Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon pro léčbu bipolární deprese

30. listopadu 2016 aktualizováno: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s pioglitazonem pro bipolární depresi

Primárním cílem je otestovat hypotézu, že přídavná léčba pioglitazonem je účinnější než placebo pro úlevu od akutních depresivních symptomů vyplývajících z bipolární poruchy. Sekundárními cíli je určit potenciální moderátory a mediátory antidepresivní účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 8týdenní studie s pioglitazonem, buď jako monoterapie nebo jako doplněk ke stabilizátoru nálady, pro akutní úlevu od bipolární deprese. Cílem zařazení je 80 subjektů (každý 40 pacientů ve skupině léčené pioglitazonem a ve skupině léčené placebem).

Screeningová fáze: Pacienti, kterým byl předepsán stabilizátor nálady po dobu > 4 týdnů a jsou na terapeutické dávce, postoupí přímo ke screeningové návštěvě. V situacích, kdy pacient preferuje užívání stabilizátoru nálady nebo kdy to ošetřující psychiatr považuje za klinicky nezbytné, bude stabilizátor nálady (lithium, divalproex, karbamazepin, lamotrigin, olanzapin, quetiapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon nebo lurasidon). zahájena (viz část Spuštění stabilizátoru nálady níže). U této skupiny pacientů, kteří začnou používat stabilizátor nálady, může fáze screeningu trvat až 8 týdnů. Jinak subjekty, které nenasadí stabilizátor nálady, postoupí přímo do screeningu.

Období dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie (týden 1 až týden 8): Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni ke studijní léčbě při vstupní/randomizační návštěvě do 30 dnů od screeningové návštěvy. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti se bude provádět na začátku/randomizaci a poté jednou týdně nebo každé dva týdny po dobu celkem 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku >= 18 let
  • Diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV) diagnostika bipolární poruchy (typ I, II nebo NOS)
  • V současné době depresivní, jak potvrdil Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus při screeningové návštěvě
  • Soupis celkového skóre symptomů deprese > 25 nebo Rychlá inventarizace symptomatologie deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR16) > 11 na začátku studie
  • Ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová metoda se spermicidem, abstinence, nitroděložní tělísko (IUD) nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Těžká porucha osobnosti
  • Závažné riziko sebevraždy podle posouzení zkoušejícího nebo se skóre ≥ 4 na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), položka číslo 10 (sebevražedné myšlenky) při screeningu nebo výchozím stavu
  • Známá anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na pioglitazon
  • Léčba pioglitazonem během 3 měsíců před randomizací
  • Závislost na alkoholu nebo drogách (jiných než nikotin) během 3 měsíců před vstupem do studie
  • V současné době užíváte inzulín nebo rosiglitazon.
  • Diagnostikována demence
  • Akutní mánie, jak je definována skórem YMRS (Young Mania Rating Scale) > 15
  • Diagnostikováno srdeční selhání
  • Elevace transamináz > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Přítomnost poškození ledvin (např. kreatinin > 1,5)
  • Karcinom močového měchýře v anamnéze
  • glykémie nalačno >150 mg/dl a Hb A1c > 7 %; účastníci, kteří splňují tato kritéria, budou odesláni k endokrinologovi nebo svému lékaři primární péče k posouzení a edukaci diabetu.
  • Přijímání akutní série elektrokonvulzivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude zahájeno počáteční denní dávkou 15 mg. Po 7 dnech může být dávka zvýšena na 30 mg a po 35 dnech může být zvýšena na maximálně 45 mg denně.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
EXPERIMENTÁLNÍ: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon
Léčba pioglitazonem bude zahájena počáteční denní dávkou 15 mg. Po 7 dnech může být dávka zvýšena na 30 mg a po 35 dnech může být zvýšena na maximálně 45 mg denně.
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři depresivní symptomatologie – celkové skóre hodnocené lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů deprese
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kemp DBDAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit