Pioglitazone pour le traitement de la dépression bipolaire
Essai en double aveugle et contrôlé par placebo de la pioglitazone pour la dépression bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai de 8 semaines en double aveugle, contrôlé par placebo, sur la pioglitazone, soit en monothérapie, soit en complément d'un stabilisateur de l'humeur, pour le soulagement aigu de la dépression bipolaire. L'objectif de recrutement est de 80 sujets (40 patients chacun dans le groupe de traitement par pioglitazone et le groupe de traitement par placebo).
Phase de dépistage : Les patients à qui un stabilisateur de l'humeur a été prescrit depuis > 4 semaines et qui reçoivent une dose thérapeutique passeront directement à la visite de dépistage. Pour les situations où le patient préfère prendre un thymorégulateur ou lorsque le psychiatre traitant le juge cliniquement nécessaire, un thymorégulateur (lithium, divalproex, carbamazépine, lamotrigine, olanzapine, quétiapine, rispéridone, aripiprazole, ziprasidone ou lurasidone) sera initié (voir la section Initiation au stabilisateur d'humeur ci-dessous). Pour cet ensemble de patients qui commencent un stabilisateur de l'humeur, la phase de dépistage peut durer jusqu'à 8 semaines. Sinon, les sujets qui ne viennent pas avec un stabilisateur d'humeur passeront directement au dépistage.
Période d'étude en double aveugle contrôlée par placebo (semaine 1 à semaine 8) : les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour étudier le traitement lors de la visite de référence/randomisation dans les 30 jours suivant la visite de sélection. Les évaluations d'efficacité et de sécurité seront effectuées au départ/randomisation, puis hebdomadairement ou toutes les deux semaines pendant un total de 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme >= 18 ans
- Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV) diagnostic du trouble bipolaire (type I, II ou NOS)
- Actuellement déprimé comme confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus lors de la visite de dépistage
- Score total de l'inventaire des symptômes dépressifs > 25 ou inventaire rapide des symptômes dépressifs-auto-rapport (QIDS-SR16) > 11 au départ de l'étude
- Les femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après leur participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la méthode de barrière avec spermicide, l'abstinence, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté) en conjonction avec une méthode de barrière.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée selon le jugement de l'investigateur
- Trouble de la personnalité sévère
- Risque suicidaire grave tel que jugé par l'investigateur ou ayant un score ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) élément numéro 10 (pensées suicidaires) au dépistage ou à l'inclusion
- Antécédents connus d'intolérance ou d'hypersensibilité à la pioglitazone
- Traitement par pioglitazone dans les 3 mois précédant la randomisation
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues (autres que la nicotine) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Prend actuellement de l'insuline ou de la rosiglitazone.
- Diagnostiqué de démence
- Manie aiguë telle que définie par un score YMRS (Young Mania Rating Scale) > 15
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque
- Élévation des transaminases > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Présence d'insuffisance rénale (par ex. créatinine > 1,5)
- Antécédents de carcinome de la vessie
- Glycémie à jeun > 150 mg/dL et Hb A1c > 7 % ; les participants répondant à ces critères seront référés à un endocrinologue ou à leur médecin de premier recours pour une évaluation et une éducation sur le diabète.
- Recevoir une série aiguë de thérapie électroconvulsive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Le placebo sera initié à une dose quotidienne initiale de 15 mg.
Après 7 jours, la dose peut être augmentée à 30 mg et après 35 jours jusqu'à un maximum de 45 mg par jour.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Pioglitazone
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La pioglitazone sera initiée à une dose quotidienne initiale de 15 mg.
Après 7 jours, la dose peut être augmentée à 30 mg et après 35 jours jusqu'à un maximum de 45 mg par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire du score total de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 84, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs
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Ligne de base et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kemp DBDAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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