- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01716871
Využití neurokryostimulace u vojenských výronů kotníku (TUNEMAS)
COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires
Úvod: Vojenská populace je vystavena vysokému riziku zranění s bolestivými výrony, zejména kotníku. Zmíněnou léčebnou metodou bolesti je kryoterapie, spočívající v přikládání studených zábalů na poraněný kotník několikrát denně. Byla však vyvinuta jiná léčba bolesti, kterou běžně používají sportovní týmy na vysoké úrovni a revmatologové, ale její účinnost nebyla nikdy hodnocena v rámci vojenské populace, tj. hyperbarická kryoterapie CO2, nazývaná také neurokryostimulace.
Design výzkumu: Tato studie byla provedena na francouzském multicentrickém základě, studie sestávala z randomizované kontrolované studie nadřazenosti a otevřené prospektivní analýzy při léčbě 40letých vojenských pacientů nebo mladších pacientů trpících akutním podvrtnutím kotníku. Byly vytvořeny dvě skupiny: pacienti byli léčeni buď neurokryostimulací nebo referenční kryoterapií (cold-pack). Protokol péče pro obě skupiny sestával ze šesti kontrolovaných 30minutových sezení v období tří po sobě jdoucích dnů.
Hypotéza: Neurokryostimulace je účinnější v léčbě bolesti v důsledku podvrtnutí kotníku než zmiňovaná léčba studenými zábaly. Navíc jsme teoretizovali, že celková spotřeba paracetamolu a počet dní dočasné neschopnosti a pracovního úlevu byly nižší u pacientů léčených neurokryostimulací.
výsledky:
U každého sezení se závažnost bolesti hodnotí na 100mm vizuální analogové škále na začátku a na konci sezení o 20 minut později po čtyřkrokové procházce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve Francii připadá jeden výron kotníku na 10 000 osob/den především v důsledku sportovního tréninku. Vojenská populace patří k fyzicky nejaktivnějším populacím z důvodu účasti na sportovním cvičení, plánovaných sportovních obdobích a volnočasových sportech nebo povinném vojenském cvičení, které u vojáků zvyšuje riziko poranění dolní končetiny, zejména kotníku. Výskyt poranění výronem kotníku mezi všemi příslušníky americké služby v aktivní službě byl 34,95 na 1000 osob/rok, tedy více než 5krát vyšší, než bylo dříve uváděno v civilních studiích uváděných v literatuře. Ty patří mezi dvě první hlavní příčiny hospitalizací souvisejících se sportem a tělesným tréninkem mezi populací americké armády.
Podvrtnutí může z dlouhodobého hlediska vést k četným následkům ve fyzických omezeních, jako je nestabilita kotníku, riziko recidivy, ale také absence v práci a/nebo účast na sportu a chronická bolest. Účinnější léčba se zdá být nezbytná pro prevenci takových potíží.
Obvyklý protokol péče o podvrtnutí kotníku (protokol RICE) zahrnuje kryoterapii (obvykle studený zábal (R) aplikovaný přímo na poranění několikrát denně bez existujících nežádoucích účinků).
Inovativní léčebná metoda, neurokryostimulace, vyvinutá společností Cluzeau a francouzskou společností v roce 1993, získala rychlé a široké použití mezi fyzioterapeuty, revmatology a sportovci. Poskytla by silný protizánětlivý, myorelaxační a analgetický účinek, ale výsledky jsou rozporuplné. ukázaný v literatuře. Demoulin a kol. Cílem bylo zhodnotit účinnost neurokryostimulace po totální endoprotéze kolene ve srovnání s rutinně používanými strategiemi pro aplikaci chladové terapie, ale neprokázaly významné rozdíly, pokud jde o závažnost bolesti, pohyblivost a perimetrická měření. Pilotní studie vedená ve Švýcarsku, která srovnávala bolest hlášenou pacienty po akutní pooperační artroskopii kolene, však ukázala vyšší diferenciál bolesti při neurokryostimulaci než při referenční kryoterapii (2,2 oproti 0,5). A Chatap a kol. v prospektivní studii prokázali, že skóre bolesti se významně snížilo po čtyřech sezeních u starších pacientů s akutní nebo chronickou bolestí.
V současné době žádná studie neprokázala účinnost neurokryostimulace oproti studeným zábalům při bolesti způsobené vyvrtnutím kotníku. Lepší léčba výronu kotníku by mohla snížit bolest a zároveň snížit spotřebu analgetik, dobu dočasných neschopností a pracovní úlevy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75000
- Nábor
- DCSSA
-
Kontakt:
- courtiere Alain, PHD
- Telefonní číslo: 0169237174
- E-mail: acourtiere@imassa.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk rovný nebo nižší než 40 let, vojenský subjekt, akutní poranění kotníku, Vyplnění a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
kontraindikace ke kryoterapii (chladová alergie, kryoglobulinémie, Raynaudův fenomén, kožní senzorické abnormality a diabetes mellitus), alergie na paracetamol, výrony 4. stupně podle klasifikace Trevino (s kostním trhnutím), užívání jiné analgetické nebo protizánětlivé léčby než paracetamol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kryoterapii pomocí Cold pack®
pacienti s laterálním podvrtnutím kotníku, kteří byli randomizováni do skupiny „cold packs®“. Aplikace kryoterapie Cold pack® nebo zábalem z kostek ledu do vyvrtnutého kotníku po dobu 20 minut 4x denně po dobu 3 dnů. |
Pacienti dostávají 2 kontrolované aplikace denně (jedna ráno a jedna večer) kryoterapie s Cold pack® nebo sáčkem s kostkami ledu (o průměrných rozměrech 5 cm x 8 cm) na místo poranění po dobu 20 minut . Dále jsou pacienti instruováni, aby provedli další 2 aplikace ledového obkladu během dne, aby dodrželi obvyklá doporučení. První a poslední sezení každého dne musí být pod dohledem jednotky lékařské péče, aby byl zajištěn standardizovaný sběr dat pro každou skupinu. |
|
Aktivní komparátor: kryoterapie pomocí neurokryostimulace
Pacient s laterálním podvrtnutím kotníku randomizován do skupiny „neurokryostimulace“. Aplikace neurokryostimulace přístrojem Duo-cryo® po dobu 1 minuty na podvrtnutý kotník, 2x denně, 3 dny |
organizované ráno a večer během 3 dnů.
Plyn se stříká pomocí zařízení Duo-cryo® na suchou pokožku nad kotníkem pomalým, pravidelným, rychlým pohybem.
Špička trysky se udržuje ve vzdálenosti 15 až 20 cm od pokožky.
Neurokryostimulace je aplikována pacientům po dobu jedné minuty vyškoleným personálem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce bolesti hodnocená vizuální analogickou škálou bolesti
Časové okno: 2x ráno, 2x večer, 3 dny
|
bolest je hodnocena vizuální analogickou škálou bolesti těsně před aplikací kryoterapie (T0) a 20 minut po aplikaci chladu (T20) bezprostředně poté, co pacient provedl čtyřkrokovou chůzi.
|
2x ráno, 2x večer, 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní spotřeba paracetamolu
Časové okno: každý den po dobu 3 dnů
|
Denní spotřeba analgetik (gramy paracetamolu) je také každý večer hlášena do lékařské dokumentace prostřednictvím výslechu lékaře s pacientem.
|
každý den po dobu 3 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dnů dočasné pracovní neschopnosti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání symptomů (bolest, edém), očekávaný průměr 4 týdny
|
Pacient musí každý týden navštěvovat zkoušejícího svého centra, který posuzuje pacientovy schopnosti vrátit se bez omezení do práce.
Vyšetřovatel oznámí celkový počet dní všech dočasné neschopnosti související s podvrtnutím kotníku.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání symptomů (bolest, edém), očekávaný průměr 4 týdny
|
|
počet dnů osvobození od práce
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání symptomů (bolest, edém), očekávaný průměr 2 týdny
|
Vyšetřovatel případně oznámí celkový počet dnů odpracovaných po výronu kotníku.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání symptomů (bolest, edém), očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Ředitel studie: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studijní židle: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Jiný identifikátor: French ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podvrtnutí laterálního vazu hlezenního kloubu
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament