Пиоглитазон для лечения биполярной депрессии
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пиоглитазона при биполярной депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое 8-недельное испытание пиоглитазона в качестве монотерапии или в качестве дополнения к стабилизатору настроения для острого облегчения биполярной депрессии. Целью набора является 80 пациентов (по 40 пациентов в группе лечения пиоглитазоном и группе лечения плацебо).
Этап скрининга: пациенты, которым прописан стабилизатор настроения на срок > 4 недель и которые находятся на терапевтической дозе, перейдут непосредственно к скрининговому визиту. В ситуациях, когда пациент предпочитает принимать стабилизаторы настроения или когда лечащий психиатр считает это клинически необходимым, стабилизаторы настроения (литий, дивалпроекс, карбамазепин, ламотриджин, оланзапин, кветиапин, рисперидон, арипипразол, зипразидон или луразидон) могут быть рекомендованы. (см. раздел «Инициация стабилизатора настроения» ниже). Для этой группы пациентов, которые начинают принимать стабилизаторы настроения, фаза скрининга может длиться до 8 недель. В противном случае субъекты, не принимавшие стабилизатор настроения, сразу же перейдут к скринингу.
Период двойного слепого плацебо-контролируемого исследования (от недели 1 до недели 8): пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для участия в исследовании во время исходного/рандомизированного визита в течение 30 дней после визита для скрининга. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться на исходном уровне/рандомизации, а затем еженедельно или каждые две недели, в общей сложности 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной >= 18 лет
- Диагностическое и статистическое руководство-IV (DSM-IV) диагностика биполярного расстройства (тип I, II или БДУ)
- В настоящее время депрессия, подтвержденная мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.)-Plus во время скринингового визита
- Общая оценка симптомов депрессии > 25 или Быстрая инвентаризация симптомов депрессии — самоотчет (QIDS-SR16) > 11 на исходном уровне исследования
- Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе в течение 2 лет) должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны дать согласие на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании. Приемлемые методы контрацепции включают барьерный метод со спермицидом, воздержание, внутриматочную спираль (ВМС) или стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерным методом.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Нестабильное или неадекватно леченное соматическое заболевание по оценке исследователя
- Тяжелое расстройство личности
- Серьезный суицидальный риск по оценке исследователя или наличие балла ≥ 4 по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), пункт номер 10 (суицидальные мысли) при скрининге или исходном уровне
- Известная история непереносимости или гиперчувствительности к пиоглитазону
- Лечение пиоглитазоном за 3 месяца до рандомизации
- Зависимость от алкоголя или наркотиков (кроме никотина) за 3 месяца до включения в исследование
- В настоящее время принимает инсулин или розиглитазон.
- С диагнозом слабоумие
- Острая мания по шкале оценки мании Янга (YMRS) > 15 баллов
- Диагностирована сердечная недостаточность
- Повышение уровня трансаминаз более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
- Наличие почечной недостаточности (например, креатинин > 1,5)
- История рака мочевого пузыря
- Глюкоза крови натощак > 150 мг/дл и Hb A1c > 7%; участники, отвечающие этим критериям, будут направлены к эндокринологу или своему лечащему врачу для оценки диабета и обучения.
- Прием острой серии электросудорожной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо будет начато в начальной суточной дозе 15 мг.
Через 7 дней доза может быть увеличена до 30 мг, а через 35 дней может быть увеличена максимально до 45 мг в сутки.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пиоглитазон
|
Пиоглитазон будет начат в начальной суточной дозе 15 мг.
Через 7 дней доза может быть увеличена до 30 мг, а через 35 дней может быть увеличена максимально до 45 мг в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в перечне депрессивной симптоматики, оцененной клиницистами (IDS-C30), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Инвентаризация депрессивной симптоматики с рейтингом клинициста (IDS-C30) предназначена для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kemp DBDAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .