Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​NEurokryostimulation ved militære ankelforstuvninger (TUNEMAS)

26. oktober 2012 opdateret af: Nicolas Vertu, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

SAMMENLIGNING D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Unes Population de Militaires

Introduktion: Militærbefolkningen er i høj risiko for skader ved smertefulde forstuvninger, især af anklen. Den omtalte behandlingsmetode for smerter er kryoterapien, der består i at påføre kolde pakker til den skadede ankel flere gange om dagen. Der er dog udviklet en anden smertebehandling, som er almindeligt anvendt af sportshold på højt niveau og reumatologer, men dens effektivitet er aldrig blevet vurderet inden for en militærbefolkning, dvs. den hyperbariske CO2-kryoterapi, også kaldet neurokryostimulering.

Forskningsdesign: Denne undersøgelse blev udført på en fransk multicenter-basis, undersøgelsen bestod af et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg og open-label prospektiv analyse i behandlingen af ​​40-årige militærpatienter eller yngre, der lider af akutte ankelforstuvninger. To grupper blev fremstillet: Patienter blev behandlet enten ved neurokryostimulering eller ved den refererede kryoterapi (koldpakker). Plejeprotokollen for begge grupper bestod af seks overvågede 30 minutters sessioner inden for en periode på tre på hinanden følgende dage.

Hypotese: Neurokryostimulering er mere effektiv til behandling af smertens sværhedsgrad som følge af en ankelforstuvning end den refererede behandling med forkølelsespakker. Desuden teoretiserede vi, at det samlede forbrug af paracetamol og antallet af dage med midlertidig uegnethed og arbejdsfritagelse var lavere hos patienter behandlet med neurokryostimulering.

Resultater:

For hver session vurderes smertens sværhedsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale i begyndelsen og ved slutningen af ​​sessionen 20 minutter senere efter en fire-trins gåtur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig er der en ankelforstuvning pr. 10.000 person/dag, primært som følge af atletisk træning. Militærbefolkningen er en af ​​de mest fysisk aktive befolkningsgrupper på grund af at deltage i sportsmotion, planlagte sportsperioder og fritidssport, eller påkrævet militærøvelse, som øger soldaternes risiko for skader i underekstremiteten, især anklen. Incidensraten for ankelforstuvningsskader blandt alle aktive amerikanske servicemedlemmer var 34,95 pr. 1000 person/år, hvilket er mere end 5 gange større end tidligere rapporteret i civile undersøgelser rapporteret i litteraturen. Disse er blandt de to første førende årsager til sports- og fysisk træningsrelaterede hospitalsindlæggelser blandt den amerikanske hærs befolkning.

Forstuvninger kan føre til adskillige konsekvenser på længere sigt i fysiske begrænsninger såsom, ankel ustabilitet, risiko for tilbagefald, men også fravær fra arbejde og/eller deltagelse i sport og kroniske smerter. En mere effektiv behandling synes at være nødvendig for at forhindre sådanne problemer.

Den sædvanlige plejeprotokol for ankelforstuvninger (RICE-protokollen) involverer kryoterapi (normalt en koldpakke (R) påført direkte på skaden flere gange om dagen uden eksisterende uønskede virkninger).

En innovativ behandlingsmetode, neurokryostimuleringen, udviklet af Cluzeau og en fransk virksomhed i 1993, fik hurtig og udbredt brug blandt fysioterapeuter, reumatologer og atleter. Den ville give en kraftig anti-inflammatorisk, myorelaxant og smertestillende effekt, men modstridende resultater er vist i litteraturen. Demoulin et al. havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​neurokryostimulering efter total knæarthroplastik sammenlignet med rutinemæssigt anvendte strategier til anvendelse af forkølelsesterapi, men viste ikke signifikante forskelle med hensyn til smertens sværhedsgrad, mobilitet og perimetriske mål. Et pilotstudie i Schweiz, der sammenligner smerten rapporteret af patienter efter en akut postoperativ knæartroskopi, har imidlertid vist en smerteforskel, der er højere i neurokryostimuleringen end i den refererede kryoterapi (2,2 versus 0,5). Og Chatap et al. viste i en prospektiv undersøgelse, at smertescore faldt signifikant efter fire sessioner hos ældre patienter med akutte eller kroniske smerter.

På denne dag har ingen undersøgelse bevist effektiviteten af ​​neurokryostimulering versus forkølelsespakker ved smerter som følge af en ankelforstuvning. En bedre behandling af ankelforstuvningen vil kunne mindske smerter og samtidig også reducere forbruget af smertestillende midler, tidspunktet for midlertidige uarbejdsdygtighed og af arbejdsfritagelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder lig med eller under 40 år gammel, militærsubjekt, akut ankelskade, At have udfyldt og underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

kontraindikationer til kryoterapi (forkølelsesallergi, kryoglobulinæmi, Raynauds fænomen, kutane sensoriske abnormiteter og diabetes mellitus), paracetamolallergi, 4. klasse forstuvninger i henhold til Trevino-klassifikationen (med knoglevridning), for at tage anden smertestillende eller anti-inflammatorisk behandling end paracetamol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kryoterapi ved hjælp af Cold pack®

patienter med lateral ankelforstuvning, som er blevet randomiseret i "cold packs®"-gruppen.

Anvendelse af kryoterapi med Cold pack® eller isterninger i den forstuvede ankel i 20 minutter 4 gange om dagen, 3 dage lang.

Patienterne modtager 2 kontrollerede applikationer om dagen (en om morgenen og en om aftenen) med kryoterapi med Cold pack® eller isterninger (med gennemsnitsdimensioner på 5 cm gange 8 cm) til skadestedet i en varighed på 20 minutter . Endvidere instrueres patienterne i at foretage yderligere 2 påføringer af isposen i dagtimerne for at følge de sædvanlige anbefalinger.

Den første og sidste session på hver dag skal overvåges af lægeafdelingen for at sikre standardiseret dataindsamling for hver gruppe.

Aktiv komparator: kryoterapi ved hjælp af Neurokryostimulation

Patient med lateral ankelforstuvning randomiseret i gruppen "neurokryostimulering".

Anvendelse af neurokryostimulering med Duo-cryo®-enhed i 1 minut på den forstuvede ankel, 2 gange om dagen, 3 dage lang

organiseret om morgenen og om aftenen i løbet af 3 dage. Gazen sprayes med Duo-cryo®-enhed på tør hud over anklen ved hjælp af en langsom, regelmæssig, fejende bevægelse. Spidsen af ​​dysen holdes 15 til 20 cm væk fra huden. Neurokryostimulering påføres patienter i et minuts varighed af uddannet personale
Andre navne:
  • hyperbar blikkryoterapi
  • neurokryostimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af smerte vurderet ved visuel analogisk skala af smerte
Tidsramme: 2 gange om morgenen, 2 gange om aftenen, 3 dage lang
smerte vurderes med Visuel analogisk smerteskala lige før påføring af kryoterapi (T0) og 20 minutter efter påføring af forkølelse(T20) lige efter patienten har taget fire-trins gåtur.
2 gange om morgenen, 2 gange om aftenen, 3 dage lang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt forbrug af paracetamol
Tidsramme: hver dag i 3 dage
Det daglige smertestillende forbrug (gram paracetamol) indberettes også i journaler hver aften ved hjælp af læge-patient-forhør.
hver dag i 3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dage med midlertidig uarbejdsdygtighed
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under symptomernes varighed (smerte, ødem), et forventet gennemsnit på 4 uger
Patienten skal besøge investigatoren på sit center hver uge, som vurderer patientens evne til at vende tilbage til arbejdet uden nogen begrænsning. Efterforskeren vil rapportere det samlede antal dage af al midlertidig uegnethed relateret til ankelforstuvningen.
deltagerne vil blive fulgt under symptomernes varighed (smerte, ødem), et forventet gennemsnit på 4 uger
antal dages arbejdsfritagelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under symptomernes varighed (smerte, ødem), et forventet gennemsnit på 2 uger
Efterforskeren vil rapportere, hvis nogen, det samlede antal arbejdsdage, der er fritaget i træk efter ankelforstuvningen.
deltagerne vil blive fulgt under symptomernes varighed (smerte, ødem), et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Studieleder: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Studiestol: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lagauche 2011-RC-11
  • 2011-A00111-40 (Anden identifikator: French ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstuvning af lateralt ledbånd i ankelleddet

3
Abonner