- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01716871
Het gebruik van NEurocryostimulatie bij militaire enkelverstuikingen (TUNEMAS)
VERGELIJKING D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE EN LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Willekeurig auprès d'Une Population de Militaires
Inleiding: De militaire bevolking loopt een hoog risico op verwondingen door pijnlijke verstuikingen, vooral van de enkel. De behandelingsmethode waarnaar wordt verwezen voor pijn is de cryotherapie, bestaande uit het meerdere keren per dag aanbrengen van koude kompressen op de geblesseerde enkel. Er is echter een andere pijnbehandeling ontwikkeld die vaak wordt gebruikt door topsportteams en reumatologen, maar de doeltreffendheid ervan is nooit beoordeeld binnen een militaire populatie, namelijk de hyperbare CO2-cryotherapie, ook wel neurocryostimulatie genoemd.
Onderzoeksopzet: Deze studie werd uitgevoerd op basis van een Frans multicenter, de studie bestaande uit een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie en open-label prospectieve analyse bij de behandeling van 40-jarige militaire patiënten of jonger die lijden aan acute enkelverstuikingen. Er werden twee groepen gemaakt: patiënten werden ofwel behandeld met neurocryostimulatie of met de vermelde cryotherapie (cold-packs). Het zorgprotocol voor beide groepen bestond uit zes begeleide sessies van 30 minuten binnen een periode van drie opeenvolgende dagen.
Hypothese: Neurocryostimulatie is effectiever bij de behandeling van pijnernst als gevolg van een enkelverstuiking dan de genoemde behandeling met cold-packs. Bovendien theoretiseerden we dat de totale consumptie van paracetamol en het aantal dagen van tijdelijke arbeidsongeschiktheid en werkvrijstelling lager waren bij patiënten die werden behandeld met neurocryostimulatie.
Uitkomsten:
Voor elke sessie wordt de ernst van de pijn beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm aan het begin en aan het einde van de sessie 20 minuten later na een wandeling van vier stappen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk is er één enkelverstuiking per 10.000 persoon/dag, voornamelijk als gevolg van atletische training. De militaire bevolking is een van de meest fysiek actieve bevolkingsgroepen vanwege deelname aan sportoefeningen, geplande sportperiodes en vrijetijdssporten, of verplichte militaire oefeningen die het risico van soldaten op letsel aan de onderste extremiteit, met name de enkel, vergroten. Het incidentiecijfer voor enkelverstuikingsverwondingen onder alle Amerikaanse militairen in actieve dienst was 34,95 per 1000 persoon/jaar, dus meer dan 5 keer hoger dan eerder gerapporteerd in civiele onderzoeken die in de literatuur zijn gerapporteerd. Dit zijn enkele van de twee belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames in verband met sport en fysieke training onder de bevolking van het Amerikaanse leger.
Verstuikingen kunnen op de lange termijn tal van gevolgen hebben in fysieke beperkingen zoals enkelinstabiliteit, kans op recidief, maar ook ziekteverzuim en/of sportverzuim en chronische pijn. Een efficiëntere behandeling lijkt nodig om dergelijke problemen te voorkomen.
Het gebruikelijke zorgprotocol voor enkelverstuikingen (RICE-protocol) omvat de cryotherapie (meestal een cold-pack (R) die meerdere keren per dag rechtstreeks op het letsel wordt aangebracht zonder bestaande ongewenste effecten).
Een innovatieve behandelmethode, de neurocryostimulatie, ontwikkeld door Cluzeau en een Frans bedrijf in 1993, werd snel en wijdverbreid gebruikt door fysiotherapeuten, reumatologen en atleten. getoond in de literatuur. Demoulin et al. gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van neurocryostimulatie na totale knieartroplastiek in vergelijking met routinematig gebruikte strategieën voor het toepassen van koudetherapie, maar vertoonde geen significante verschillen met betrekking tot de ernst van de pijn, mobiliteit en perimetrische metingen. Een in Zwitserland geleide pilotstudie, waarbij de pijn werd vergeleken die door patiënten werd gemeld na een acute postoperatieve artroscopie van de knie, toonde echter een pijnverschil aan dat groter was bij de neurocryostimulatie dan bij de cryotherapie waarnaar werd verwezen (2,2 versus 0,5). En Chatap et al. toonde in een prospectieve studie aan dat pijnscores significant afnamen na vier sessies bij oudere patiënten met acute of chronische pijn.
