Pioglitazon a bipoláris depresszió kezelésére
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pioglitazonról bipoláris depresszióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 8 hetes pioglitazon-vizsgálat, amely monoterápiaként vagy hangulatstabilizátor kiegészítéseként alkalmazható a bipoláris depresszió akut enyhítésére. A felvételi cél 80 alany (egyenként 40 beteg a pioglitazon-kezelési csoportban és a placebóval kezelt csoportban).
Szűrési fázis: Azok a betegek, akiknek több mint 4 hete hangulatstabilizátort írtak fel, és terápiás adagot kapnak, közvetlenül a szűrővizsgálatra mennek. Azokban a helyzetekben, amikor a beteg inkább hangulatstabilizátort szeretne bevenni, vagy ha a kezelő pszichiáter klinikailag szükségesnek tartja, hangulatstabilizáló (lítium, divalproex, karbamazepin, lamotrigin, olanzapin, kvetiapin, riszperidon, aripiprazol, ziprasidon) vagy lurazidon. kezdeményezett (lásd alább a Hangulatstabilizáló kezdeményezés című részt). Azoknál a betegeknél, akik elkezdik a hangulatstabilizáló kezelést, a szűrési fázis akár 8 hétig is eltarthat. Ellenkező esetben azok az alanyok, akik nem kapnak hangulatstabilizátort, közvetlenül a szűrésbe kerülnek.
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati időszak (1. héttől 8. hétig): Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, az alapvonali/randomizációs vizit alkalmával a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül véletlenszerű besorolásra kerülnek a kezelés vizsgálatára. A hatásossági és biztonságossági értékeléseket a kiinduláskor/randomizáláskor, majd hetente vagy kéthetente, összesen 8 héten keresztül kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi vagy nő >= 18 éves
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV (DSM-IV) bipoláris zavar (I., II. vagy NOS típusú) diagnózisa
- Jelenleg depressziós, amint azt a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus megerősítette a szűrési látogatáson
- A Depressziós Tünetegyüttes összpontszáma > 25 vagy a Depressziós Tünetegyüttes gyorsleltár – Önjelentés (QIDS-SR16) > 11 a vizsgálat kiindulási értékén
- Fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg sterilek vagy 2 évvel a menopauza után) orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert továbbra is alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követően 30 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a spermiciddel, az absztinencia, az intrauterin eszköz (IUD) vagy a szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett és injekciós) védőmódszerrel kombinálva.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség a vizsgáló megítélése szerint
- Súlyos személyiségzavar
- Súlyos öngyilkossági kockázat a vizsgáló megítélése szerint, vagy a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 10-es pontja 4-nél nagyobb (öngyilkossági gondolatok) a szűréskor vagy a kiinduláskor
- A pioglitazonnal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység ismert anamnézisében
- Pioglitazon kezelés a randomizációt megelőző 3 hónapban
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség (a nikotin kivételével) a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Jelenleg inzulint vagy roziglitazont szed.
- Demenciával diagnosztizálták
- Az akut mánia a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma szerint > 15
- Szívelégtelenséggel diagnosztizálták
- A transzaminázszint emelkedése a normál felső határának 2,5-szerese
- Vesekárosodás jelenléte (pl. kreatinin > 1,5)
- A húgyhólyag karcinóma története
- Éhgyomri vércukorszint >150 mg/dl és Hb A1c > 7%; Az e kritériumoknak megfelelő résztvevőket endokrinológushoz vagy alapellátó orvosához utalják cukorbetegség értékelésére és oktatására.
- Elektrokonvulzív terápia akut sorozata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A placebo-kezelést napi 15 mg-os kezdő adaggal kezdik.
7 nap elteltével az adag 30 mg-ra, 35 nap után pedig legfeljebb napi 45 mg-ra emelhető.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Pioglitazon
|
A pioglitazon-kezelést napi 15 mg-os kezdő adaggal kezdik.
7 nap elteltével az adag 30 mg-ra, 35 nap után pedig legfeljebb napi 45 mg-ra emelhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetegyüttes állományában – a klinikus által minősített (IDS-C30) összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0-tól 84-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kemp DBDAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .