Применение нейрокриостимуляции при военных растяжениях голеностопного сустава (TUNEMAS)
СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ВНЕШНИХ ВНЕШНИХ ВНЕШНИХ КОНСУЛЬТАЦИЙ КРИОТЕРАПИИ И КОНВЕНЦИИ КРИОТЕРАПИИ ВНЕШНИХ ВНЕШНИХ СРЕДСТВ КРИОТЕРАПИИ Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires
Введение: Военнослужащие подвержены высокому риску получения травм в результате болезненных растяжений связок, особенно голеностопного сустава. Упомянутым методом лечения боли является криотерапия, заключающаяся в прикладывании холодных компрессов к поврежденной лодыжке несколько раз в день. Тем не менее, был разработан другой метод лечения боли, который обычно используется спортивными командами высокого уровня и ревматологами, но его эффективность никогда не оценивалась среди военнослужащих, а именно гипербарическая криотерапия CO2, также называемая нейрокриостимуляцией.
Дизайн исследования: это исследование было проведено на многоцентровой основе во Франции, исследование состояло из рандомизированного контролируемого исследования превосходства и открытого проспективного анализа лечения 40-летних военных пациентов или моложе, страдающих от острых растяжений связок голеностопного сустава. Были сформированы две группы: пациенты получали либо нейрокриостимуляцию, либо референтную криотерапию (холодные компрессы). Протокол лечения для обеих групп состоял из шести 30-минутных сеансов под наблюдением в течение трех дней подряд.
Гипотеза: нейрокриостимуляция более эффективна при лечении боли, вызванной растяжением связок голеностопного сустава, чем упомянутое лечение холодными компрессами. Кроме того, мы предположили, что общее потребление парацетамола и количество дней временной нетрудоспособности и освобождения от работы были ниже у пациентов, получавших нейрокриостимуляцию.
Результаты:
Для каждого сеанса оценивают выраженность боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале в начале и в конце сеанса через 20 минут после четырехшаговой ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во Франции на 10 000 человек в день приходится одно растяжение связок голеностопного сустава, в основном в результате занятий спортом. Военнослужащие являются одним из наиболее физически активных групп населения из-за участия в спортивных упражнениях, запланированных спортивных периодах и досуговых видах спорта или обязательных военных упражнений, которые повышают риск получения солдатами травм нижней конечности, особенно лодыжки. Уровень заболеваемости растяжением связок голеностопного сустава среди всех военнослужащих США, находящихся на действительной военной службе, составил 34,95 на 1000 человек в год, что более чем в 5 раз выше, чем ранее сообщалось в гражданских исследованиях, опубликованных в литературе. Это одна из двух первых основных причин госпитализаций, связанных со спортом и физической подготовкой, среди населения армии США.
Растяжения могут привести к многочисленным последствиям в долгосрочной перспективе в виде физических ограничений, таких как нестабильность голеностопного сустава, риск рецидива, а также невыход на работу и/или участие в занятиях спортом и хроническая боль. Для предотвращения таких неприятностей, по-видимому, необходимо более эффективное лечение.
Обычный протокол лечения растяжения связок голеностопного сустава (протокол RICE) включает криотерапию (обычно холодный компресс (R), прикладываемый непосредственно к травме несколько раз в день без каких-либо существующих нежелательных эффектов).
Инновационный метод лечения — нейрокриостимуляция, разработанный Клюзо и французской компанией в 1993 году, быстро и широко распространился среди физиотерапевтов, ревматологов и спортсменов. показано в литературе. Демулин и др. была направлена на оценку эффективности нейрокриостимуляции после тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с рутинно используемыми стратегиями применения холодовой терапии, но не выявила существенных различий в отношении тяжести боли, подвижности и периметрических показателей. Тем не менее, пилотное исследование, проведенное в Швейцарии, по сравнению боли, о которой сообщали пациенты после острой послеоперационной артроскопии коленного сустава, показало, что дифференциал боли выше при нейрокриостимуляции, чем при криотерапии (2,2 против 0,5). И Чатап и соавт. показали в проспективном исследовании, что показатели боли значительно уменьшились после четырех сеансов у пожилых пациентов с острой или хронической болью.
На сегодняшний день ни одно исследование не доказало эффективность нейрокриостимуляции по сравнению с холодными компрессами при боли, вызванной растяжением связок голеностопного сустава. Лучшее лечение растяжения связок голеностопного сустава могло бы уменьшить боль и, в то же время, уменьшить потребление анальгетиков, время временной нетрудоспособности и освобождения от работы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75000
- Рекрутинг
- DCSSA
-
Контакт:
- courtiere Alain, PHD
- Номер телефона: 0169237174
- Электронная почта: acourtiere@imassa.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
возраст равен или меньше 40 лет, военнослужащий, острая травма лодыжки, заполнить и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
противопоказания к криотерапии (холодовая аллергия, криоглобулинемия, синдром Рейно, нарушения кожной чувствительности и сахарный диабет), аллергия на парацетамол, растяжения связок 4 степени по классификации Тревино (с вывихиванием костей), прием обезболивающих или противовоспалительных средств, отличных от парацетамола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: криотерапия с использованием Cold pack®
пациенты с боковым растяжением связок голеностопного сустава, которые были рандомизированы в группу «холодных компрессов®». Применение криотерапии с компрессами Cold Pack® или компрессами из кубиков льда на вывихнутую лодыжку по 20 минут 4 раза в день в течение 3 дней. |
Пациенты получают 2 контролируемых аппликации в день (одну утром и одну вечером) криотерапии с помощью Cold pack® или пакета с кубиками льда (средние размеры 5 см на 8 см) на место повреждения продолжительностью 20 минут. . Кроме того, пациентов проинструктировали сделать еще 2 применения пакета со льдом в дневное время, чтобы следовать обычным рекомендациям. Первая и последняя сессии каждого дня должны проводиться под наблюдением медицинского отдела, чтобы обеспечить стандартизированный сбор данных для каждой группы. |
|
Активный компаратор: криотерапия с применением нейрокриостимуляции
Пациент с боковым растяжением связок голеностопного сустава рандомизирован в группу нейрокриостимуляции. Применение нейрокриостимуляции аппаратом Дуо-крио® в течение 1 минуты на вывихнутую лодыжку, 2 раза в день, в течение 3 дней |
организуется утром и вечером в течение 3 дней.
Газ распыляется с помощью устройства Duo-cryo® на сухую кожу над лодыжкой медленными, регулярными, широкими движениями.
Кончик насадки держат на расстоянии 15–20 см от кожи.
Нейрокриостимуляция проводится обученным персоналом в течение одной минуты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция боли по визуально-аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 2 раза утром, 2 раза вечером, 3 дня
|
боль оценивают по Визуально-аналоговой шкале боли непосредственно перед применением криотерапии (Т0) и через 20 минут после применения холода (Т20) сразу после четырехшаговой ходьбы.
|
2 раза утром, 2 раза вечером, 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная доза парацетамола
Временное ограничение: каждый день в течение 3 дней
|
Ежедневное потребление анальгетиков (граммы парацетамола) также регистрируется в медицинских записях каждый вечер посредством опроса врача и пациента.
|
каждый день в течение 3 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дней временной нетрудоспособности
Временное ограничение: участники будут наблюдаться на протяжении всего периода симптомов (боль, отек), ожидаемый средний срок 4 недели.
|
Пациент должен каждую неделю посещать исследователя своего центра, который оценивает способность пациента вернуться к работе без каких-либо ограничений.
Исследователь сообщает общее количество дней временной нетрудоспособности, связанной с растяжением связок голеностопного сустава.
|
участники будут наблюдаться на протяжении всего периода симптомов (боль, отек), ожидаемый средний срок 4 недели.
|
|
количество дней освобождения от работы
Временное ограничение: участники будут наблюдаться на протяжении всего периода симптомов (боль, отек), ожидаемый средний срок 2 недели.
|
Следователь сообщит, если таковые имеются, общее количество дней, освобожденных от работы после растяжения связок голеностопного сустава.
|
участники будут наблюдаться на протяжении всего периода симптомов (боль, отек), ожидаемый средний срок 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Директор по исследованиям: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Учебный стул: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Другой идентификатор: French ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .