군사적 발목 염좌에서 NEurocryostimulation의 사용 (TUNEMAS)
비교 D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORSES EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires
소개: 군인 인구는 특히 발목의 통증이 심한 염좌로 인한 부상 위험이 높습니다. 통증에 대한 참조 치료 방법은 하루에 여러 번 다친 발목에 냉찜질을 적용하는 크라이오 테라피입니다. 그러나 또 다른 통증 치료법이 개발되어 고위급 스포츠 팀과 류마티스 전문의가 일반적으로 사용하지만 그 효능은 군인 내에서 평가된 적이 없습니다.
연구 설계: 이 연구는 급성 발목 염좌로 고통받는 40세 이하 군인 환자의 치료에 대한 무작위 통제 우월성 시험 및 공개 라벨 전향적 분석으로 구성된 프랑스 다기관 기반에서 수행되었습니다. 두 그룹이 만들어졌습니다: 환자들은 신경냉동자극 또는 참조된 냉동요법(냉찜질)에 의해 치료되었습니다. 두 그룹의 관리 프로토콜은 3일 연속 기간 내에 6개의 감독된 30분 세션으로 구성되었습니다.
가설: 신경냉동자극은 냉찜질에 의한 참조 치료보다 발목 염좌로 인한 통증 중증도 치료에 더 효과적입니다. 또한, 우리는 신경냉동자극 치료를 받은 환자에서 파라세타몰의 총 소비량과 일시적 부적합 일수 및 작업 면제 일수가 더 낮다는 이론을 세웠습니다.
결과:
각 세션에 대해 4걸음 걷기 후 20분 후 세션 시작 및 종료 시 통증 심각도를 100mm Visual Analog Scale로 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
프랑스에서는 주로 운동 연습의 결과로 10,000명/일당 1개의 발목 염좌가 발생합니다. 군인 인구는 스포츠 운동, 예정된 스포츠 기간 및 레저 스포츠 또는 다리, 특히 발목 부상 위험을 증가시키는 필수 군사 운동에 참여하기 때문에 가장 신체적으로 활동적인 인구 중 하나입니다. 모든 현역 미군의 발목 염좌 부상 발생률은 1000명당 34.95명/년으로, 문헌에 보고된 민간 연구에서 이전에 보고된 것보다 5배 이상 높습니다. 이들은 미 육군 인구 중 스포츠 및 신체 훈련 관련 입원의 두 가지 첫 번째 주요 원인 중 하나입니다.
염좌는 장기적으로 발목 불안정, 재발 위험, 직장 결근 및/또는 스포츠 참여 및 만성 통증과 같은 신체적 제한에 수많은 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 트러블을 예방하기 위해서는 보다 효율적인 치료가 필요한 것 같습니다.
발목 염좌에 대한 일반적인 치료 프로토콜(RICE 프로토콜)에는 냉동 요법(보통 기존의 바람직하지 않은 효과 없이 하루에 여러 번 부상에 직접 적용되는 냉찜질(R))이 포함됩니다.
