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양극성 우울증 치료를 위한 Pioglitazone

2016년 11월 30일 업데이트: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

양극성 우울증에 대한 Pioglitazone의 이중 맹검, 위약 대조 시험

1차 목표는 양극성 장애로 인한 급성 우울 증상 완화에 피오글리타존 보조제가 위약보다 더 효과적이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 이차 목표는 항우울제 효능의 잠재적 중재자와 중재자를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 양극성 우울증의 급성 완화를 위한 단일 요법 또는 기분 안정제 보조제로서 pioglitazone의 이중 맹검, 위약 대조 8주 시험입니다. 등록 목표는 80명(피오글리타존 치료군과 위약 치료군 각각 40명)이다.

스크리닝 단계: > 4주 동안 기분 안정제를 처방받았고 치료 용량을 복용 중인 환자는 스크리닝 방문으로 바로 진행됩니다. 환자가 기분 안정제 복용을 선호하거나 치료하는 정신과 의사가 임상적으로 필요하다고 느끼는 상황에서는 기분 안정제(리튬, 디발프로엑스, 카르바마제핀, 라모트리진, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈, 아리피프라졸, 지프라시돈 또는 루라시돈)를 사용합니다. 시작되었습니다(아래 기분 안정제 시작 섹션 참조). 기분 안정제를 시작하는 이 환자 세트의 경우 선별 단계가 최대 8주까지 지속될 수 있습니다. 그렇지 않으면 기분 안정제를 복용하지 않는 피험자는 바로 선별 검사를 진행합니다.

이중 맹검, 위약 대조 연구 기간(1주차 ~ 8주차): 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 기준선/무작위화 방문에서 치료를 연구하기 위해 무작위화됩니다. 효능 및 안전성 평가는 기준선/무작위화로 수행한 다음 총 8주 동안 매주 또는 2주마다 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 >= 18세
  • 양극성 장애(유형 I, II 또는 NOS)의 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 진단
  • 선별진료소 방문 시 Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus로 확인된 현재 우울
  • 연구 기준선에서 우울 증상 목록 총점 > 25 또는 우울 증상 자가 보고(QIDS-SR16)의 빠른 목록 > 11
  • 가임 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 2년이 아님)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 살정제, 금욕, 자궁 내 장치(IUD)를 사용한 차단 방법 또는 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 조사관이 판단한 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병
  • 심한 성격 장애
  • 조사자가 판단한 심각한 자살 위험 또는 스크리닝 또는 기준선에서 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 항목 번호 10(자살 생각)에서 4점 이상
  • 피오글리타존에 대한 불내성 또는 과민증의 알려진 병력
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 피오글리타존 치료
  • 연구 시작 전 3개월 동안 알코올 또는 약물(니코틴 제외)에 대한 의존성
  • 현재 인슐린 또는 로지글리타존을 복용 중입니다.
  • 치매 진단
  • YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 > 15로 정의된 급성 조증
  • 심부전으로 진단
  • 트랜스아미나제 상승 > 정상 상한치의 2.5배
  • 신장 장애의 존재(예. 크레아티닌 > 1.5)
  • 방광암의 병력
  • 공복 혈당 >150 mg/dL 및 Hb A1c > 7%; 이러한 기준을 충족하는 참가자는 당뇨병 평가 및 교육을 위해 내분비학자 또는 주치의에게 의뢰됩니다.
  • 일련의 급성 전기경련 치료 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약은 15mg의 시작 일일 용량으로 시작됩니다. 7일 후에는 용량을 30mg으로, 35일 후에는 1일 최대 45mg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 피오글리타존
의약품: 피오글리타존
Pioglitazone은 15 mg의 시작 일일 용량에서 시작됩니다. 7일 후에는 용량을 30mg으로, 35일 후에는 1일 최대 45mg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상-임상의 평가(IDS-C30) 총 점수 목록의 변화
기간: 기준선 및 8주차
IDS-C30(Depressive Symptomatology-Clinician Rated) 목록은 우울 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kemp DBDAT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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