- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01716871
Brugen af NEurokryostimulation ved militære ankelforstuvninger (TUNEMAS)
SAMMENLIGNING D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Unes Population de Militaires
Introduktion: Militærbefolkningen er i høj risiko for skader ved smertefulde forstuvninger, især af anklen. Den omtalte behandlingsmetode for smerter er kryoterapien, der består i at påføre kolde pakker til den skadede ankel flere gange om dagen. Der er dog udviklet en anden smertebehandling, som er almindeligt anvendt af sportshold på højt niveau og reumatologer, men dens effektivitet er aldrig blevet vurderet inden for en militærbefolkning, dvs. den hyperbariske CO2-kryoterapi, også kaldet neurokryostimulering.
Forskningsdesign: Denne undersøgelse blev udført på en fransk multicenter-basis, undersøgelsen bestod af et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg og open-label prospektiv analyse i behandlingen af 40-årige militærpatienter eller yngre, der lider af akutte ankelforstuvninger. To grupper blev fremstillet: Patienter blev behandlet enten ved neurokryostimulering eller ved den refererede kryoterapi (koldpakker). Plejeprotokollen for begge grupper bestod af seks overvågede 30 minutters sessioner inden for en periode på tre på hinanden følgende dage.
Hypotese: Neurokryostimulering er mere effektiv til behandling af smertens sværhedsgrad som følge af en ankelforstuvning end den refererede behandling med forkølelsespakker. Desuden teoretiserede vi, at det samlede forbrug af paracetamol og antallet af dage med midlertidig uegnethed og arbejdsfritagelse var lavere hos patienter behandlet med neurokryostimulering.
Resultater:
For hver session vurderes smertens sværhedsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale i begyndelsen og ved slutningen af sessionen 20 minutter senere efter en fire-trins gåtur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig er der en ankelforstuvning pr. 10.000 person/dag, primært som følge af atletisk træning. Militærbefolkningen er en af de mest fysisk aktive befolkningsgrupper på grund af at deltage i sportsmotion, planlagte sportsperioder og fritidssport, eller påkrævet militærøvelse, som øger soldaternes risiko for skader i underekstremiteten, især anklen. Incidensraten for ankelforstuvningsskader blandt alle aktive amerikanske servicemedlemmer var 34,95 pr. 1000 person/år, hvilket er mere end 5 gange større end tidligere rapporteret i civile undersøgelser rapporteret i litteraturen. Disse er blandt de to første førende årsager til sports- og fysisk træningsrelaterede hospitalsindlæggelser blandt den amerikanske hærs befolkning.
Forstuvninger kan føre til adskillige konsekvenser på længere sigt i fysiske begrænsninger såsom, ankel ustabilitet, risiko for tilbagefald, men også fravær fra arbejde og/eller deltagelse i sport og kroniske smerter. En mere effektiv behandling synes at være nødvendig for at forhindre sådanne problemer.
Den sædvanlige plejeprotokol for ankelforstuvninger (RICE-protokollen) involverer kryoterapi (normalt en koldpakke (R) påført direkte på skaden flere gange om dagen uden eksisterende uønskede virkninger).
En innovativ behandlingsmetode, neurokryostimuleringen, udviklet af Cluzeau og en fransk virksomhed i 1993, fik hurtig og udbredt brug blandt fysioterapeuter, reumatologer og atleter. Den ville give en kraftig anti-inflammatorisk, myorelaxant og smertestillende effekt, men modstridende resultater er vist i litteraturen. Demoulin et al. havde til formål at vurdere effektiviteten af neurokryostimulering efter total knæarthroplastik sammenlignet med rutinemæssigt anvendte strategier til anvendelse af forkølelsesterapi, men viste ikke signifikante forskelle med hensyn til smertens sværhedsgrad, mobilitet og perimetriske mål. Et pilotstudie i Schweiz, der sammenligner smerten rapporteret af patienter efter en akut postoperativ knæartroskopi, har imidlertid vist en smerteforskel, der er højere i neurokryostimuleringen end i den refererede kryoterapi (2,2 versus 0,5). Og Chatap et al. viste i en prospektiv undersøgelse, at smertescore faldt signifikant efter fire sessioner hos ældre patienter med akutte eller kroniske smerter.
På denne dag har ingen undersøgelse bevist effektiviteten af neurokryostimulering versus forkølelsespakker ved smerter som følge af en ankelforstuvning. En bedre behandling af ankelforstuvningen vil kunne mindske smerter og samtidig også reducere forbruget af smertestillende midler, tidspunktet for midlertidige uarbejdsdygtighed og af arbejdsfritagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CREDORC
- Telefonnummer: +33387562427
- E-mail: credorc@hia-legouest.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75000
- Rekruttering
- DCSSA
-
Kontakt:
- courtiere Alain, PHD
- Telefonnummer: 0169237174
- E-mail: acourtiere@imassa.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder lig med eller under 40 år gammel, militærsubjekt, akut ankelskade, At have udfyldt og underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
kontraindikationer til kryoterapi (forkølelsesallergi, kryoglobulinæmi, Raynauds fænomen, kutane sensoriske abnormiteter og diabetes mellitus), paracetamolallergi, 4. klasse forstuvninger i henhold til Trevino-klassifikationen (med knoglevridning), for at tage anden smertestillende eller anti-inflammatorisk behandling end paracetamol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kryoterapi ved hjælp af Cold pack®
patienter med lateral ankelforstuvning, som er blevet randomiseret i "cold packs®"-gruppen. Anvendelse af kryoterapi med Cold pack® eller isterninger i den forstuvede ankel i 20 minutter 4 gange om dagen, 3 dage lang. |
Patienterne modtager 2 kontrollerede applikationer om dagen (en om morgenen og en om aftenen) med kryoterapi med Cold pack® eller isterninger (med gennemsnitsdimensioner på 5 cm gange 8 cm) til skadestedet i en varighed på 20 minutter . Endvidere instrueres patienterne i at foretage yderligere 2 påføringer af isposen i dagtimerne for at følge de sædvanlige anbefalinger. Den første og sidste session på hver dag skal overvåges af lægeafdelingen for at sikre standardiseret dataindsamling for hver gruppe. |
Aktiv komparator: kryoterapi ved hjælp af Neurokryostimulation
Patient med lateral ankelforstuvning randomiseret i gruppen "neurokryostimulering". Anvendelse af neurokryostimulering med Duo-cryo®-enhed i 1 minut på den forstuvede ankel, 2 gange om dagen, 3 dage lang |
organiseret om morgenen og om aftenen i løbet af 3 dage.
Gazen sprayes med Duo-cryo®-enhed på tør hud over anklen ved hjælp af en langsom, regelmæssig, fejende bevægelse.
Spidsen af dysen holdes 15 til 20 cm væk fra huden.
Neurokryostimulering påføres patienter i et minuts varighed af uddannet personale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af smerte vurderet ved visuel analogisk skala af smerte
Tidsramme: 2 gange om morgenen, 2 gange om aftenen, 3 dage lang
|
smerte vurderes med Visuel analogisk smerteskala lige før påføring af kryoterapi (T0) og 20 minutter efter påføring af forkølelse(T20) lige efter patienten har taget fire-trins gåtur.
|
2 gange om morgenen, 2 gange om aftenen, 3 dage lang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dagligt forbrug af paracetamol
Tidsramme: hver dag i 3 dage
|
Det daglige smertestillende forbrug (gram paracetamol) indberettes også i journaler hver aften ved hjælp af læge-patient-forhør.
|
hver dag i 3 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal dage med midlertidig uarbejdsdygtighed
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under symptomernes varighed (smerte, ødem), et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Patienten skal besøge investigatoren på sit center hver uge, som vurderer patientens evne til at vende tilbage til arbejdet uden nogen begrænsning.
Efterforskeren vil rapportere det samlede antal dage af al midlertidig uegnethed relateret til ankelforstuvningen.
|
deltagerne vil blive fulgt under symptomernes varighed (smerte, ødem), et forventet gennemsnit på 4 uger
|
antal dages arbejdsfritagelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under symptomernes varighed (smerte, ødem), et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Efterforskeren vil rapportere, hvis nogen, det samlede antal arbejdsdage, der er fritaget i træk efter ankelforstuvningen.
|
deltagerne vil blive fulgt under symptomernes varighed (smerte, ødem), et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studieleder: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studiestol: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Anden identifikator: French ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstuvning af lateralt ledbånd i ankelleddet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater