Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon for behandling av bipolar depresjon

30. november 2016 oppdatert av: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk med pioglitazon for bipolar depresjon

Hovedmålet er å teste hypotesen om at adjunktiv pioglitazon er mer effektivt enn placebo for lindring av akutte depressive symptomer som følge av bipolar lidelse. De sekundære målene er å bestemme potensielle moderatorer og mediatorer av antidepressiv effekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblind, placebokontrollert 8-ukers studie med pioglitazon, enten som monoterapi eller tillegg til en stemningsstabilisator, for akutt lindring av bipolar depresjon. Registreringsmålet er 80 forsøkspersoner (40 pasienter hver i pioglitazonbehandlingsgruppen og placebobehandlingsgruppen).

Screeningfase: Pasienter som har blitt foreskrevet en stemningsstabilisator i > 4 uker og er på en terapeutisk dose, vil gå direkte til screeningbesøket. For situasjoner der pasienten foretrekker å ta en stemningsstabilisator eller hvor den behandlende psykiateren føler det er klinisk nødvendig, vil en stemningsstabilisator (litium, divalproex, karbamazepin, lamotrigin, olanzapin, quetiapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon eller lurasidon) være initiert (se avsnittet om initiering av stemningsstabilisator nedenfor). For dette settet med pasienter som begynner på en humørstabilisator, kan screeningfasen vare i opptil 8 uker. Ellers vil forsøkspersoner som ikke kommer inn på en stemningsstabilisator gå direkte til screening.

Dobbeltblind, placebokontrollert studieperiode (uke 1 til uke 8): Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli randomisert til studiebehandling ved baseline/randomiseringsbesøket innen 30 dager etter screeningbesøket. Effekt- og sikkerhetsvurderingene vil bli utført ved baseline/randomisering og deretter ukentlig eller annenhver uke i totalt 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne >= 18 år
  • Diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnose av bipolar lidelse (type I, II eller NOS)
  • For tiden deprimert som bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus ved screeningbesøket
  • Inventar over depressive symptomer total poengsum > 25 eller rask oversikt over depressive symptom-selvrapport (QIDS-SR16) > 11 ved studiens baseline
  • Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale), må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter deltagelse i studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetode med spermicid, abstinens, intrauterin enhet (IUD), eller steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom som bedømt av etterforskeren
  • Alvorlig personlighetsforstyrrelse
  • Alvorlig selvmordsrisiko vurdert av etterforskeren eller med en skåre ≥ 4 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) punkt nummer 10 (selvmordstanker) ved screening eller baseline
  • Kjent historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor pioglitazon
  • Behandling med pioglitazon i 3 måneder før randomisering
  • Avhengighet av alkohol eller narkotika (annet enn nikotin) i de 3 månedene før studiestart
  • Tar for tiden insulin eller rosiglitazon.
  • Diagnostisert med demens
  • Akutt mani som definert av en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score > 15
  • Diagnostisert med hjertesvikt
  • Transaminasehøyde >2,5 ganger øvre normalgrense
  • Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon (f. kreatinin > 1,5)
  • Historie med blærekarsinom
  • Fastende blodsukker >150 mg/dL og Hb A1c> 7 %; deltakere som oppfyller disse kriteriene vil bli henvist til en endokrinolog eller deres primærlege for en diabetesevaluering og utdanning.
  • Mottar akutt serie med elektrokonvulsiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli initiert med en daglig startdose på 15 mg. Etter 7 dager kan dosen økes til 30 mg og etter 35 dager kan den økes til maksimalt 45 mg per dag.
Andre navn:
  • Sukkerpille
EKSPERIMENTELL: Pioglitazon
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon vil starte med en daglig startdose på 15 mg. Etter 7 dager kan dosen økes til 30 mg og etter 35 dager kan den økes til maksimalt 45 mg per dag.
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inventar av depressiv symptomatologi-kliniker vurdert (IDS-C30) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Vated (IDS-C30) er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Totalpoeng kan variere fra 0 til 84, med høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kemp DBDAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere