Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av neurokryostimulering vid militära fotleds stukningar (TUNEMAS)

26 oktober 2012 uppdaterad av: Nicolas Vertu, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

JÄMFÖRELSE D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Etude randomisée auprès d'Une Militaires Population de Militaires

Inledning: Militärbefolkningen löper hög risk för skador av smärtsamma stukningar, särskilt i fotleden. Den refererade behandlingsmetoden för smärta är kryoterapin, som består i att applicera cold-packs på den skadade fotleden flera gånger om dagen. En annan smärtbehandling har dock utvecklats och används ofta av högnivåidrottslag och reumatologer, men dess effektivitet har aldrig bedömts inom en militär befolkning, det vill säga den hyperbariska CO2-kryoterapin, även kallad neurokryostimulering.

Forskningsdesign: Denna studie genomfördes på fransk multicenterbasis, studien bestod av en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie och öppen prospektiv analys vid behandling av 40-åriga militärpatienter eller yngre som lider av akut vristvrickning. Två grupper gjordes: patienterna behandlades antingen genom neurokryostimulering eller med den refererade kryoterapin (förkylningsförpackningar). Vårdprotokollet för båda grupperna bestod av sex övervakade 30 minuters sessioner inom en period av tre på varandra följande dagar.

Hypotes: Neurokryostimulering är effektivare vid behandling av svårighetsgrad av smärta till följd av en vristvrickning än den refererade behandlingen med cold-packs. Dessutom teoretiserade vi att den totala konsumtionen av paracetamol och antalet dagar med tillfällig olämplighet och arbetsbefrielse var lägre hos patienter som behandlades med neurokryostimulering.

Resultat:

För varje session bedöms smärtans svårighetsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale i början och i slutet av sessionen 20 minuter senare efter en fyrastegspromenad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Frankrike finns det en vristvrickning per 10 000 person/dag, främst som ett resultat av atletisk träning. Militärbefolkningen är en av de mest fysiskt aktiva befolkningsgrupperna på grund av att de deltar i sportövningar, schemalagda sportperioder och fritidssporter, eller krävs militärträning som ökar soldaternas risk för skador på den nedre extremiteten, särskilt fotleden. Incidensfrekvensen för vristskador bland alla aktiva amerikanska tjänstemän var 34,95 per 1000 person/år, alltså mer än 5 gånger högre än vad som tidigare rapporterats i civila studier som rapporterats i litteraturen. Dessa är bland de två första vanligaste orsakerna till sport- och fysisk träningsrelaterade sjukhusvistelser bland den amerikanska arméns befolkning.

Vrickningar kan leda till många konsekvenser på lång sikt i fysiska begränsningar såsom fotledsinstabilitet, risk för återfall, men även frånvaro från arbetet och/eller deltagande i idrott och kronisk smärta. En effektivare behandling verkar vara nödvändig för att förebygga sådana besvär.

Det vanliga vårdprotokollet för vristvrickningar (RICE-protokollet) involverar kryoterapin (vanligtvis en förkylning (R) applicerad direkt på skadan flera gånger om dagen utan existerande oönskade effekter).

En innovativ behandlingsmetod, neurokryostimulering, utvecklad av Cluzeau och ett franskt företag 1993, fick snabb och utbredd användning bland fysioterapeuter, reumatologer och idrottare. Den skulle ge en kraftfull antiinflammatorisk, myorelaxerande och smärtstillande effekt men motsägelsefulla resultat är visas i litteraturen. Demoulin et al. syftade till att bedöma effekten av neurokryostimulering efter total knäprotesplastik jämfört med rutinmässigt använda strategier för att tillämpa förkylningsterapi, men visade inte signifikanta skillnader när det gäller smärtans svårighetsgrad, rörlighet och perimetriska mått. En pilotstudie ledd i Schweiz, som jämförde smärtan som rapporterats av patienter efter en akut postoperativ knäartroskopi, har dock visat en smärtskillnad högre i neurokryostimuleringen än i den refererade kryoterapin (2,2 mot 0,5). Och Chatap et al. visade i en prospektiv studie att smärtpoäng minskade signifikant efter fyra sessioner hos äldre patienter med akut eller kronisk smärta.

För närvarande har ingen studie bevisat effektiviteten av neurokryostimulering jämfört med förkylningsförpackningar vid smärta till följd av en vristvrickning. En bättre behandling av vristvrickningen skulle kunna minska smärtan och samtidigt också minska konsumtionen av smärtstillande medel, tiden för tillfälliga olämpligheter och av arbetsfrihet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder lika eller yngre än 40 år, militär subjekt, akut fotledsskada, Att ha fyllt i och undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

kontraindikationer mot kryoterapi (förkylningsallergi, kryoglobulinemi, Raynauds fenomen, kutana sensoriska abnormiteter och diabetes mellitus), paracetamolallergi, stukningar av 4:e klass enligt Trevino-klassificeringen (med benvridning), att ta annan smärtstillande eller antiinflammatorisk behandling än paracetamol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kryoterapi med Cold pack®

patienter med lateral vristvrickning som har randomiserats i gruppen "cold packs®".

Applicering av kryoterapi med Cold pack® eller isbitar i den stukade fotleden under 20 minuter 4 gånger om dagen, 3 dagar långa.

Patienterna får 2 kontrollerade appliceringar om dagen (en på morgonen och en på kvällen) av kryoterapi med Cold pack® eller isbitar (med medelmått på 5 cm gånger 8 cm) till skadestället under en varaktighet av 20 minuter . Dessutom instrueras patienterna att göra ytterligare två appliceringar av ispåsen under dagtid för att följa de vanliga rekommendationerna.

De första och sista sessionerna för varje dag måste övervakas av sjukvårdsenheten för att säkerställa standardiserad datainsamling för varje grupp.

Aktiv komparator: kryoterapi med hjälp av neurokryostimulering

Patient med lateral vristvrickning randomiserad i gruppen "neurokryostimulering".

Applicering av neurokryostimulering med Duo-cryo®-enhet under 1 minut på den stukade fotleden, 2 gånger om dagen, 3 dagar lång

anordnas på morgonen och på kvällen under 3 dagar. Gaz sprayas med Duo-cryo®-enhet på torr hud över vristen med en långsam, regelbunden, svepande rörelse. Munstyckets spets hålls 15 till 20 cm från huden. Neurokryostimulering appliceras på patienter under en minut av utbildad personal
Andra namn:
  • hyperbar gazeös kryoterapi
  • neurokryostimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av smärta bedömd med visuell analogisk skala av smärta
Tidsram: 2 gånger på morgonen, 2 gånger på kvällen, 3 dagar lång
smärta bedöms med visuell analogisk skala av smärta strax före applicering av kryoterapi (T0) och 20 minuter efter applicering av kyla(T20) direkt efter att patienten har tagit fyrastegspromenad.
2 gånger på morgonen, 2 gånger på kvällen, 3 dagar lång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig konsumtion av paracetamol
Tidsram: varje dag under 3 dagar
Den dagliga smärtstillande konsumtionen (gram paracetamol) redovisas också i journaler varje kväll med hjälp av läkare-patientförhör.
varje dag under 3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal dagar av tillfällig arbetsoförmåga
Tidsram: deltagarna kommer att följas under symtomens varaktighet (smärta, ödem), ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Patienten måste besöka utredaren på sitt center varje vecka, som bedömer patientens förmåga att gå tillbaka till arbetet utan några begränsningar. Utredaren kommer att rapportera det totala antalet dagar av all tillfällig olämplighet relaterade till vristvrickningen.
deltagarna kommer att följas under symtomens varaktighet (smärta, ödem), ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
antal dagars arbetsbefrielse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under symtomens varaktighet (smärta, ödem), ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Utredaren kommer att rapportera, om någon, det totala antalet arbetsdagar som är undantagna i följd efter vristvrickningen.
deltagarna kommer att följas under symtomens varaktighet (smärta, ödem), ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Studierektor: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Studiestol: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lagauche 2011-RC-11
  • 2011-A00111-40 (Annan identifierare: French ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera