Pioglitazona para o tratamento da depressão bipolar
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de pioglitazona para depressão bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo de 8 semanas de pioglitazona, como monoterapia ou adjuvante a um estabilizador de humor, para o alívio agudo da depressão bipolar. A meta de inscrição é de 80 indivíduos (40 pacientes cada no grupo de tratamento com pioglitazona e no grupo de tratamento com placebo).
Fase de Triagem: Os pacientes que receberam um estabilizador de humor por > 4 semanas e estão em uma dose terapêutica irão diretamente para a Visita de Triagem. Para situações em que o paciente prefira tomar um estabilizador de humor ou quando o psiquiatra assistente achar que é clinicamente necessário, um estabilizador de humor (lítio, divalproato, carbamazepina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina, risperidona, aripiprazol, ziprasidona ou lurasidona) será iniciado (consulte a seção Iniciação do Estabilizador de Humor abaixo). Para este grupo de pacientes que iniciam um estabilizador de humor, a Fase de Triagem pode durar até 8 semanas. Caso contrário, os indivíduos que não entrarem com um estabilizador de humor seguirão diretamente para a triagem.
Período de estudo duplo-cego, controlado por placebo (Semana 1 a Semana 8): Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para o tratamento do estudo na consulta inicial/randomização dentro de 30 dias da visita de triagem. As avaliações de eficácia e segurança serão realizadas na linha de base/randomização e depois semanalmente ou a cada duas semanas por um total de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher >= 18 anos de idade
- Diagnóstico e Estatística Manual-IV (DSM-IV) diagnóstico de transtorno bipolar (tipo I, II ou NOS)
- Atualmente deprimido, conforme confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus na consulta de triagem
- Inventário de pontuação total de sintomas depressivos > 25 ou Inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR16) > 11 na linha de base do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando esse método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem método de barreira com espermicida, abstinência, dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Doença médica instável ou inadequadamente tratada, conforme julgado pelo investigador
- Transtorno de personalidade grave
- Risco de suicídio grave conforme julgado pelo investigador ou com pontuação ≥ 4 no item número 10 da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (pensamentos suicidas) na triagem ou no início do estudo
- História conhecida de intolerância ou hipersensibilidade à pioglitazona
- Tratamento com pioglitazona nos 3 meses anteriores à randomização
- Dependência de álcool ou drogas (exceto nicotina) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Atualmente tomando insulina ou rosiglitazona.
- Diagnosticado com demência
- Mania Aguda conforme definido por uma pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS) > 15
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca
- Elevação das transaminases > 2,5 vezes o limite superior do normal
- Presença de insuficiência renal (ex. creatinina > 1,5)
- Histórico de carcinoma de bexiga
- Glicemia em jejum >150 mg/dL e Hb A1c > 7%; os participantes que atenderem a esses critérios serão encaminhados a um endocrinologista ou seu médico de cuidados primários para uma avaliação e educação sobre diabetes.
- Recebendo uma série aguda de terapia eletroconvulsiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O placebo será iniciado com uma dose diária inicial de 15 mg.
Após 7 dias, a dose pode ser aumentada para 30 mg e após 35 dias pode ser aumentada para um máximo de 45 mg por dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Pioglitazona
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A pioglitazona será iniciada com uma dose diária inicial de 15 mg.
Após 7 dias, a dose pode ser aumentada para 30 mg e após 35 dias pode ser aumentada para um máximo de 45 mg por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Sintomatologia Depressiva - Pontuação Total do Médico (IDS-C30)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O Inventário de Sintomatologia Depressiva-Clínico Classificado (IDS-C30) é projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações totais podem variar de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade dos sintomas depressivos
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kemp DBDAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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