此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

神经冷冻刺激在军事踝关节扭伤中的应用 (TUNEMAS)

2012年10月26日 更新者:Nicolas Vertu、Direction Centrale du Service de Santé des Armées

比较 D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires

简介:军人因疼痛性扭伤而受伤的风险很高,尤其是脚踝。 参考的疼痛治疗方法是冷冻疗法,包括每天多次对受伤的脚踝进行冷敷。 然而,另一种疼痛疗法已经开发出来并被高级运动队和风湿病学家普遍使用,但其疗效从未在军人中进行过评估,即高压二氧化碳冷冻疗法,也称为神经冷冻刺激。

研究设计:这项研究是在法国多中心基础上进行的,该研究包括一项随机对照优势试验和开放标签前瞻性分析,用于治疗 40 岁或更年轻的急性踝关节扭伤患者。 分为两组:患者接受神经冷冻刺激或参考冷冻疗法(冷敷)治疗。 两组的护理方案包括在连续三天内进行六次有监督的 30 分钟疗程。

假设:神经冷冻刺激在治疗踝关节扭伤引起的严重疼痛方面比冷敷疗法更有效。 此外,我们推测,在接受神经冷冻刺激治疗的患者中,对乙酰氨基酚的总消耗量以及暂时性不适应和免除工作的天数较低。

结果:

对于每个疗程,在四步步行后 20 分钟后,在疗程开始和结束时,在 100 毫米视觉模拟量表上评估疼痛严重程度。

研究概览

详细说明

在法国,每 10,000 人/天就有 1 人扭伤脚踝,这主要是由于运动训练造成的。 军人是体育锻炼最活跃的人群之一,由于经常参加体育锻炼、定期运动和休闲运动,或需要进行军事锻炼,增加了士兵下肢尤其是脚踝受伤的风险。 美国所有现役军人的踝关节扭伤发生率为每 1000 人/年 34.95 起,因此比先前文献报道的民用研究报告高出 5 倍以上。 这些是美国陆军人口中运动和体能训练相关住院的两个首要原因。

从长远来看,扭伤会导致许多身体限制的后果,例如脚踝不稳定、复发风险,以及旷工和/或参与运动和慢性疼痛。 似乎需要一种更有效的治疗方法来预防此类问题。

踝关节扭伤的常规护理方案(RICE 方案)涉及冷冻疗法(通常是每天数次将冷敷 (R) 直接应用于受伤部位,且不会产生不良影响)。

1993 年由 Cluzeau 和一家法国公司开发的一种创新治疗方法,即神经冷冻刺激法,在物理治疗师、风湿病学家和运动员中得到迅速和广泛的应用。它具有强大的抗炎、肌肉松弛和镇痛作用,但矛盾的结果是文献中显示。 德穆兰等人。旨在评估与常规使用的冷疗策略相比,全膝关节置换术后神经冷冻刺激的疗效,但在疼痛严重程度、活动性和视野测量方面没有显示出显着差异。 然而,在瑞士领导的一项试点研究比较了患者在急性术后膝关节镜检查后报告的疼痛,结果表明神经冷冻刺激的疼痛差异高于参考冷冻疗法(2.2 对 0.5)。 而且,查塔普等人。在一项前瞻性研究中显示,患有急性或慢性疼痛的老年患者在四次治疗后疼痛评分显着下降。

在这一天,没有研究证明神经冷冻刺激与冷敷对踝关节扭伤引起的疼痛的疗效。 更好地治疗脚踝扭伤可以减轻疼痛,同时也可以减少止痛药的用量、暂时性不适应和工作豁免的时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Paris、法国、75000
        • 招聘中
        • DCSSA
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄等于或小于 40 岁,军人,急性踝关节损伤,已完成并签署知情同意书。

排除标准:

冷冻疗法的禁忌症(冷过敏、冷球蛋白血症、雷诺现象、皮肤感觉异常和糖尿病)、扑热息痛过敏、根据 Trevino 分类的 4 级扭伤(伴有骨扭伤)、服用扑热息痛以外的镇痛或抗炎治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:使用 Cold pack® 的冷冻疗法

被随机分配到“冷敷袋®”组的外踝扭伤患者。

在扭伤的脚踝处使用 Cold pack® 或冰块冷冻疗法,每次 20 分钟,每天 4 次,持续 3 天。

患者每天接受 2 次受控应用(早上一次,晚上一次),使用 Coldpack® 或冰块包(平​​均尺寸为 5 厘米 x 8 厘米)冷冻疗法至受伤部位,持续时间为 20 分钟. 此外,指示患者在白天再应用 2 次冰袋以遵循通常的建议。

每天的第一次和最后一次会议必须由医疗单位监督,以确保为每个组收集标准化数据。

有源比较器:使用神经冷冻刺激的冷冻疗法

侧踝扭伤患者随机分配到“神经冷冻刺激”组。

使用 Duo-cryo® 设备对扭伤的脚踝进行神经冷冻刺激 1 分钟,每天 2 次,持续 3 天

在 3 天内的早上和晚上组织。 使用 Duo-cryo® 设备以缓慢、规律的扫动方式将气体喷洒在脚踝上方的干燥皮肤上。 喷嘴尖端与皮肤保持 15 至 20 厘米的距离。 训练有素的工作人员对患者进行持续一分钟的神经冷冻刺激
其他名称:
  • 高压凝视冷冻疗法
  • 神经冷冻刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用视觉类比疼痛量表评估疼痛的演变
大体时间:早上2次,晚上2次,3天之久
在应用冷冻疗法之前 (T0) 和应用冷疗后 20 分钟 (T20),在患者完成四步步行后立即使用视觉类比疼痛量表评估疼痛。
早上2次,晚上2次,3天之久

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日服用扑热息痛
大体时间:3天内的每一天
每日镇痛剂的消耗量(扑热息痛的克数)也在每晚通过医患询问的方式记录在病历中。
3天内的每一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
暂时丧失工作能力的天数
大体时间:参与者将在症状持续期间(疼痛、水肿)接受随访,预计平均 4 周
病人必须每周拜访他所在中心的调查员,调查员会判断病人是否有能力不受任何限制地重返工作岗位。 调查员将报告与脚踝扭伤相关的所有暂时性无能的总天数。
参与者将在症状持续期间(疼痛、水肿)接受随访,预计平均 4 周
工作豁免天数
大体时间:参与者将在症状持续期间(疼痛、水肿)接受随访,预计平均 2 周
调查员将报告(如果有的话)因踝关节扭伤连续豁免工作的总天数。
参与者将在症状持续期间(疼痛、水肿)接受随访,预计平均 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas VERTU, Interne、Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • 研究主任:Denis LAGAUCHE, Dr、Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • 学习椅:Alain COURTIERE, Pharmacien、Direction Centrale du Service de Santé des Armées

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月26日

首次发布 (估计)

2012年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月26日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Lagauche 2011-RC-11
  • 2011-A00111-40 (其他标识符:French ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