- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01716871
Die Verwendung der NEurokryostimulation bei militärischen Knöchelverstauchungen (TUNEMAS)
VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT ZWISCHEN DER CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE UND DER CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Unite Population de Militaires
Einleitung: Die Militärbevölkerung ist einem hohen Verletzungsrisiko durch schmerzhafte Verstauchungen ausgesetzt, insbesondere des Sprunggelenks. Die referenzierte Behandlungsmethode für Schmerzen ist die Kryotherapie, die darin besteht, mehrmals täglich Kältepackungen auf das verletzte Sprunggelenk aufzulegen. Es wurde jedoch eine andere Schmerzbehandlung entwickelt und wird häufig von hochrangigen Sportmannschaften und Rheumatologen eingesetzt, aber ihre Wirksamkeit wurde nie in einer Militärbevölkerung bewertet, nämlich die hyperbare CO2-Kryotherapie, auch Neurokryostimulation genannt.
Forschungsdesign: Diese Studie wurde auf französischer multizentrischer Basis durchgeführt, wobei die Studie aus einer randomisierten kontrollierten Überlegenheitsstudie und einer offenen prospektiven Analyse bei der Behandlung von 40-jährigen Militärpatienten oder jünger bestand, die an akuten Knöchelverstauchungen litten. Es wurden zwei Gruppen gebildet: Die Patienten wurden entweder durch Neurokryostimulation oder durch die erwähnte Kryotherapie (Kältepackungen) behandelt. Das Pflegeprotokoll für beide Gruppen bestand aus sechs betreuten 30-minütigen Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Hypothese: Die Neurokryostimulation ist effektiver bei der Behandlung von Schmerzen in Folge einer Knöchelverstauchung als die referenzierte Behandlung mit Kältepackungen. Darüber hinaus stellten wir die Theorie auf, dass der Gesamtkonsum von Paracetamol und die Anzahl der Tage der vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit und der Arbeitsbefreiung bei Patienten, die mit Neurokryostimulation behandelt wurden, geringer waren.
Ergebnisse:
Für jede Sitzung wird die Schmerzstärke auf einer visuellen Analogskala von 100 mm zu Beginn und am Ende der Sitzung 20 Minuten später nach einem vierstufigen Gehen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich gibt es eine Knöchelverstauchung pro 10.000 Einwohner/Tag, hauptsächlich als Folge von sportlicher Betätigung. Die Militärbevölkerung ist eine der körperlich aktivsten Bevölkerungsgruppen aufgrund der Teilnahme an Sportübungen, geplanten Sportperioden und Freizeitsportarten oder erforderlichen Militärübungen, die das Verletzungsrisiko der Soldaten an der unteren Extremität, insbesondere am Knöchel, erhöhen. Die Inzidenzrate für Knöchelverstauchungen unter allen aktiven US-Soldaten lag bei 34,95 pro 1000 Personen/Jahr, also mehr als fünfmal höher als zuvor in zivilen Studien berichtet, über die in der Literatur berichtet wurde. Diese gehören zu den beiden Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Sport und körperlichem Training bei der Bevölkerung der US-Armee.
Verstauchungen können langfristig zu zahlreichen Folgen in Form von körperlichen Einschränkungen wie Sprunggelenksinstabilität, Rezidivgefahr, aber auch Arbeits- und/oder Sportausfällen und chronischen Schmerzen führen. Eine wirksamere Behandlung scheint notwendig zu sein, um solchen Problemen vorzubeugen.
Das übliche Behandlungsprotokoll für Knöchelverstauchungen (RICE-Protokoll) beinhaltet die Kryotherapie (normalerweise eine mehrmals täglich direkt auf die Verletzung aufgetragene Kältepackung (R) ohne bestehende Nebenwirkungen).
Eine innovative Behandlungsmethode, die Neurokryostimulation, die 1993 von Cluzeau und einem französischen Unternehmen entwickelt wurde, fand schnell und weit verbreitete Anwendung bei Physiotherapeuten, Rheumatologen und Sportlern. Sie würde eine starke entzündungshemmende, muskelentspannende und analgetische Wirkung bieten, aber die Ergebnisse sind widersprüchlich in der Literatur gezeigt. Demoulinet al. zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Neurokryostimulation nach Knie-Totalendoprothetik im Vergleich zu routinemäßig verwendeten Strategien zur Anwendung der Kältetherapie zu bewerten, zeigte jedoch keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Schmerzstärke, Mobilität und perimetrische Maße. Eine in der Schweiz durchgeführte Pilotstudie, die die von Patienten nach einer akuten postoperativen Kniearthroskopie berichteten Schmerzen vergleicht, hat jedoch ein höheres Schmerzdifferential bei der Neurokryostimulation als bei der referenzierten Kryotherapie gezeigt (2,2 gegenüber 0,5). Und Chatap et al. zeigten in einer prospektiven Studie, dass die Schmerzscores bei älteren Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen nach vier Sitzungen signifikant abnahmen.
Bis heute hat keine Studie die Wirksamkeit der Neurokryostimulation im Vergleich zu Kältepackungen bei Schmerzen infolge einer Knöchelverstauchung nachgewiesen. Eine bessere Behandlung der Sprunggelenksverstauchung könnte Schmerzen reduzieren und gleichzeitig auch den Konsum von Schmerzmitteln, die Zeit von vorübergehender Arbeitsunfähigkeit und von Arbeitsbefreiungen reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- DCSSA
-
Kontakt:
- courtiere Alain, PHD
- Telefonnummer: 0169237174
- E-Mail: acourtiere@imassa.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter gleich oder weniger als 40 Jahre alt, Militärsubjekt, akute Knöchelverletzung, Ausfüllen und Unterschreiben der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für eine Kryotherapie (Erkältungsallergie, Kryoglobulinämie, Raynaud-Phänomen, Sensibilitätsstörungen der Haut und Diabetes mellitus), Paracetamol-Allergie, Verstauchungen 4. Grades gemäß der Trevino-Klassifikation (mit Knochenbruch), andere schmerzstillende oder entzündungshemmende Behandlungen als Paracetamol einzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kryotherapie mit Cold Pack®
Patienten mit lateraler Sprunggelenksverstauchung, die in die Gruppe „Cold Packs®“ randomisiert wurden. Anwendung der Kryotherapie mit Cold Pack® oder Eiswürfelpackung im verstauchten Knöchel während 20 Minuten 4 mal täglich, 3 Tage lang. |
Die Patienten erhalten täglich 2 kontrollierte Anwendungen (eine morgens und eine abends) der Kryotherapie mit Cold Pack® oder Eiswürfelpackung (mit einer durchschnittlichen Größe von 5 cm x 8 cm) an der Verletzungsstelle für eine Dauer von 20 Minuten . Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, tagsüber 2 weitere Anwendungen des Eisbeutels durchzuführen, um den üblichen Empfehlungen zu folgen. Die erste und letzte Sitzung eines jeden Tages müssen von der medizinischen Versorgungseinheit überwacht werden, um eine standardisierte Datenerfassung für jede Gruppe sicherzustellen. |
|
Aktiver Komparator: Kryotherapie mit Neurokryostimulation
Patient mit lateraler Knöchelverstauchung, randomisiert in der Gruppe „Neuro-Kryostimulation“. Anwendung der Neurokryostimulation mit dem Duo-cryo®-Gerät während 1 Minute am verstauchten Knöchel, 2 mal täglich, 3 Tage lang |
morgens und abends während 3 Tagen organisiert.
Das Gas wird mit dem Duo-cryo®-Gerät auf die trockene Haut über dem Knöchel mit einer langsamen, regelmäßigen, schwungvollen Bewegung gesprüht.
Die Spitze der Düse wird 15 bis 20 cm von der Haut entfernt gehalten.
Die Neurokryostimulation wird von geschultem Personal für eine Dauer von einer Minute am Patienten angewendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung des Schmerzes, bewertet anhand der visuellen Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: 2 mal morgens, 2 mal abends, 3 Tage lang
|
Der Schmerz wird mit der visuellen analogen Schmerzskala direkt vor der Anwendung der Kryotherapie (T0) und 20 Minuten nach der Anwendung der Kälte (T20) direkt nachdem der Patient vier Schritte gegangen ist, bewertet.
|
2 mal morgens, 2 mal abends, 3 Tage lang
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Einnahme von Paracetamol
Zeitfenster: jeden Tag während 3 Tagen
|
Auch der tägliche Schmerzmittelverbrauch (Gramm Paracetamol) wird jeden Abend durch Arzt-Patienten-Befragung in den Krankenakten erfasst.
|
jeden Tag während 3 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage der vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Symptome (Schmerzen, Ödeme), voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Der Patient muss jede Woche den Untersuchungsarzt seines Zentrums aufsuchen, der die Arbeitsfähigkeit des Patienten ohne Einschränkung beurteilt.
Der Untersucher gibt die Gesamtzahl der Tage aller vorübergehenden Unfähigkeit im Zusammenhang mit der Knöchelverstauchung an.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Symptome (Schmerzen, Ödeme), voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
|
Anzahl der Tage der Arbeitsbefreiung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Symptome (Schmerzen, Ödeme), voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
|
Der Untersucher gibt gegebenenfalls die Gesamtzahl der freien Arbeitstage nach der Knöchelverstauchung an.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Symptome (Schmerzen, Ödeme), voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studienleiter: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studienstuhl: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Andere Kennung: French ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verstauchung des Seitenbandes des Sprunggelenks
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustAbgeschlossenCovid19 | Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Gültigkeit und Anwendbarkeit von Lateral Flow Assays (LFAs) zu bewerten, die als Point-of-Care-Test für COVID-19 verwendet werden könnenVereinigtes Königreich