1993년 Cluzeau와 프랑스 회사에 의해 개발된 혁신적인 치료 방법인 신경냉동자극술은 물리치료사, 류마티스 전문의 및 운동선수들 사이에서 빠르고 광범위하게 사용되었습니다. 강력한 항염증, 근이완 및 진통 효과를 제공하지만 모순된 결과는 다음과 같습니다. 문헌에 나와 있습니다. Demoulin et al. 냉찜질 요법을 적용하기 위해 일상적으로 사용되는 전략과 비교하여 슬관절 전치환술 후 신경냉동자극의 효능을 평가하는 것을 목표로 했지만, 통증 중증도, 이동성 및 주변 측정과 관련하여 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 그러나 급성 수술 후 무릎 관절경 검사 후 환자가 보고한 통증을 비교한 스위스에서 진행된 파일럿 연구에서는 참조된 냉동 요법에서보다 신경 동결 자극에서 통증 차이가 더 높은 것으로 나타났습니다(2.2 대 0.5). 그리고 Chatap et al. 전향적 연구에서 급성 또는 만성 통증이 있는 노인 환자의 4회 세션 후 통증 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
현재까지 발목 염좌로 인한 통증에서 신경냉동자극술과 냉찜질의 효능을 입증한 연구는 없습니다. 발목 염좌의 더 나은 치료는 통증을 줄이는 동시에 진통제 소비, 일시적 부적합 시간 및 작업 면제 시간을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75000
- 모병
- DCSSA
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연락하다:
- courtiere Alain, PHD
- 전화번호: 0169237174
- 이메일: acourtiere@imassa.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
40세 이하, 군인, 급성 발목 부상, 정보에 입각한 동의서를 작성하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
냉동 요법(한랭 알레르기, 한랭 글로불린혈증, 레이노 현상, 피부 감각 이상, 진성 당뇨병), 파라세타몰 알레르기, 트레비노 분류에 따른 4등급 염좌(뼈 비틀림 포함), 파라세타몰 이외의 진통제 또는 항염증제 치료에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Cold pack®을 이용한 크라이오테라피
"cold packs®" 그룹에서 무작위 배정된 측면 발목 염좌 환자. 3일 동안 1일 4회 20분 동안 발목 염좌에 Cold pack® 또는 얼음팩을 이용한 크라이오테라피 적용. |
환자는 부상 부위에 Cold pack® 또는 얼음 팩(평균 치수 5cm x 8cm)을 사용하여 20분 동안 냉동 요법을 하루에 2회(아침에 1회, 저녁에 1회) 제어 적용합니다. . 또한, 환자는 일반적인 권장 사항을 따르기 위해 낮 동안 얼음 팩을 2회 더 적용하도록 지시받습니다. 매일의 첫 번째 세션과 마지막 세션은 각 그룹에 대한 표준화된 데이터 수집을 보장하기 위해 의료 부서에서 감독해야 합니다. |
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활성 비교기: 신경냉동자극을 이용한 냉동요법
측면 발목 염좌가 있는 환자를 "신경냉동자극" 그룹으로 무작위 배정했습니다. 1일 2회, 3일 동안 삔 발목에 1분 동안 Duo-cryo® 장치로 신경냉동자극 적용 |
3일 동안 아침과 저녁으로 편성.
느리고 규칙적이며 전면적인 움직임을 사용하여 발목 위의 건조한 피부에 Duo-cryo® 장치를 가즈에 뿌립니다.
노즐의 끝은 피부에서 15~20cm 떨어져 있습니다.
신경냉동자극술은 숙련된 직원이 1분 동안 환자에게 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도에 의해 평가되는 통증의 진화
기간: 아침에 2번, 저녁에 2번, 3일 동안
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통증은 냉동 요법 적용 직전(T0)과 냉찜질 적용 20분 후(T20) 환자가 4걸음 보행을 한 직후 시각적 아날로그 통증 척도(Visual analogic scale of pain)로 평가합니다.
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아침에 2번, 저녁에 2번, 3일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파라세타몰의 일일 섭취량
기간: 3일 동안 매일
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일일 진통제 소비량(파라세타몰 그램)도 매일 저녁 의사-환자 심문을 통해 의료 기록에 보고됩니다.
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3일 동안 매일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적으로 일할 수 없는 일수
기간: 참가자는 증상(통증, 부종)이 지속되는 동안 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.
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환자는 매주 자신의 센터 조사관을 방문해야 하며, 조사관은 환자의 적성을 판단하여 아무런 제한 없이 업무에 복귀할 수 있습니다.
조사관은 발목 염좌와 관련된 모든 일시적 부적합의 총 일수를 보고합니다.
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참가자는 증상(통증, 부종)이 지속되는 동안 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.
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근로 면제 일수
기간: 참가자는 증상(통증, 부종)이 지속되는 동안 평균 2주 동안 추적 관찰됩니다.
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조사관은 발목 염좌에 연속하여 면제되는 총 작업 일수(있는 경우)를 보고합니다.
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참가자는 증상(통증, 부종)이 지속되는 동안 평균 2주 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- 연구 책임자: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- 연구 의자: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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