Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití neurokryostimulace u vojenských výronů kotníku (TUNEMAS)

26. října 2012 aktualizováno: Nicolas Vertu, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires

Úvod: Vojenská populace je vystavena vysokému riziku zranění s bolestivými výrony, zejména kotníku. Zmíněnou léčebnou metodou bolesti je kryoterapie, spočívající v přikládání studených zábalů na poraněný kotník několikrát denně. Byla však vyvinuta jiná léčba bolesti, kterou běžně používají sportovní týmy na vysoké úrovni a revmatologové, ale její účinnost nebyla nikdy hodnocena v rámci vojenské populace, tj. hyperbarická kryoterapie CO2, nazývaná také neurokryostimulace.

Design výzkumu: Tato studie byla provedena na francouzském multicentrickém základě, studie sestávala z randomizované kontrolované studie nadřazenosti a otevřené prospektivní analýzy při léčbě 40letých vojenských pacientů nebo mladších pacientů trpících akutním podvrtnutím kotníku. Byly vytvořeny dvě skupiny: pacienti byli léčeni buď neurokryostimulací nebo referenční kryoterapií (cold-pack). Protokol péče pro obě skupiny sestával ze šesti kontrolovaných 30minutových sezení v období tří po sobě jdoucích dnů.

Hypotéza: Neurokryostimulace je účinnější v léčbě bolesti v důsledku podvrtnutí kotníku než zmiňovaná léčba studenými zábaly. Navíc jsme teoretizovali, že celková spotřeba paracetamolu a počet dní dočasné neschopnosti a pracovního úlevu byly nižší u pacientů léčených neurokryostimulací.

výsledky:

U každého sezení se závažnost bolesti hodnotí na 100mm vizuální analogové škále na začátku a na konci sezení o 20 minut později po čtyřkrokové procházce.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Francii připadá jeden výron kotníku na 10 000 osob/den především v důsledku sportovního tréninku. Vojenská populace patří k fyzicky nejaktivnějším populacím z důvodu účasti na sportovním cvičení, plánovaných sportovních obdobích a volnočasových sportech nebo povinném vojenském cvičení, které u vojáků zvyšuje riziko poranění dolní končetiny, zejména kotníku. Výskyt poranění výronem kotníku mezi všemi příslušníky americké služby v aktivní službě byl 34,95 na 1000 osob/rok, tedy více než 5krát vyšší, než bylo dříve uváděno v civilních studiích uváděných v literatuře. Ty patří mezi dvě první hlavní příčiny hospitalizací souvisejících se sportem a tělesným tréninkem mezi populací americké armády.

Podvrtnutí může z dlouhodobého hlediska vést k četným následkům ve fyzických omezeních, jako je nestabilita kotníku, riziko recidivy, ale také absence v práci a/nebo účast na sportu a chronická bolest. Účinnější léčba se zdá být nezbytná pro prevenci takových potíží.

Obvyklý protokol péče o podvrtnutí kotníku (protokol RICE) zahrnuje kryoterapii (obvykle studený zábal (R) aplikovaný přímo na poranění několikrát denně bez existujících nežádoucích účinků).

Inovativní léčebná metoda, neurokryostimulace, vyvinutá společností Cluzeau a francouzskou společností v roce 1993, získala rychlé a široké použití mezi fyzioterapeuty, revmatology a sportovci. Poskytla by silný protizánětlivý, myorelaxační a analgetický účinek, ale výsledky jsou rozporuplné. ukázaný v literatuře. Demoulin a kol. Cílem bylo zhodnotit účinnost neurokryostimulace po totální endoprotéze kolene ve srovnání s rutinně používanými strategiemi pro aplikaci chladové terapie, ale neprokázaly významné rozdíly, pokud jde o závažnost bolesti, pohyblivost a perimetrická měření. Pilotní studie vedená ve Švýcarsku, která srovnávala bolest hlášenou pacienty po akutní pooperační artroskopii kolene, však ukázala vyšší diferenciál bolesti při neurokryostimulaci než při referenční kryoterapii (2,2 oproti 0,5). A Chatap a kol. v prospektivní studii prokázali, že skóre bolesti se významně snížilo po čtyřech sezeních u starších pacientů s akutní nebo chronickou bolestí.

V současné době žádná studie neprokázala účinnost neurokryostimulace oproti studeným zábalům při bolesti způsobené vyvrtnutím kotníku. Lepší léčba výronu kotníku by mohla snížit bolest a zároveň snížit spotřebu analgetik, dobu dočasných neschopností a pracovní úlevy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk rovný nebo nižší než 40 let, vojenský subjekt, akutní poranění kotníku, Vyplnění a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

kontraindikace ke kryoterapii (chladová alergie, kryoglobulinémie, Raynaudův fenomén, kožní senzorické abnormality a diabetes mellitus), alergie na paracetamol, výrony 4. stupně podle klasifikace Trevino (s kostním trhnutím), užívání jiné analgetické nebo protizánětlivé léčby než paracetamol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kryoterapii pomocí Cold pack®

pacienti s laterálním podvrtnutím kotníku, kteří byli randomizováni do skupiny „cold packs®“.

Aplikace kryoterapie Cold pack® nebo zábalem z kostek ledu do vyvrtnutého kotníku po dobu 20 minut 4x denně po dobu 3 dnů.

Pacienti dostávají 2 kontrolované aplikace denně (jedna ráno a jedna večer) kryoterapie s Cold pack® nebo sáčkem s kostkami ledu (o průměrných rozměrech 5 cm x 8 cm) na místo poranění po dobu 20 minut . Dále jsou pacienti instruováni, aby provedli další 2 aplikace ledového obkladu během dne, aby dodrželi obvyklá doporučení.

První a poslední sezení každého dne musí být pod dohledem jednotky lékařské péče, aby byl zajištěn standardizovaný sběr dat pro každou skupinu.

Aktivní komparátor: kryoterapie pomocí neurokryostimulace

Pacient s laterálním podvrtnutím kotníku randomizován do skupiny „neurokryostimulace“.

Aplikace neurokryostimulace přístrojem Duo-cryo® po dobu 1 minuty na podvrtnutý kotník, 2x denně, 3 dny

organizované ráno a večer během 3 dnů. Plyn se stříká pomocí zařízení Duo-cryo® na suchou pokožku nad kotníkem pomalým, pravidelným, rychlým pohybem. Špička trysky se udržuje ve vzdálenosti 15 až 20 cm od pokožky. Neurokryostimulace je aplikována pacientům po dobu jedné minuty vyškoleným personálem
Ostatní jména:
  • hyperbarická hledná kryoterapie
  • neurokryostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce bolesti hodnocená vizuální analogickou škálou bolesti
Časové okno: 2x ráno, 2x večer, 3 dny
bolest je hodnocena vizuální analogickou škálou bolesti těsně před aplikací kryoterapie (T0) a 20 minut po aplikaci chladu (T20) bezprostředně poté, co pacient provedl čtyřkrokovou chůzi.
2x ráno, 2x večer, 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní spotřeba paracetamolu
Časové okno: každý den po dobu 3 dnů
Denní spotřeba analgetik (gramy paracetamolu) je také každý večer hlášena do lékařské dokumentace prostřednictvím výslechu lékaře s pacientem.
každý den po dobu 3 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dnů dočasné pracovní neschopnosti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání symptomů (bolest, edém), očekávaný průměr 4 týdny
Pacient musí každý týden navštěvovat zkoušejícího svého centra, který posuzuje pacientovy schopnosti vrátit se bez omezení do práce. Vyšetřovatel oznámí celkový počet dní všech dočasné neschopnosti související s podvrtnutím kotníku.
účastníci budou sledováni po dobu trvání symptomů (bolest, edém), očekávaný průměr 4 týdny
počet dnů osvobození od práce
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání symptomů (bolest, edém), očekávaný průměr 2 týdny
Vyšetřovatel případně oznámí celkový počet dnů odpracovaných po výronu kotníku.
účastníci budou sledováni po dobu trvání symptomů (bolest, edém), očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Ředitel studie: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
  • Studijní židle: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lagauche 2011-RC-11
  • 2011-A00111-40 (Jiný identifikátor: French ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvrtnutí laterálního vazu hlezenního kloubu

Předplatit