Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokryostimulaation käyttö armeijan nilkan nyrjähdyksissä (TUNEMAS)

perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: Nicolas Vertu, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population

Johdanto: Sotilasväestöllä on suuri riski saada vammoja, jotka johtuvat tuskallisista nyrjähdyksistä, erityisesti nilkasta. Viittaus kivun hoitomenetelmänä on kryoterapia, jossa vammautuneeseen nilkkaan laitetaan kylmäpakkauksia useita kertoja päivässä. Kuitenkin on kehitetty toinen kivunhoito, jota korkean tason urheilujoukkueet ja reumatologit käyttävät yleisesti, mutta sen tehoa ei ole koskaan arvioitu sotilasväestössä, eli hyperbarinen CO2-kryoterapia, jota kutsutaan myös neurokryostimulaatioksi.

Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus tehtiin ranskalaisella monikeskuspohjalla. Tutkimus koostui satunnaistetusta kontrolloidusta paremmuustutkimuksesta ja avoimesta prospektiivisestä analyysistä 40-vuotiaiden tai nuorempien akuutista nilkan nyrjähdystä kärsivien sotilaspotilaiden hoidossa. Tehtiin kaksi ryhmää: potilaita hoidettiin joko neurokryostimulaatiolla tai referoidulla kryoterapialla (kylmäpakkaukset). Molempien ryhmien hoitosuunnitelma koostui kuudesta valvotusta 30 minuutin istunnosta kolmen peräkkäisen päivän aikana.

Hypoteesi: Neurokryostimulaatio on tehokkaampi nilkan nyrjähdyksestä johtuvan kivun vaikeusasteen hoidossa kuin viitattu kylmäpakkaushoito. Lisäksi teoriassamme, että parasetamolin kokonaiskulutus sekä tilapäisen työkyvyttömyyden ja työvapauden päivien määrä oli pienempi neurokryostimulaatiolla hoidetuilla potilailla.

Tulokset:

Jokaisessa istunnossa kivun vakavuus arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla istunnon alussa ja lopussa 20 minuuttia myöhemmin nelivaiheisen kävelyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskassa on yksi nilkan nyrjähdys 10 000 henkilöä kohti päivässä pääasiassa urheiluharjoittelun seurauksena. Sotilasväestö on yksi fyysisesti aktiivisimpia ryhmiä urheiluharjoittelun, aikataulun mukaisten urheilujaksojen ja vapaa-ajan urheilun tai sotilasharjoittelun vuoksi, mikä lisää sotilaiden riskiä loukkaantua alaraajoissa, erityisesti nilkassa. Nilkan nyrjähdysvammojen ilmaantuvuus kaikkien Yhdysvaltojen aktiivisessa palveluksessa olevien joukossa oli 34,95 tapausta 1000 henkilöä kohti vuodessa, mikä on yli 5 kertaa suurempi kuin aiemmin kirjallisuudessa raportoiduissa siviilitutkimuksissa. Nämä ovat kahdesta ensimmäisestä yleisimmästä syystä urheiluun ja fyysiseen harjoitteluun liittyviin sairaalahoitoihin Yhdysvaltain armeijan väestössä.

Nyrjähdykset voivat johtaa pitkällä aikavälillä lukuisiin fyysisiin rajoituksiin, kuten nilkan epävakauteen, uusiutumisen riskiin, mutta myös poissaoloon työstä ja/tai urheiluun osallistumisesta ja kroonisista kipuista. Vaikuttaa siltä, ​​että tällaisten ongelmien ehkäisyssä tarvitaan tehokkaampaa hoitoa.

Nilkan nyrjähdysten tavallinen hoitoprotokolla (RIC-protokolla) sisältää kryoterapian (yleensä kylmäpakkaus (R), joka laitetaan suoraan vammaan useita kertoja päivässä ilman olemassa olevia ei-toivottuja vaikutuksia).

Cluzeaun ja ranskalaisen yhtiön vuonna 1993 kehittämä innovatiivinen hoitomenetelmä, neurokryostimulaatio, sai nopean ja laajan käytön fysioterapeuttien, reumatologien ja urheilijoiden keskuudessa. Se antaisi voimakkaan tulehdusta ehkäisevän, lihasrelaksoivan ja analgeettisen vaikutuksen, mutta tulokset ovat ristiriitaisia. kirjallisuudessa esitetty. Demoulin et ai. Tarkoituksena oli arvioida neurokryostimulaation tehokkuutta polven kokonaisartroplastian jälkeen verrattuna rutiininomaisesti käytettyihin kylmähoidon soveltamisstrategioihin, mutta se ei osoittanut merkittäviä eroja kivun vaikeusasteen, liikkuvuuden ja perimetristen mittareiden suhteen. Sveitsissä johtamassa pilottitutkimuksessa, jossa verrattiin potilaiden akuutin postoperatiivisen polven artroskopian jälkeen raportoimaa kipua, on kuitenkin osoitettu, että neurokryostimulaatiossa on suurempi kipuero kuin viitatussa kryoterapiassa (2,2 vs. 0,5). Ja Chatap et ai. osoitti prospektiivitutkimuksessa, että kipupisteet laskivat merkittävästi neljän istunnon jälkeen iäkkäillä potilailla, joilla oli akuuttia tai kroonista kipua.

