Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neurostymulacji w wojskowych skręceniach stawu skokowego (TUNEMAS)

26 października 2012 zaktualizowane przez: Nicolas Vertu, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

PORÓWNANIE D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires

Wprowadzenie: Ludność wojskowa jest narażona na urazy spowodowane bolesnymi skręceniami, zwłaszcza stawu skokowego. Referencyjną metodą leczenia bólu jest krioterapia, polegająca na przykładaniu zimnych okładów na uszkodzoną kostkę kilka razy dziennie. Opracowano jednak inny sposób leczenia bólu, który jest powszechnie stosowany przez wysokiej klasy drużyny sportowe i reumatologów, ale jego skuteczność nigdy nie została oceniona w populacji wojskowej, tj. krioterapia hiperbaryczna CO2, zwana też neurokriostymulacją.

Projekt badania: To badanie przeprowadzono we Francji w wielu ośrodkach, badanie składało się z randomizowanej kontrolowanej próby wyższości i otwartej analizy prospektywnej w leczeniu 40-letnich lub młodszych pacjentów wojskowych cierpiących na ostre skręcenie stawu skokowego. Wydzielono dwie grupy: pacjentów leczono albo za pomocą neurokriostymulacji, albo za pomocą wspomnianej krioterapii (okłady chłodzące). Protokół opieki dla obu grup składał się z sześciu nadzorowanych 30-minutowych sesji w okresie trzech kolejnych dni.

Hipoteza: Neurokriostymulacja jest skuteczniejsza w leczeniu nasilenia bólu spowodowanego skręceniem stawu skokowego niż leczenie referencyjne za pomocą zimnych okładów. Ponadto wysunęliśmy teorię, że całkowite spożycie paracetamolu oraz liczba dni czasowej niezdolności do pracy i zwolnienia z pracy były mniejsze u pacjentów leczonych neurokriostymulacją.

Wyniki:

W przypadku każdej sesji nasilenie bólu ocenia się na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej na początku i na końcu sesji 20 minut później po przejściu czterech kroków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

We Francji występuje jedno skręcenie stawu skokowego na 10 000 osób dziennie, głównie w wyniku uprawiania sportu. Ludność wojskowa jest jedną z najbardziej aktywnych fizycznie populacji ze względu na uprawianie sportu, regularne zajęcia sportowe i rekreacyjne lub wymagane ćwiczenia wojskowe, które zwiększają ryzyko urazów kończyn dolnych, zwłaszcza stawu skokowego. Częstość występowania urazów skręcenia stawu skokowego wśród wszystkich członków amerykańskiej służby czynnej wynosiła 34,95 na 1000 osób rocznie, a więc ponad 5 razy więcej niż wcześniej odnotowywano w badaniach cywilnych opisanych w literaturze. Są to jedne z dwóch pierwszych głównych przyczyn hospitalizacji związanych ze sportem i treningiem fizycznym wśród ludności armii amerykańskiej.

Skręcenia mogą prowadzić w dłuższej perspektywie do wielu konsekwencji w postaci ograniczeń fizycznych, takich jak niestabilność stawu skokowego, ryzyko nawrotów, ale także absencja w pracy i/lub uprawianiu sportu oraz przewlekły ból. Wydaje się, że w zapobieganiu takim problemom konieczne jest skuteczniejsze leczenie.

Zwykły protokół opieki nad skręconą kostką (protokół RICE) obejmuje krioterapię (zwykle zimny okład (R) nakładany bezpośrednio na uraz kilka razy dziennie bez istniejących działań niepożądanych).

Innowacyjna metoda leczenia, neurokriostymulacja, opracowana przez Cluzeau i firmę francuską w 1993 roku, zyskała szybkie i szerokie zastosowanie wśród fizjoterapeutów, reumatologów i sportowców. Miałaby silne działanie przeciwzapalne, rozluźniające mięśnie i przeciwbólowe, ale wyniki są sprzeczne pokazany w literaturze. Demoulin i in. miała na celu ocenę skuteczności neurokriostymulacji po alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z rutynowo stosowanymi strategiami stosowania terapii zimnem, ale nie wykazała istotnych różnic w zakresie nasilenia bólu, ruchomości i wymiarów obwodowych. Jednak badanie pilotażowe przeprowadzone w Szwajcarii, porównujące ból zgłaszany przez pacjentów po ostrej pooperacyjnej artroskopii stawu kolanowego, wykazało większą różnicę bólu w neurokriostymulacji niż w referencyjnej krioterapii (2,2 w porównaniu do 0,5). I Chatap i in. wykazali w badaniu prospektywnym, że wyniki oceny bólu znacznie zmniejszyły się po czterech sesjach u starszych pacjentów z ostrym lub przewlekłym bólem.

Na dzień dzisiejszy żadne badanie nie dowiodło skuteczności neurokriostymulacji w porównaniu z zimnymi okładami w przypadku bólu spowodowanego skręceniem stawu skokowego. Lepsze leczenie skręceń stawu skokowego mogłoby zmniejszyć dolegliwości bólowe, a tym samym zmniejszyć zużycie środków przeciwbólowych, skrócić czas przejściowej niezdolności do pracy i zwolnień z pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • DCSSA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek równy lub niższy niż 40 lat, podmiot wojskowy, ostry uraz stawu skokowego, Wypełnienie i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

przeciwwskazania do krioterapii (alergia na zimno, krioglobulinemia, objaw Raynauda, ​​skórne zaburzenia czucia, cukrzyca), alergia na paracetamol, skręcenia 4. stopnia wg klasyfikacji Trevino (ze złamaniem kości), do stosowania leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych innych niż paracetamol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: krioterapia z wykorzystaniem Cold pack®

pacjentów ze skręceniem stawu skokowego bocznego, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy „zimnych okładów®”.

Stosowanie krioterapii z użyciem Cold pack® lub okładów z kostek lodu w skręconą kostkę przez 20 minut 4 razy dziennie przez 3 dni.

Pacjenci otrzymują 2 kontrolowane aplikacje dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) krioterapii z użyciem Cold pack® lub okładów z kostek lodu (średnio o wymiarach 5 cm na 8 cm) na miejsce urazu przez 20 minut . Ponadto pacjenci są instruowani, aby wykonali jeszcze 2 aplikacje okładu z lodu w ciągu dnia, zgodnie ze zwykłymi zaleceniami.

Pierwsza i ostatnia sesja każdego dnia musi być nadzorowana przez jednostkę opieki medycznej, aby zapewnić wystandaryzowane gromadzenie danych dla każdej grupy.

Aktywny komparator: krioterapia z wykorzystaniem neurokriostymulacji

Pacjent ze zwichnięciem stawu skokowego bocznego przydzielono losowo do grupy „neurokryostymulacji”.

Zastosowanie neurokriostymulacji urządzeniem Duo-cryo® przez 1 minutę na skręconą kostkę, 2 razy dziennie przez 3 dni

organizowane rano i wieczorem przez 3 dni. Gaz jest rozpylany za pomocą urządzenia Duo-cryo® na suchą skórę wokół kostki, wykonując powolny, regularny, zamaszysty ruch. Końcówkę dyszy należy trzymać w odległości 15 do 20 cm od skóry. Neurokriostymulacja jest aplikowana pacjentom przez jedną minutę przez przeszkolony personel
Inne nazwy:
  • hiperbaryczna krioterapia gazowa
  • neurokriostymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu oceniana za pomocą wizualnej analogicznej skali bólu
Ramy czasowe: 2 razy rano, 2 razy wieczorem, przez 3 dni
ból ocenia się za pomocą wzrokowo-analogowej skali bólu tuż przed zastosowaniem krioterapii (T0) i 20 minut po zastosowaniu zimna (T20) zaraz po wykonaniu przez pacjenta czterostopniowego marszu.
2 razy rano, 2 razy wieczorem, przez 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne spożycie paracetamolu
Ramy czasowe: codziennie przez 3 dni
Dzienne spożycie środków przeciwbólowych (w gramach paracetamolu) jest również odnotowywane w dokumentacji medycznej każdego wieczoru w drodze przesłuchania lekarz-pacjent.
codziennie przez 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dni czasowej niezdolności do pracy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania objawów (ból, obrzęk), przewidywany średnio 4 tygodnie
Pacjent musi co tydzień odwiedzać badacza swojego ośrodka, który ocenia zdolność pacjenta do powrotu do pracy bez żadnych ograniczeń. Badacz zgłosi całkowitą liczbę dni wszystkich tymczasowych niesprawności związanych ze skręceniem kostki.
uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania objawów (ból, obrzęk), przewidywany średnio 4 tygodnie
liczba dni zwolnienia z pracy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania objawów (ból, obrzęk), przewidywany średnio 2 tygodnie
Badacz zgłosi, jeśli ma to zastosowanie, całkowitą liczbę dni zwolnienia z pracy następujących po skręceniu kostki.
uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania objawów (ból, obrzęk), przewidywany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Dyrektor Studium: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Krzesło do nauki: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lagauche 2011-RC-11
  • 2011-A00111-40 (Inny identyfikator: French ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj