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L'uso della neurocriostimolazione nelle distorsioni della caviglia militare (TUNEMAS)

26 ottobre 2012 aggiornato da: Nicolas Vertu, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires

Introduzione: la popolazione militare è ad alto rischio di lesioni dovute a dolorose distorsioni, in particolare della caviglia. Il metodo di trattamento di riferimento per il dolore è la crioterapia, che consiste nell'applicare impacchi freddi sulla caviglia ferita più volte al giorno. Tuttavia, un altro trattamento del dolore è stato sviluppato ed è comunemente usato da squadre sportive e reumatologi di alto livello, ma la sua efficacia non è mai stata valutata all'interno di una popolazione militare, ovvero la crioterapia iperbarica con CO2, chiamata anche neurocriostimolazione.

Disegno della ricerca: questo studio è stato condotto su base multicentrica francese, lo studio consisteva in uno studio di superiorità controllato randomizzato e un'analisi prospettica in aperto nel trattamento di pazienti militari di 40 anni o più giovani affetti da distorsioni acute della caviglia. Sono stati formati due gruppi: i pazienti sono stati trattati con neurocriostimolazione o con la crioterapia di riferimento (impacchi freddi). Il protocollo di cura per entrambi i gruppi consisteva in sei sessioni supervisionate di 30 minuti in un periodo di tre giorni consecutivi.

Ipotesi: la neurocriostimolazione è più efficace nel trattamento della gravità del dolore derivante da una distorsione alla caviglia rispetto al trattamento di riferimento con impacchi freddi. Inoltre, abbiamo teorizzato che il consumo totale di paracetamolo e il numero di giorni di temporanea inattitudine e di esenzione dal lavoro fossero inferiori nei pazienti trattati con neurocriostimolazione.

Risultati:

Per ogni sessione, la gravità del dolore viene valutata su una scala analogica visiva di 100 mm all'inizio e alla fine della sessione 20 minuti dopo una camminata di quattro passi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Francia, c'è una distorsione alla caviglia ogni 10.000 persone al giorno principalmente a causa della pratica atletica. La popolazione militare è una delle popolazioni fisicamente più attive a causa della partecipazione a esercizi sportivi, periodi sportivi programmati e sport per il tempo libero o esercizi militari richiesti che aumentano il rischio dei soldati di lesioni agli arti inferiori, in particolare alla caviglia. Il tasso di incidenza delle lesioni distorsive alla caviglia tra tutti i membri del servizio militare statunitense in servizio attivo è stato di 34,95 per 1000 persone/anno, quindi più di 5 volte maggiore di quanto precedentemente riportato negli studi civili riportati in letteratura. Queste sono tra le prime due principali cause di ricoveri legati allo sport e all'allenamento fisico tra la popolazione dell'esercito americano.

Le distorsioni possono portare a numerose conseguenze a lungo termine in termini di restrizioni fisiche come instabilità della caviglia, rischio di recidiva, ma anche assenteismo dal lavoro e/o dalla partecipazione allo sport e dolore cronico. Un trattamento più efficiente sembra essere necessario per prevenire tali problemi.

Il consueto protocollo di cura per le distorsioni della caviglia (protocollo RICE) prevede la crioterapia (di solito un impacco freddo (R) applicato direttamente sulla lesione più volte al giorno senza effetti indesiderati esistenti).

Un innovativo metodo di trattamento, la neurocriostimolazione, sviluppato da Cluzeau e da una società francese nel 1993, ha ottenuto un rapido e diffuso utilizzo tra fisioterapisti, reumatologi e atleti. Fornirebbe un potente effetto antinfiammatorio, miorilassante e analgesico ma i risultati sono contraddittori mostrato in letteratura. Demoulin et al. mirava a valutare l'efficacia della neurocriostimolazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio rispetto alle strategie utilizzate di routine per l'applicazione della terapia del freddo, ma non ha mostrato differenze significative per quanto riguarda la gravità del dolore, la mobilità e le misure perimetrali. Tuttavia, uno studio pilota condotto in Svizzera, confrontando il dolore riportato dai pazienti dopo un'artroscopia di ginocchio acuta post-operatoria, ha mostrato un differenziale del dolore più elevato nella neurocriostimolazione rispetto alla crioterapia di riferimento (2,2 contro 0,5). E Chatap et al. ha mostrato in uno studio prospettico che i punteggi del dolore diminuivano significativamente dopo quattro sessioni in pazienti anziani con dolore acuto o cronico.

Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato l'efficacia della neurocriostimolazione rispetto agli impacchi freddi nel dolore derivante da una distorsione alla caviglia. Un miglior trattamento della distorsione alla caviglia potrebbe ridurre il dolore e, allo stesso tempo, ridurre anche il consumo di analgesici, il tempo delle inattitudini temporanee e degli esoneri dal lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • DCSSA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età uguale o inferiore a 40 anni, soggetto militare, lesione acuta alla caviglia, aver compilato e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

controindicazioni alla crioterapia (allergia al freddo, crioglobulinemia, fenomeno di Raynaud, anomalie sensoriali cutanee e diabete mellito), allergia al paracetamolo, distorsioni di 4° grado secondo la classificazione treviana (con lacerazione ossea), ad assumere trattamenti analgesici o antinfiammatori diversi dal paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: crioterapia con Cold pack®

pazienti con distorsione laterale della caviglia che sono stati randomizzati nel gruppo "cold pack®".

Applicazione di crioterapia con impacco freddo® o impacco di cubetti di ghiaccio nella caviglia slogata per 20 minuti 4 volte al giorno, per 3 giorni.

I pazienti ricevono 2 applicazioni controllate al giorno (una al mattino e una alla sera) di crioterapia con impacco freddo® o impacco di cubetti di ghiaccio (con dimensioni medie di 5 cm per 8 cm) sul sito della lesione per una durata di 20 minuti . Inoltre, i pazienti vengono istruiti a fare altre 2 applicazioni dell'impacco di ghiaccio durante il giorno per seguire le consuete raccomandazioni.

La prima e l'ultima sessione di ogni giorno devono essere supervisionate dall'Unità di assistenza medica per assicurare una raccolta dati standardizzata per ciascun gruppo.

Comparatore attivo: crioterapia mediante neurocriostimolazione

Paziente con distorsione laterale della caviglia randomizzato nel gruppo "neurocriostimolazione".

Applicazione di neurocriostimolazione con dispositivo Duo-cryo® per 1 minuto sulla caviglia slogata, 2 volte al giorno, per 3 giorni

organizzato la mattina e la sera durante 3 giorni. Il gas viene spruzzato con il dispositivo Duo-cryo® sulla pelle asciutta sopra la caviglia con un movimento lento, regolare e ampio. La punta dell'ugello è tenuta a 15-20 cm di distanza dalla pelle. La neurocriostimolazione viene applicata ai pazienti per la durata di un minuto da personale addestrato
Altri nomi:
  • crioterapia iperbarica gazeous
  • neurocriostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore valutata dalla scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 volte al mattino, 2 volte la sera, per 3 giorni
il dolore viene valutato con scala analogica visiva del dolore appena prima dell'applicazione della crioterapia (T0) e 20 minuti dopo l'applicazione del freddo (T20) subito dopo che il paziente ha effettuato la camminata in quattro passi.
2 volte al mattino, 2 volte la sera, per 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo giornaliero di paracetamolo
Lasso di tempo: tutti i giorni per 3 giorni
Anche il consumo giornaliero di analgesici (grammi di paracetamolo) viene riportato in cartella ogni sera mediante interrogazione medico-paziente.
tutti i giorni per 3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni di inabilità temporanea al lavoro
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dei sintomi (dolore, edema), una media prevista di 4 settimane
Il paziente deve visitare ogni settimana lo sperimentatore del suo centro, che giudica l'attitudine del paziente a tornare al lavoro senza alcuna restrizione. L'investigatore riporterà il numero totale di giorni di tutta l'inattitudine temporanea correlata alla distorsione alla caviglia.
i partecipanti saranno seguiti per la durata dei sintomi (dolore, edema), una media prevista di 4 settimane
numero di giorni di esenzione dal lavoro
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dei sintomi (dolore, edema), una media prevista di 2 settimane
L'investigatore riporterà, se del caso, il numero totale di giorni di lavoro esenti consecutivi alla distorsione alla caviglia.
i partecipanti saranno seguiti per la durata dei sintomi (dolore, edema), una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Direttore dello studio: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Cattedra di studio: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lagauche 2011-RC-11
  • 2011-A00111-40 (Altro identificatore: French ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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