Op dit moment heeft geen enkele studie de werkzaamheid van neurocryostimulatie versus koude kompressen bewezen bij pijn als gevolg van een enkelverstuiking. Een betere behandeling van de enkelverstuiking zou de pijn kunnen verminderen en tegelijkertijd ook het gebruik van analgetica, de tijd van tijdelijke arbeidsongeschiktheid en van werkvrijstelling kunnen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Werving
- DCSSA
-
Contact:
- courtiere Alain, PHD
- Telefoonnummer: 0169237174
- E-mail: acourtiere@imassa.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd gelijk aan of jonger dan 40 jaar, militair onderwerp, acuut enkelletsel, De geïnformeerde toestemming hebben ingevuld en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
contra-indicaties voor cryotherapie (koude allergie, cryoglobulinemie, fenomeen van Raynaud, sensorische huidafwijkingen en diabetes mellitus), paracetamolallergie, 4e graads verstuikingen volgens de Trevino-classificatie (met botverscheuring), om een andere pijnstillende of ontstekingsremmende behandeling dan paracetamol te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cryotherapie met behulp van Cold pack®
patiënten met laterale enkelverstuiking die gerandomiseerd zijn in de "cold packs®"-groep. Toepassing van cryotherapie met Cold pack® of ice-cubes pack in de verstuikte enkel gedurende 20 minuten 4 keer per dag, 3 dagen lang. |
Patiënten krijgen 2 gecontroleerde toepassingen per dag (één 's ochtends en één' s avonds) van cryotherapie met Cold pack® of ijsblokjes (met gemiddelde afmetingen van 5 cm bij 8 cm) op de plaats van de verwonding gedurende 20 minuten . Bovendien wordt de patiënten geïnstrueerd om overdag nog 2 toepassingen van het ijskompres te doen om de gebruikelijke aanbevelingen op te volgen. De eerste en laatste sessies van elke dag moeten onder toezicht staan van de medische zorgeenheid om een gestandaardiseerde gegevensverzameling voor elke groep te verzekeren. |
|
Actieve vergelijker: cryotherapie met behulp van neurocryostimulatie
Patiënt met laterale enkelverstuiking gerandomiseerd in de groep "neurocryostimulatie". Toepassing van neurocryostimulatie met Duo-cryo®-apparaat gedurende 1 minuut op de verstuikte enkel, 2 keer per dag, 3 dagen lang |
georganiseerd in de ochtend en in de avond gedurende 3 dagen.
Het gas wordt met een Duo-cryo®-apparaat op een droge huid over de enkel gespoten met een langzame, regelmatige, vegende beweging.
De punt van het mondstuk wordt 15 tot 20 cm van de huid verwijderd.
Neurocryostimulatie wordt gedurende een minuut door getraind personeel op patiënten toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van pijn beoordeeld door visueel analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: 2 keer 's ochtends, 2 keer 's avonds, 3 dagen lang
|
pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal van pijn vlak voor het toepassen van cryotherapie (T0) en 20 minuten na het aanbrengen van koude (T20) direct nadat de patiënt een wandeling in vier stappen heeft gemaakt.
|
2 keer 's ochtends, 2 keer 's avonds, 3 dagen lang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks gebruik van paracetamol
Tijdsspanne: elke dag gedurende 3 dagen
|
Ook de dagelijkse analgeticaconsumptie (grammen paracetamol) wordt elke avond via arts-patiëntverhoor gerapporteerd in de medische dossiers.
|
elke dag gedurende 3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal dagen tijdelijke arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de symptomen (pijn, oedeem), naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
De patiënt moet wekelijks de onderzoeker van zijn centrum bezoeken, die beoordeelt of de patiënt in staat is om zonder enige beperking weer aan het werk te gaan.
De onderzoeker rapporteert het totale aantal dagen van alle tijdelijke arbeidsongeschiktheid in verband met de enkelverstuiking.
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de symptomen (pijn, oedeem), naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
aantal dagen werkvrijstelling
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de symptomen (pijn, oedeem), naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
De onderzoeker rapporteert, indien van toepassing, het totale aantal dagen vrijgesteld van werk volgend op de enkelverstuiking.
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de symptomen (pijn, oedeem), naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studie directeur: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Studie stoel: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Andere identificatie: French ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .