- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01716871
L'uso della neurocriostimolazione nelle distorsioni della caviglia militare (TUNEMAS)
COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires
Introduzione: la popolazione militare è ad alto rischio di lesioni dovute a dolorose distorsioni, in particolare della caviglia. Il metodo di trattamento di riferimento per il dolore è la crioterapia, che consiste nell'applicare impacchi freddi sulla caviglia ferita più volte al giorno. Tuttavia, un altro trattamento del dolore è stato sviluppato ed è comunemente usato da squadre sportive e reumatologi di alto livello, ma la sua efficacia non è mai stata valutata all'interno di una popolazione militare, ovvero la crioterapia iperbarica con CO2, chiamata anche neurocriostimolazione.
Disegno della ricerca: questo studio è stato condotto su base multicentrica francese, lo studio consisteva in uno studio di superiorità controllato randomizzato e un'analisi prospettica in aperto nel trattamento di pazienti militari di 40 anni o più giovani affetti da distorsioni acute della caviglia. Sono stati formati due gruppi: i pazienti sono stati trattati con neurocriostimolazione o con la crioterapia di riferimento (impacchi freddi). Il protocollo di cura per entrambi i gruppi consisteva in sei sessioni supervisionate di 30 minuti in un periodo di tre giorni consecutivi.
Ipotesi: la neurocriostimolazione è più efficace nel trattamento della gravità del dolore derivante da una distorsione alla caviglia rispetto al trattamento di riferimento con impacchi freddi. Inoltre, abbiamo teorizzato che il consumo totale di paracetamolo e il numero di giorni di temporanea inattitudine e di esenzione dal lavoro fossero inferiori nei pazienti trattati con neurocriostimolazione.
Risultati:
Per ogni sessione, la gravità del dolore viene valutata su una scala analogica visiva di 100 mm all'inizio e alla fine della sessione 20 minuti dopo una camminata di quattro passi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In Francia, c'è una distorsione alla caviglia ogni 10.000 persone al giorno principalmente a causa della pratica atletica. La popolazione militare è una delle popolazioni fisicamente più attive a causa della partecipazione a esercizi sportivi, periodi sportivi programmati e sport per il tempo libero o esercizi militari richiesti che aumentano il rischio dei soldati di lesioni agli arti inferiori, in particolare alla caviglia. Il tasso di incidenza delle lesioni distorsive alla caviglia tra tutti i membri del servizio militare statunitense in servizio attivo è stato di 34,95 per 1000 persone/anno, quindi più di 5 volte maggiore di quanto precedentemente riportato negli studi civili riportati in letteratura. Queste sono tra le prime due principali cause di ricoveri legati allo sport e all'allenamento fisico tra la popolazione dell'esercito americano.
Le distorsioni possono portare a numerose conseguenze a lungo termine in termini di restrizioni fisiche come instabilità della caviglia, rischio di recidiva, ma anche assenteismo dal lavoro e/o dalla partecipazione allo sport e dolore cronico. Un trattamento più efficiente sembra essere necessario per prevenire tali problemi.
Il consueto protocollo di cura per le distorsioni della caviglia (protocollo RICE) prevede la crioterapia (di solito un impacco freddo (R) applicato direttamente sulla lesione più volte al giorno senza effetti indesiderati esistenti).
Un innovativo metodo di trattamento, la neurocriostimolazione, sviluppato da Cluzeau e da una società francese nel 1993, ha ottenuto un rapido e diffuso utilizzo tra fisioterapisti, reumatologi e atleti. Fornirebbe un potente effetto antinfiammatorio, miorilassante e analgesico ma i risultati sono contraddittori mostrato in letteratura. Demoulin et al. mirava a valutare l'efficacia della neurocriostimolazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio rispetto alle strategie utilizzate di routine per l'applicazione della terapia del freddo, ma non ha mostrato differenze significative per quanto riguarda la gravità del dolore, la mobilità e le misure perimetrali. Tuttavia, uno studio pilota condotto in Svizzera, confrontando il dolore riportato dai pazienti dopo un'artroscopia di ginocchio acuta post-operatoria, ha mostrato un differenziale del dolore più elevato nella neurocriostimolazione rispetto alla crioterapia di riferimento (2,2 contro 0,5). E Chatap et al. ha mostrato in uno studio prospettico che i punteggi del dolore diminuivano significativamente dopo quattro sessioni in pazienti anziani con dolore acuto o cronico.
Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato l'efficacia della neurocriostimolazione rispetto agli impacchi freddi nel dolore derivante da una distorsione alla caviglia. Un miglior trattamento della distorsione alla caviglia potrebbe ridurre il dolore e, allo stesso tempo, ridurre anche il consumo di analgesici, il tempo delle inattitudini temporanee e degli esoneri dal lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75000
- Reclutamento
- DCSSA
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Contatto:
- courtiere Alain, PHD
- Numero di telefono: 0169237174
- Email: acourtiere@imassa.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età uguale o inferiore a 40 anni, soggetto militare, lesione acuta alla caviglia, aver compilato e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
controindicazioni alla crioterapia (allergia al freddo, crioglobulinemia, fenomeno di Raynaud, anomalie sensoriali cutanee e diabete mellito), allergia al paracetamolo, distorsioni di 4° grado secondo la classificazione treviana (con lacerazione ossea), ad assumere trattamenti analgesici o antinfiammatori diversi dal paracetamolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: crioterapia con Cold pack®
pazienti con distorsione laterale della caviglia che sono stati randomizzati nel gruppo "cold pack®". Applicazione di crioterapia con impacco freddo® o impacco di cubetti di ghiaccio nella caviglia slogata per 20 minuti 4 volte al giorno, per 3 giorni. |
I pazienti ricevono 2 applicazioni controllate al giorno (una al mattino e una alla sera) di crioterapia con impacco freddo® o impacco di cubetti di ghiaccio (con dimensioni medie di 5 cm per 8 cm) sul sito della lesione per una durata di 20 minuti . Inoltre, i pazienti vengono istruiti a fare altre 2 applicazioni dell'impacco di ghiaccio durante il giorno per seguire le consuete raccomandazioni. La prima e l'ultima sessione di ogni giorno devono essere supervisionate dall'Unità di assistenza medica per assicurare una raccolta dati standardizzata per ciascun gruppo. |
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Comparatore attivo: crioterapia mediante neurocriostimolazione
Paziente con distorsione laterale della caviglia randomizzato nel gruppo "neurocriostimolazione". Applicazione di neurocriostimolazione con dispositivo Duo-cryo® per 1 minuto sulla caviglia slogata, 2 volte al giorno, per 3 giorni |
organizzato la mattina e la sera durante 3 giorni.
Il gas viene spruzzato con il dispositivo Duo-cryo® sulla pelle asciutta sopra la caviglia con un movimento lento, regolare e ampio.
La punta dell'ugello è tenuta a 15-20 cm di distanza dalla pelle.
La neurocriostimolazione viene applicata ai pazienti per la durata di un minuto da personale addestrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del dolore valutata dalla scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 volte al mattino, 2 volte la sera, per 3 giorni
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il dolore viene valutato con scala analogica visiva del dolore appena prima dell'applicazione della crioterapia (T0) e 20 minuti dopo l'applicazione del freddo (T20) subito dopo che il paziente ha effettuato la camminata in quattro passi.
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2 volte al mattino, 2 volte la sera, per 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo giornaliero di paracetamolo
Lasso di tempo: tutti i giorni per 3 giorni
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Anche il consumo giornaliero di analgesici (grammi di paracetamolo) viene riportato in cartella ogni sera mediante interrogazione medico-paziente.
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tutti i giorni per 3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di giorni di inabilità temporanea al lavoro
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dei sintomi (dolore, edema), una media prevista di 4 settimane
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Il paziente deve visitare ogni settimana lo sperimentatore del suo centro, che giudica l'attitudine del paziente a tornare al lavoro senza alcuna restrizione.
L'investigatore riporterà il numero totale di giorni di tutta l'inattitudine temporanea correlata alla distorsione alla caviglia.
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i partecipanti saranno seguiti per la durata dei sintomi (dolore, edema), una media prevista di 4 settimane
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numero di giorni di esenzione dal lavoro
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dei sintomi (dolore, edema), una media prevista di 2 settimane
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L'investigatore riporterà, se del caso, il numero totale di giorni di lavoro esenti consecutivi alla distorsione alla caviglia.
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i partecipanti saranno seguiti per la durata dei sintomi (dolore, edema), una media prevista di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Direttore dello studio: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Cattedra di studio: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Altro identificatore: French ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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