吡格列酮治疗双相抑郁症
2016年11月30日 更新者：Joseph Calabrese, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
吡格列酮治疗双相抑郁症的双盲、安慰剂对照试验
主要目的是检验辅助吡格列酮比安慰剂更有效缓解双相情感障碍引起的急性抑郁症状的假设。
次要目标是确定抗抑郁功效的潜在调节剂和调节剂。
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲、安慰剂对照的为期 8 周的吡格列酮试验，作为单一疗法或辅助情绪稳定剂，用于急性缓解双相抑郁症。 入组目标是 80 名受试者（吡格列酮治疗组和安慰剂治疗组各 40 名患者）。
筛选阶段：开出情绪稳定剂处方超过 4 周且服用治疗剂量的患者将直接进入筛选访视。 对于患者更愿意服用情绪稳定剂或治疗精神病医生认为临床上有必要的情况，情绪稳定剂（锂盐、双丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪、奥氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、齐拉西酮或鲁拉西酮）启动（参见下面的情绪稳定剂启动部分）。 对于开始使用情绪稳定剂的这组患者，筛选阶段可能会持续长达 8 周。 否则，未使用情绪稳定剂的受试者将直接进行筛选。
双盲、安慰剂对照研究期（第 1 周至第 8 周）：符合纳入/排除标准的患者将在筛选访视后 30 天内在基线/随机访视时随机接受研究治疗。 疗效和安全性评估将在基线/随机化时进行，然后每周或每两周进行一次，总共 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 >= 18 岁
- Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) 诊断双相情感障碍（I 型、II 型或 NOS）
- 经迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.)-Plus 在筛查访视时证实目前抑郁
- 研究基线时，抑郁症状总分 > 25 或抑郁症状快速清单-自我报告 (QIDS-SR16) > 11
- 有生育能力的女性（非手术绝育或绝经后 2 年）必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和参与研究后 30 天内继续使用该方法。 可接受的避孕方法包括使用杀精子剂的屏障法、禁欲、宫内节育器 (IUD) 或结合屏障法的类固醇避孕药（口服、经皮、植入和注射）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 研究者判断为不稳定或治疗不当的疾病
- 严重人格障碍
- 调查员判断有严重自杀风险，或在筛选或基线时蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 第 10 项（自杀念头）评分≥ 4
- 已知对吡格列酮不耐受或过敏史
- 随机化前 3 个月接受吡格列酮治疗
- 研究开始前 3 个月内对酒精或药物（尼古丁除外）的依赖
- 目前正在服用胰岛素或罗格列酮。
- 被诊断患有痴呆症
- 急性躁狂症定义为 Young Mania Rating Scale (YMRS) 分数 > 15
- 诊断为心力衰竭
- 转氨酶升高 > 正常上限的 2.5 倍
- 存在肾功能损害（例如。 肌酐 > 1.5)
- 膀胱癌病史
- 空腹血糖 >150 mg/dL 和 Hb A1c > 7%；符合这些标准的参与者将被转介给内分泌学家或他们的初级保健医生进行糖尿病评估和教育。
- 接受急性系列电休克治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂将以 15 毫克的起始日剂量开始。
7 天后，剂量可增加至 30 毫克，35 天后可增加至每天最多 45 毫克。
其他名称：
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实验性的：吡格列酮
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吡格列酮将以 15 mg 的起始日剂量开始。
7 天后，剂量可增加至 30 毫克，35 天后可增加至每天最多 45 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状清单的变化 - 临床医生评定 (IDS-C30) 总分
大体时间：基线和第 8 周
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临床医生评定的抑郁症状学清单 (IDS-C30) 旨在评估抑郁症状的严重程度。
总分范围从 0 到 84，分数越高表明抑郁症状的严重程度越高
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kemp, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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