Tähän päivään mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut neurokryostimulaation tehokkuutta kylmäpakkauksiin verrattuna nilkan nyrjähdyksestä johtuvassa kivussa. Nilkan nyrjähdysten parempi hoito voisi vähentää kipua ja samalla vähentää kipulääkkeiden kulutusta, tilapäisten työkyvyttömyyksien ja työvapautusten aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75000
        • Rekrytointi
        • DCSSA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä 40 vuotta tai alle, sotilashenkilö, akuutti nilkkavamma, täytetty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

kryoterapian vasta-aiheet (kylmäallergia, kryoglobulinemia, Raynaud'n ilmiö, ihon sensoriset poikkeavuudet ja diabetes mellitus), parasetamoliallergia, 4. asteen nyrjähdykset Trevinon luokituksen mukaan (jossa luun puristaminen), muun kipu- tai tulehduskipulääkityksen kuin parasetamolin ottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kryoterapia Cold Pack®:lla

potilaat, joilla on lateraalinen nilkan nyrjähdys ja jotka on satunnaistettu "kylmäpakkausten" ryhmään.

Kryoterapia Cold pack®- tai jääpalapakkauksella nyrjähtäneeseen nilkkaan 20 minuutin ajan 4 kertaa päivässä, 3 päivän ajan.

Potilaat saavat kaksi kontrolloitua hoitokertaa päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) kylmähoitoa Cold pack® -pakkauksella tai jääpalapakkauksella (keskimääräiset mitat 5 cm x 8 cm) vammakohtaan 20 minuutin ajan. . Lisäksi potilaita kehotetaan lisäämään jääpakkausta 2 kertaa päiväsaikaan tavanomaisten suositusten mukaisesti.

Jokaisen päivän ensimmäinen ja viimeinen istunto on terveydenhuollon yksikön valvonnassa varmistaakseen standardoidun tiedonkeruun jokaiselle ryhmälle.

Active Comparator: kryoterapia Neurocryostimulationilla

Potilas, jolla on lateraalinen nilkan nyrjähdys, satunnaistettiin "neurokryostimulaatio" -ryhmään.

Neurokryostimulaation antaminen Duo-cryo®-laitteella 1 minuutin ajan nyrjähtyneelle nilkkalle, 2 kertaa päivässä, 3 päivän ajan

järjestetään aamulla ja illalla 3 päivän ajan. Gaz ruiskutetaan Duo-cryo®-laitteella kuivalle iholle nilkan yli hitain, säännöllisin, lakaisevin liikkein. Suuttimen kärki pidetään 15-20 cm etäisyydellä ihosta. Neurokryostimulaatiota soveltaa potilaille yhden minuutin ajan koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
  • hyperbarinen gazeous kryoterapia
  • neurokryostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kehitys visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: 2 kertaa aamulla, 2 kertaa illalla, 3 päivää
kipua arvioidaan visuaalisella analogisella kivun asteikolla juuri ennen kryoterapiaa (T0) ja 20 minuuttia kylmän (T20) jälkeen heti, kun potilas on kävellyt nelivaiheisesti.
2 kertaa aamulla, 2 kertaa illalla, 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolin päivittäinen kulutus
Aikaikkuna: joka päivä 3 päivän ajan
Myös päivittäinen kipulääkkeen kulutus (grammaa parasetamolia) raportoidaan potilastietoihin joka ilta lääkäri-potilaskuulusteluilla.
joka päivä 3 päivän ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tilapäisen työkyvyttömyyden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan oireiden (kipu, turvotus) ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Potilaan tulee käydä viikoittain keskuksensa tutkijan luona, joka arvioi potilaan soveltuvuuden palata töihin ilman rajoituksia. Tutkija raportoi kaikkien nilkan nyrjähdykseen liittyvien tilapäisten soveltumattomien päivien kokonaismäärän.
osallistujia seurataan oireiden (kipu, turvotus) ajan, keskimäärin 4 viikkoa
työvapauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan oireiden (kipu, turvotus) ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Tutkija raportoi mahdollisten nilkan nyrjähdysten vuoksi vapautettujen työpäivien kokonaismäärän.
osallistujia seurataan oireiden (kipu, turvotus) ajan, keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Opintojohtaja: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Opintojen puheenjohtaja: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lagauche 2011-RC-11
  • 2011-A00111-40 (Muu tunniste: French ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa