O uso de NEurocrioestimulação em entorses militares de tornozelo (TUNEMAS)
COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE E LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population of Militaires
Introdução: A população militar apresenta alto risco de lesões por entorses dolorosas, principalmente do tornozelo. O método de tratamento de referência para a dor é a crioterapia, que consiste na aplicação de compressas frias no tornozelo lesado várias vezes ao dia. No entanto, outro tratamento para a dor foi desenvolvido e é comumente usado por equipes esportivas de alto nível e reumatologistas, mas sua eficácia nunca foi avaliada em uma população militar, ou seja, a crioterapia hiperbárica com CO2, também chamada de neurocrioestimulação.
Projeto de pesquisa: Este estudo foi realizado em uma base multicêntrica francesa, o estudo consistindo em um estudo de superioridade controlado randomizado e análise prospectiva aberta no tratamento de pacientes militares de 40 anos ou mais jovens que sofrem de entorses agudas de tornozelo. Dois grupos foram feitos: os pacientes foram tratados por neurocrioestimulação ou pela crioterapia referenciada (compressas frias). O protocolo de atendimento para ambos os grupos consistiu em seis sessões supervisionadas de 30 minutos em um período de três dias consecutivos.
Hipótese: A neurocrioestimulação é mais eficaz no tratamento da intensidade da dor decorrente de uma entorse de tornozelo do que o referido tratamento por compressas frias. Além disso, teorizamos que o consumo total de paracetamol e o número de dias de inaptidão temporária e de dispensa do trabalho foram menores em pacientes tratados por neurocrioestimulação.
Resultados:
Para cada sessão, a intensidade da dor é avaliada em uma Escala Visual Analógica de 100 mm no início e no final da sessão 20 minutos depois de uma caminhada de quatro passos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na França, ocorre uma entorse de tornozelo por 10.000 pessoas/dia, principalmente como resultado da prática atlética. A população militar é uma das populações mais ativas fisicamente devido à prática de exercícios esportivos, períodos esportivos programados e esportes de lazer ou exercícios militares obrigatórios que aumentam o risco de lesões nos membros inferiores, especialmente no tornozelo. A taxa de incidência de lesões por entorse de tornozelo entre todos os membros do serviço ativo dos EUA foi de 34,95 por 1.000 pessoas/ano, portanto, mais de 5 vezes maior do que o relatado anteriormente em estudos civis relatados na literatura. Estas estão entre as duas principais causas de hospitalizações relacionadas a esportes e treinamento físico entre a população do Exército dos EUA.
As entorses podem levar a inúmeras consequências a longo prazo em restrições físicas como, instabilidade do tornozelo, risco de recorrência, mas também absentismo laboral e/ou desportivo e dores crónicas. Um tratamento mais eficiente parece ser necessário na prevenção de tais problemas.
O protocolo de cuidado usual para entorse de tornozelo (protocolo RICE) envolve a crioterapia (geralmente uma compressa fria (R) aplicada diretamente na lesão várias vezes ao dia sem efeitos indesejáveis existentes).
Um método inovador de tratamento, a neurocrioestimulação, desenvolvida por Cluzeau e uma empresa francesa em 1993, ganhou rápida e ampla utilização entre fisioterapeutas, reumatologistas e atletas. mostrado na literatura. Demoulin et ai. teve como objetivo avaliar a eficácia da neurocrioestimulação após artroplastia total do joelho em comparação com estratégias rotineiramente utilizadas para aplicação de terapia fria, mas não mostrou diferenças significativas em relação à intensidade da dor, mobilidade e medidas perimétricas. No entanto, um estudo piloto conduzido na Suíça, comparando a dor relatada por pacientes após uma artroscopia pós-operatória aguda do joelho, mostrou um diferencial de dor maior na neurocrioestimulação do que na crioterapia referenciada (2,2 versus 0,5). E, Chatap et al. mostraram em um estudo prospectivo que os escores de dor diminuíram significativamente após quatro sessões em pacientes idosos com dor aguda ou crônica.
Até hoje, nenhum estudo comprovou a eficácia da neurocrioestimulação versus compressas frias na dor resultante de uma entorse de tornozelo. Um melhor tratamento da entorse de tornozelo poderia reduzir a dor e, ao mesmo tempo, reduzir também o consumo de analgésicos, o tempo de inaptidões temporárias e de dispensas do trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CREDORC
- Número de telefone: +33387562427
- E-mail: credorc@hia-legouest.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75000
- Recrutamento
- DCSSA
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Contato:
- courtiere Alain, PHD
- Número de telefone: 0169237174
- E-mail: acourtiere@imassa.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade igual ou inferior a 40 anos, militar, lesão aguda no tornozelo, Ter preenchido e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
contra-indicações à crioterapia (alergia ao frio, crioglobulinemia, fenômeno de Raynaud, anormalidades cutâneas sensoriais e diabetes mellitus), alergia ao paracetamol, entorses de 4º grau de acordo com a Classificação de Trevino (com fratura óssea), fazer tratamento analgésico ou anti-inflamatório diferente do paracetamol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: crioterapia com Cold pack®
pacientes com entorse lateral do tornozelo que foram randomizados no grupo "cold packs®". Aplicação de crioterapia com Cold pack® ou pacote de cubos de gelo no tornozelo torcido durante 20 minutos 4 vezes ao dia, 3 dias de duração. |
Os pacientes recebem 2 aplicações controladas por dia (uma pela manhã e outra à noite) de crioterapia com Cold pack® ou pacote de cubos de gelo (com dimensões médias de 5 cm por 8 cm) no local da lesão por um período de 20 minutos . Além disso, os pacientes são orientados a fazer mais 2 aplicações da bolsa de gelo durante o dia para seguir as recomendações usuais. A primeira e a última sessão de cada dia devem ser supervisionadas pela unidade de atendimento médico para garantir a coleta de dados padronizada para cada grupo. |
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Comparador Ativo: crioterapia com neurocrioestimulação
Paciente com entorse lateral de tornozelo randomizado no grupo "neurocrioestimulação". Aplicação de neurocrioestimulação com aparelho Duo-cryo® durante 1 minuto no tornozelo torcido, 2 vezes ao dia, 3 dias de duração |
organizado de manhã e à noite durante 3 dias.
O gás é pulverizado com o dispositivo Duo-cryo® na pele seca sobre o tornozelo usando um movimento lento, regular e de varredura.
A ponta do bico é mantida a 15 a 20 cm de distância da pele.
A neurocrioestimulação é aplicada a pacientes por um minuto por uma equipe treinada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da dor avaliada pela escala visual analógica de dor
Prazo: 2 vezes pela manhã, 2 vezes à noite, 3 dias de duração
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a dor é avaliada com a escala visual analógica de dor imediatamente antes da aplicação da crioterapia (T0) e 20 minutos após a aplicação do frio (T20) logo após o paciente realizar a caminhada de quatro passos.
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2 vezes pela manhã, 2 vezes à noite, 3 dias de duração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo diário de paracetamol
Prazo: todos os dias durante 3 dias
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O consumo diário de analgésicos (gramas de paracetamol) também é relatado em prontuário todas as noites por meio de interrogatório médico-paciente.
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todos os dias durante 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de dias de incapacidade temporária para o trabalho
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração dos sintomas (dor, edema), uma média esperada de 4 semanas
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O paciente deve visitar semanalmente o investigador do seu centro, que julga a aptidão do paciente para voltar ao trabalho sem qualquer restrição.
O investigador relatará o número total de dias de todas as inaptidões temporárias relacionadas à entorse de tornozelo.
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os participantes serão acompanhados durante a duração dos sintomas (dor, edema), uma média esperada de 4 semanas
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número de dias de isenção de trabalho
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração dos sintomas (dor, edema), uma média esperada de 2 semanas
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O investigador relatará, se houver, o número total de dias de trabalho isentos consecutivos à entorse de tornozelo.
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os participantes serão acompanhados durante a duração dos sintomas (dor, edema), uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Diretor de estudo: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Cadeira de estudo: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Outro identificador: French ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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