Pioglitatsoni kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pioglitatsonitutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 8 viikon pituinen pioglitatsonitutkimus joko monoterapiana tai mielialan stabilointiaineen lisänä kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutin lievittämiseen. Rekisteröintitavoite on 80 koehenkilöä (40 potilasta kummassakin pioglitatsonihoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä).
Seulontavaihe: Potilaat, joille on määrätty mielialan stabilointilääkettä yli 4 viikon ajan ja jotka saavat terapeuttista annosta, jatkavat suoraan seulontakäynnille. Tilanteissa, joissa potilas haluaa mieluummin käyttää mielialan stabilointilääkettä tai hoitava psykiatri pitää sen kliinisesti tarpeellisena, mielialan stabilointiaine (litium, divalproeksi, karbamatsepiini, lamotrigiini, olantsapiini, ketiapiini, risperidoni, aripipratsoli, tsiprasidoni) on lurasidoni. aloitettu (katso Mood Stabilizer Initiation -osa alla). Näillä potilailla, jotka aloittavat mielialan stabilointihoidon, seulontavaihe voi kestää jopa 8 viikkoa. Muussa tapauksessa henkilöt, jotka eivät saa mielialan stabilointiainetta, jatkavat suoraan seulontaan.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimusjakso (viikko 1 - viikko 8): Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan tutkimaan hoitoa lähtötilanteessa/satunnaistamiskäynnillä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa/satunnaistuksessa ja sen jälkeen viikoittain tai kahden viikon välein yhteensä 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen >= 18-vuotias
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (DSM-IV) kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (tyyppi I, II tai NOS)
- Tällä hetkellä masentunut, kuten Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus vahvisti seulontakäynnillä
- Masennusoireiden kokonaispistemäärä > 25 tai Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR16) > 11 tutkimuksen lähtötasolla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta postmenopausaalisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmä spermisidillä, raittius, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja injektoitu) yhdessä estemenetelmän kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu lääketieteellinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Vaikea persoonallisuushäiriö
- Tutkijan arvioima vakava itsemurhariski tai pistemäärä ≥ 4 Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tunnettu pioglitatsonin intoleranssi tai yliherkkyys
- Pioglitatsonihoito 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Riippuvuus alkoholista tai huumeista (muista kuin nikotiinista) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Käytät parhaillaan insuliinia tai rosiglitatsonia.
- Diagnoosi dementia
- Akuutti mania Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän mukaan > 15
- Diagnoosi sydämen vajaatoiminta
- Transaminaasien nousu > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniini > 1,5)
- Virtsarakon karsinooman historia
- Paastoveren glukoosi > 150 mg/dl ja Hb A1c > 7 %; Nämä kriteerit täyttävät osallistujat lähetetään endokrinologille tai perusterveydenhuollon lääkärille diabeteksen arviointia ja koulutusta varten.
- Akuutin sarjan sähkökonvulsiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lumehoito aloitetaan päivittäisellä aloitusannoksella 15 mg.
Seitsemän päivän kuluttua annosta voidaan suurentaa 30 mg:aan ja 35 päivän kuluttua nostaa enintään 45 mg:aan vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pioglitatsoni
|
Pioglitatsonihoito aloitetaan päivittäisellä aloitusannoksella 15 mg.
Seitsemän päivän kuluttua annosta voidaan suurentaa 30 mg:aan ja 35 päivän kuluttua nostaa enintään 45 mg:aan vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennussymptomatologian inventaariossa – kliinikon arvioitu (IDS-C30) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–84, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kemp DBDAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .