Pioglitazon voor de behandeling van bipolaire depressie
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef met pioglitazon voor bipolaire depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde 8 weken durende studie met pioglitazon, als monotherapie of als aanvulling op een stemmingsstabilisator, voor de acute verlichting van bipolaire depressie. Het doel van de inschrijving is 80 proefpersonen (40 patiënten elk in de pioglitazon-behandelingsgroep en de placebo-behandelingsgroep).
Screeningsfase: Patiënten aan wie gedurende > 4 weken een stemmingsstabilisator is voorgeschreven en die een therapeutische dosis krijgen, gaan direct door naar het screeningsbezoek. Voor situaties waarin de patiënt liever een stemmingsstabilisator gebruikt of waar de behandelend psychiater het klinisch noodzakelijk acht, zal een stemmingsstabilisator (lithium, divalproex, carbamazepine, lamotrigine, olanzapine, quetiapine, risperidon, aripiprazol, ziprasidon of lurasidon) worden voorgeschreven. gestart (zie Stemmingsstabilisator Initiatie sectie hieronder). Voor deze groep patiënten die wel met een stemmingsstabilisator beginnen, kan de screeningsfase tot 8 weken duren. Anders gaan proefpersonen die niet binnenkomen op een stemmingsstabilisator direct door naar screening.
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studieperiode (week 1 tot week 8): Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen binnen 30 dagen na het screeningbezoek gerandomiseerd worden om de behandeling te bestuderen tijdens het baseline-/randomisatiebezoek. De werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline/randomisatie en vervolgens wekelijks of om de twee weken gedurende in totaal 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees man of vrouw >= 18 jaar oud
- Diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-IV) diagnose van bipolaire stoornis (type I, II of NOS)
- Momenteel depressief zoals bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus tijdens het screeningsbezoek
- Inventaris van depressieve symptomen totale score > 25 of Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) > 11 bij baseline van het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een barrièremethode met zaaddodend middel, onthouding, een spiraaltje (IUD) of steroïde anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Onstabiele of onvoldoende behandelde medische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ernstige persoonlijkheidsstoornis
- Ernstig suïcidaal risico zoals beoordeeld door de onderzoeker of met een score ≥ 4 op Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) item nummer 10 (suïcidale gedachten) bij screening of baseline
- Bekende voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor pioglitazon
- Behandeling met pioglitazon in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Afhankelijkheid van alcohol of drugs (anders dan nicotine) in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruikt momenteel insuline of rosiglitazon.
- Gediagnosticeerd met dementie
- Acute manie zoals gedefinieerd door een Young Mania Rating Scale (YMRS)-score > 15
- Gediagnosticeerd met hartfalen
- Transaminaseverhoging >2,5 keer de bovengrens van normaal
- Aanwezigheid van nierinsufficiëntie (bijv. creatinine > 1,5)
- Geschiedenis van blaascarcinoom
- Nuchtere bloedglucose >150 mg/dL en Hb A1c > 7%; deelnemers die aan deze criteria voldoen, worden doorverwezen naar een endocrinoloog of hun huisarts voor een diabetesevaluatie en voorlichting.
- Een acute reeks elektroconvulsietherapie ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo wordt gestart met een dagelijkse startdosis van 15 mg.
Na 7 dagen mag de dosis verhoogd worden tot 30 mg en na 35 dagen mag de dosis verhoogd worden tot maximaal 45 mg per dag.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Pioglitazon
|
Pioglitazon wordt gestart met een dagelijkse startdosis van 15 mg.
Na 7 dagen mag de dosis verhoogd worden tot 30 mg en na 35 dagen mag de dosis verhoogd worden tot maximaal 45 mg per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inventarisatie van depressieve symptomen - door een arts beoordeelde totaalscore (IDS-C30)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kemp DBDAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .