomien päivien kokonaismäärän.
|
osallistujia seurataan oireiden (kipu, turvotus) ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
työvapauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan oireiden (kipu, turvotus) ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Tutkija raportoi mahdollisten nilkan nyrjähdysten vuoksi vapautettujen työpäivien kokonaismäärän.
|
osallistujia seurataan oireiden (kipu, turvotus) ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Opintojohtaja: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Opintojen puheenjohtaja: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Muu tunniste: French ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .