El uso de la neurocrioestimulación en esguinces de tobillo militar (TUNEMAS)
COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires
Introducción: La población militar tiene un alto riesgo de sufrir lesiones por esguinces dolorosos, especialmente del tobillo. El método de tratamiento del dolor al que se hace referencia es la crioterapia, que consiste en aplicar compresas frías sobre el tobillo lesionado varias veces al día. Sin embargo, se ha desarrollado otro tratamiento para el dolor y es comúnmente utilizado por equipos deportivos de alto nivel y reumatólogos, pero su eficacia nunca se ha evaluado en una población militar, es decir, la crioterapia hiperbárica con CO2, también llamada neurocrioestimulación.
Diseño de la investigación: este estudio se llevó a cabo en un multicentro francés y consistió en un ensayo de superioridad controlado aleatorizado y un análisis prospectivo abierto en el tratamiento de pacientes militares de 40 años o menos que sufrían esguinces agudos de tobillo. Se formaron dos grupos: los pacientes fueron tratados por neurocrioestimulación o por la crioterapia de referencia (paquetes fríos). El protocolo de atención para ambos grupos consistió en seis sesiones supervisadas de 30 minutos en un período de tres días consecutivos.
Hipótesis: La neurocrioestimulación es más eficaz en el tratamiento de la intensidad del dolor resultante de un esguince de tobillo que el tratamiento de referencia mediante compresas frías. Además, teorizamos que el consumo total de paracetamol y el número de días de incapacidad temporal y de exención laboral fueron menores en los pacientes tratados con neurocrioestimulación.
Resultados:
Para cada sesión, la intensidad del dolor se evalúa en una escala analógica visual de 100 mm al principio y al final de la sesión 20 minutos después de una caminata de cuatro pasos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En Francia, hay un esguince de tobillo por cada 10.000 personas/día principalmente como resultado de la práctica deportiva. La población militar es una de las más activas físicamente debido a la práctica de ejercicio deportivo, periodos deportivos programados y deportes de ocio, o ejercicio militar requerido, que aumentan el riesgo de los soldados de sufrir lesiones en la extremidad inferior, especialmente en el tobillo. La tasa de incidencia de lesiones por esguince de tobillo entre todos los miembros del servicio activo de los EE. UU. fue de 34,95 por 1000 personas/año, por lo tanto, más de 5 veces mayor que lo informado previamente en estudios civiles informados en la literatura. Estas se encuentran entre las dos primeras causas principales de hospitalizaciones relacionadas con el deporte y el entrenamiento físico entre la población del Ejército de los EE. UU.
Los esguinces pueden tener numerosas consecuencias a largo plazo en restricciones físicas como inestabilidad de tobillo, riesgo de recurrencia, pero también ausentismo laboral y/o deportivo y dolor crónico. Parece ser necesario un tratamiento más eficaz para prevenir estos problemas.
El protocolo de atención habitual para los esguinces de tobillo (protocolo RICE) implica la crioterapia (generalmente una compresa fría (R) aplicada directamente sobre la lesión varias veces al día sin que existan efectos indeseables).
Un método de tratamiento innovador, la neurocrioestimulación, desarrollado por Cluzeau y una empresa francesa en 1993, obtuvo un uso rápido y generalizado entre fisioterapeutas, reumatólogos y atletas. Proporcionaría un potente efecto antiinflamatorio, miorrelajante y analgésico, pero se obtienen resultados contradictorios. mostrado en la literatura. Demoulin et al. tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la neurocrioestimulación después de la artroplastia total de rodilla en comparación con las estrategias utilizadas de forma rutinaria para aplicar la terapia de frío, pero no mostró diferencias significativas con respecto a la gravedad del dolor, la movilidad y las medidas perimétricas. Sin embargo, un estudio piloto llevado a cabo en Suiza, comparando el dolor informado por los pacientes después de una artroscopia de rodilla posoperatoria aguda, mostró un diferencial de dolor mayor en la neurocrioestimulación que en la crioterapia de referencia (2,2 frente a 0,5). Y, Chatap et al. demostraron en un estudio prospectivo que las puntuaciones de dolor disminuyeron significativamente después de cuatro sesiones en pacientes de edad avanzada con dolor agudo o crónico.
A día de hoy, ningún estudio ha demostrado la eficacia de la neurocrioestimulación frente a las compresas frías en el dolor derivado de un esguince de tobillo. Un mejor tratamiento del esguince de tobillo podría reducir el dolor y, al mismo tiempo, reducir también el consumo de analgésicos, el tiempo de inadecuaciones temporales y de dispensas laborales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75000
- Reclutamiento
- DCSSA
-
Contacto:
- courtiere Alain, PHD
- Número de teléfono: 0169237174
- Correo electrónico: acourtiere@imassa.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad igual o menor a 40 años, sujeto militar, lesión aguda de tobillo, Haber diligenciado y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
contraindicaciones a la crioterapia (alergia al frío, crioglobulinemia, fenómeno de Raynaud, alteraciones de la sensibilidad cutánea y diabetes mellitus), alergia al paracetamol, esguinces de 4º grado según la clasificación de Treviño (con desgarro óseo), tomar tratamiento analgésico o antiinflamatorio distinto del paracetamol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: crioterapia con Cold pack®
pacientes con esguince lateral de tobillo que han sido aleatorizados en el grupo "cold packs®". Aplicación de crioterapia con Cold pack® o bolsa de cubitos de hielo en el tobillo torcido durante 20 minutos 4 veces al día, 3 días de duración. |
Los pacientes reciben 2 aplicaciones controladas al día (una por la mañana y otra por la noche) de crioterapia con Cold pack® o paquete de cubitos de hielo (con unas dimensiones promedio de 5 cm por 8 cm) en el lugar de la lesión durante 20 minutos . Además, se indica a los pacientes que realicen 2 aplicaciones más de la bolsa de hielo durante el día para seguir las recomendaciones habituales. La primera y última sesión de cada día deben ser supervisadas por la Unidad de atención médica para asegurar la recopilación de datos estandarizados para cada grupo. |
|
Comparador activo: crioterapia mediante neurocrioestimulación
Paciente con esguince lateral de tobillo aleatorizado en el grupo de "neurocrioestimulación". Aplicación de neurocrioestimulación con dispositivo Duo-cryo® durante 1 minuto en el tobillo torcido, 2 veces al día, 3 días de duración |
organizado por la mañana y por la tarde durante 3 días.
La gasa se rocía con el dispositivo Duo-cryo® sobre la piel seca sobre el tobillo con un movimiento de barrido lento y regular.
La punta de la boquilla se mantiene a una distancia de 15 a 20 cm de la piel.
La neurocrioestimulación se aplica a los pacientes durante un minuto por personal capacitado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del dolor evaluado por escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 2 veces por la mañana, 2 veces por la tarde, 3 días de duración
|
el dolor se valora con la escala analógica visual del dolor justo antes de la aplicación de la crioterapia (T0) y 20 minutos después de la aplicación del frío (T20) justo después de que el paciente haya realizado la caminata de cuatro pasos.
|
2 veces por la mañana, 2 veces por la tarde, 3 días de duración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo diario de paracetamol
Periodo de tiempo: todos los días durante 3 días
|
El consumo diario de analgésicos (gramos de paracetamol) también se reporta en la historia clínica cada noche mediante interrogatorio médico-paciente.
|
todos los días durante 3 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de días de incapacidad laboral temporal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de los síntomas (dolor, edema), un promedio esperado de 4 semanas
|
El paciente debe visitar semanalmente al investigador de su centro, quien juzga la aptitud del paciente para reincorporarse al trabajo sin restricción alguna.
El investigador informará el número total de días de toda incapacidad temporal relacionada con el esguince de tobillo.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de los síntomas (dolor, edema), un promedio esperado de 4 semanas
|
|
número de días de exención de trabajo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de los síntomas (dolor, edema), un promedio esperado de 2 semanas
|
El investigador informará, si los hubiere, el número total de días de trabajo exentos consecutivos al esguince de tobillo.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de los síntomas (dolor, edema), un promedio esperado de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Director de estudio: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Silla de estudio: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Otro identificador: French ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .