- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01716871
Användningen av neurokryostimulering vid militära fotleds stukningar (TUNEMAS)
JÄMFÖRELSE D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Etude randomisée auprès d'Une Militaires Population de Militaires
Inledning: Militärbefolkningen löper hög risk för skador av smärtsamma stukningar, särskilt i fotleden. Den refererade behandlingsmetoden för smärta är kryoterapin, som består i att applicera cold-packs på den skadade fotleden flera gånger om dagen. En annan smärtbehandling har dock utvecklats och används ofta av högnivåidrottslag och reumatologer, men dess effektivitet har aldrig bedömts inom en militär befolkning, det vill säga den hyperbariska CO2-kryoterapin, även kallad neurokryostimulering.
Forskningsdesign: Denna studie genomfördes på fransk multicenterbasis, studien bestod av en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie och öppen prospektiv analys vid behandling av 40-åriga militärpatienter eller yngre som lider av akut vristvrickning. Två grupper gjordes: patienterna behandlades antingen genom neurokryostimulering eller med den refererade kryoterapin (förkylningsförpackningar). Vårdprotokollet för båda grupperna bestod av sex övervakade 30 minuters sessioner inom en period av tre på varandra följande dagar.
Hypotes: Neurokryostimulering är effektivare vid behandling av svårighetsgrad av smärta till följd av en vristvrickning än den refererade behandlingen med cold-packs. Dessutom teoretiserade vi att den totala konsumtionen av paracetamol och antalet dagar med tillfällig olämplighet och arbetsbefrielse var lägre hos patienter som behandlades med neurokryostimulering.
Resultat:
För varje session bedöms smärtans svårighetsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale i början och i slutet av sessionen 20 minuter senare efter en fyrastegspromenad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike finns det en vristvrickning per 10 000 person/dag, främst som ett resultat av atletisk träning. Militärbefolkningen är en av de mest fysiskt aktiva befolkningsgrupperna på grund av att de deltar i sportövningar, schemalagda sportperioder och fritidssporter, eller krävs militärträning som ökar soldaternas risk för skador på den nedre extremiteten, särskilt fotleden. Incidensfrekvensen för vristskador bland alla aktiva amerikanska tjänstemän var 34,95 per 1000 person/år, alltså mer än 5 gånger högre än vad som tidigare rapporterats i civila studier som rapporterats i litteraturen. Dessa är bland de två första vanligaste orsakerna till sport- och fysisk träningsrelaterade sjukhusvistelser bland den amerikanska arméns befolkning.
Vrickningar kan leda till många konsekvenser på lång sikt i fysiska begränsningar såsom fotledsinstabilitet, risk för återfall, men även frånvaro från arbetet och/eller deltagande i idrott och kronisk smärta. En effektivare behandling verkar vara nödvändig för att förebygga sådana besvär.
Det vanliga vårdprotokollet för vristvrickningar (RICE-protokollet) involverar kryoterapin (vanligtvis en förkylning (R) applicerad direkt på skadan flera gånger om dagen utan existerande oönskade effekter).
En innovativ behandlingsmetod, neurokryostimulering, utvecklad av Cluzeau och ett franskt företag 1993, fick snabb och utbredd användning bland fysioterapeuter, reumatologer och idrottare. Den skulle ge en kraftfull antiinflammatorisk, myorelaxerande och smärtstillande effekt men motsägelsefulla resultat är visas i litteraturen. Demoulin et al. syftade till att bedöma effekten av neurokryostimulering efter total knäprotesplastik jämfört med rutinmässigt använda strategier för att tillämpa förkylningsterapi, men visade inte signifikanta skillnader när det gäller smärtans svårighetsgrad, rörlighet och perimetriska mått. En pilotstudie ledd i Schweiz, som jämförde smärtan som rapporterats av patienter efter en akut postoperativ knäartroskopi, har dock visat en smärtskillnad högre i neurokryostimuleringen än i den refererade kryoterapin (2,2 mot 0,5). Och Chatap et al. visade i en prospektiv studie att smärtpoäng minskade signifikant efter fyra sessioner hos äldre patienter med akut eller kronisk smärta.
För närvarande har ingen studie bevisat effektiviteten av neurokryostimulering jämfört med förkylningsförpackningar vid smärta till följd av en vristvrickning. En bättre behandling av vristvrickningen skulle kunna minska smärtan och samtidigt också minska konsumtionen av smärtstillande medel, tiden för tillfälliga olämpligheter och av arbetsfrihet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- Rekrytering
- DCSSA
-
Kontakt:
- courtiere Alain, PHD
- Telefonnummer: 0169237174
- E-post: acourtiere@imassa.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder lika eller yngre än 40 år, militär subjekt, akut fotledsskada, Att ha fyllt i och undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
kontraindikationer mot kryoterapi (förkylningsallergi, kryoglobulinemi, Raynauds fenomen, kutana sensoriska abnormiteter och diabetes mellitus), paracetamolallergi, stukningar av 4:e klass enligt Trevino-klassificeringen (med benvridning), att ta annan smärtstillande eller antiinflammatorisk behandling än paracetamol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kryoterapi med Cold pack®
patienter med lateral vristvrickning som har randomiserats i gruppen "cold packs®". Applicering av kryoterapi med Cold pack® eller isbitar i den stukade fotleden under 20 minuter 4 gånger om dagen, 3 dagar långa. |
Patienterna får 2 kontrollerade appliceringar om dagen (en på morgonen och en på kvällen) av kryoterapi med Cold pack® eller isbitar (med medelmått på 5 cm gånger 8 cm) till skadestället under en varaktighet av 20 minuter . Dessutom instrueras patienterna att göra ytterligare två appliceringar av ispåsen under dagtid för att följa de vanliga rekommendationerna. De första och sista sessionerna för varje dag måste övervakas av sjukvårdsenheten för att säkerställa standardiserad datainsamling för varje grupp. |
|
Aktiv komparator: kryoterapi med hjälp av neurokryostimulering
Patient med lateral vristvrickning randomiserad i gruppen "neurokryostimulering". Applicering av neurokryostimulering med Duo-cryo®-enhet under 1 minut på den stukade fotleden, 2 gånger om dagen, 3 dagar lång |
anordnas på morgonen och på kvällen under 3 dagar.
Gaz sprayas med Duo-cryo®-enhet på torr hud över vristen med en långsam, regelbunden, svepande rörelse.
Munstyckets spets hålls 15 till 20 cm från huden.
Neurokryostimulering appliceras på patienter under en minut av utbildad personal
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av smärta bedömd med visuell analogisk skala av smärta
Tidsram: 2 gånger på morgonen, 2 gånger på kvällen, 3 dagar lång
|
smärta bedöms med visuell analogisk skala av smärta strax före applicering av kryoterapi (T0) och 20 minuter efter applicering av kyla(T20) direkt efter att patienten har tagit fyrastegspromenad.
|
2 gånger på morgonen, 2 gånger på kvällen, 3 dagar lång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig konsumtion av paracetamol
Tidsram: varje dag under 3 dagar
|
Den dagliga smärtstillande konsumtionen (gram paracetamol) redovisas också i journaler varje kväll med hjälp av läkare-patientförhör.
|
varje dag under 3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dagar av tillfällig arbetsoförmåga
Tidsram: deltagarna kommer att följas under symtomens varaktighet (smärta, ödem), ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Patienten måste besöka utredaren på sitt center varje vecka, som bedömer patientens förmåga att gå tillbaka till arbetet utan några begränsningar.
Utredaren kommer att rapportera det totala antalet dagar av all tillfällig olämplighet relaterade till vristvrickningen.
|
deltagarna kommer att följas under symtomens varaktighet (smärta, ödem), ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
antal dagars arbetsbefrielse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under symtomens varaktighet (smärta, ödem), ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Utredaren kommer att rapportera, om någon, det totala antalet arbetsdagar som är undantagna i följd efter vristvrickningen.
|
deltagarna kommer att följas under symtomens varaktighet (smärta, ödem), ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studierektor: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studiestol: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Annan identifierare: French ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .