Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pioglitazonu w leczeniu depresji dwubiegunowej

Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że wspomagający pioglitazon jest skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu ostrych objawów depresyjnych wynikających z choroby afektywnej dwubiegunowej. Celem drugorzędnym jest określenie potencjalnych moderatorów i mediatorów skuteczności przeciwdepresyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo 8-tygodniową próbą pioglitazonu, w monoterapii lub jako dodatek do stabilizatora nastroju, w celu doraźnego złagodzenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Celem rejestracji jest 80 pacjentów (po 40 pacjentów w grupie leczonej pioglitazonem i grupie otrzymującej placebo).

Faza przesiewowa: Pacjenci, którym przepisano stabilizator nastroju przez > 4 tygodnie i są na dawce terapeutycznej, zostaną skierowani bezpośrednio na wizytę przesiewową. W sytuacjach, w których pacjent woli przyjmować lek stabilizujący nastrój lub gdy prowadzący psychiatra uzna to za klinicznie konieczne, zostanie podany lek stabilizujący nastrój (lit, diwalproeks, karbamazepina, lamotrygina, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, arypiprazol, zyprazydon lub lurazydon). zainicjowany (patrz sekcja Inicjacja stabilizatora nastroju poniżej). W przypadku tej grupy pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie stabilizatorem nastroju, faza przesiewowa może trwać do 8 tygodni. W przeciwnym razie osoby, które nie przyjdą na stabilizator nastroju, przejdą bezpośrednio do badań przesiewowych.

Okres badania z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (tydzień 1. do tygodnia 8.): Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do badanego leczenia podczas wizyty początkowej/randomizacji w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane na początku badania/randomizacji, a następnie co tydzień lub co dwa tygodnie przez łącznie 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą >= 18 lat
  • Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I, II lub BNO)
  • Obecnie przygnębiony, co zostało potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus podczas wizyty przesiewowej
  • Całkowity wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych > 25 lub kwestionariusz samoopisowy w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) > 11 na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą) w połączeniu z metodą barierową.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba według oceny badacza
  • Ciężkie zaburzenie osobowości
  • Poważne ryzyko samobójstwa w ocenie badacza lub wynik ≥ 4 w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) pozycja nr 10 (myśli samobójcze) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na pioglitazon
  • Leczenie pioglitazonem w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (innych niż nikotyna) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecnie przyjmuje insulinę lub rozyglitazon.
  • Zdiagnozowano demencję
  • Ostra mania zdefiniowana przez wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 15
  • Zdiagnozowano niewydolność serca
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz >2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Obecność zaburzeń czynności nerek (np. kreatynina > 1,5)
  • Historia raka pęcherza
  • glikemia na czczo >150 mg/dl i Hb A1c >7%; uczestnicy spełniający te kryteria zostaną skierowani do endokrynologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny cukrzycy i edukacji.
  • Otrzymanie ostrej serii terapii elektrowstrząsowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Podawanie placebo rozpocznie się od początkowej dawki dziennej wynoszącej 15 mg. Po 7 dniach dawkę można zwiększyć do 30 mg, a po 35 dniach maksymalnie do 45 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
EKSPERYMENTALNY: Pioglitazon
Lek: Pioglitazon
Leczenie pioglitazonem rozpocznie się od początkowej dawki dobowej 15 mg. Po 7 dniach dawkę można zwiększyć do 30 mg, a po 35 dniach maksymalnie do 45 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej – ocena kliniczna (IDS-C30) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej-Clinician Rated (IDS-C30) ma na celu ocenę nasilenia objawów depresyjnych. Suma punktów może wahać się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kemp DBDAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj