Pioglitazone per il trattamento della depressione bipolare
Prova in doppio cieco, controllata con placebo di Pioglitazone per la depressione bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di 8 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, di pioglitazone, sia in monoterapia che in aggiunta a uno stabilizzatore dell'umore, per il sollievo acuto della depressione bipolare. L'obiettivo di arruolamento è di 80 soggetti (40 pazienti ciascuno nel gruppo di trattamento con pioglitazone e nel gruppo di trattamento con placebo).
Fase di screening: i pazienti a cui è stato prescritto uno stabilizzatore dell'umore per > 4 settimane e che assumono una dose terapeutica procederanno direttamente alla visita di screening. Per le situazioni in cui il paziente preferisce assumere uno stabilizzatore dell'umore o in cui lo psichiatra curante lo ritenga clinicamente necessario, verrà somministrato uno stabilizzatore dell'umore (litio, divalproex, carbamazepina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina, risperidone, aripiprazolo, ziprasidone o lurasidone). iniziato (vedere la sezione Iniziazione dello stabilizzatore dell'umore di seguito). Per questo gruppo di pazienti che iniziano uno stabilizzatore dell'umore, la fase di screening può durare fino a 8 settimane. Altrimenti, i soggetti che non assumono uno stabilizzatore dell'umore procederanno direttamente allo screening.
Periodo di studio in doppio cieco, controllato con placebo (dalla settimana 1 alla settimana 8): i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati per studiare il trattamento alla visita di riferimento/randomizzazione entro 30 giorni dalla visita di screening. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno effettuate al basale/randomizzazione e poi settimanalmente o ogni due settimane per un totale di 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina >= 18 anni di età
- Diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV) del disturbo bipolare (tipo I, II o NOS)
- Attualmente depresso come confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus alla visita di screening
- Punteggio totale dell'inventario dei sintomi depressivi > 25 o Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) > 11 al basale dello studio
- Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni), devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono il metodo di barriera con spermicida, l'astinenza, il dispositivo intrauterino (IUD) o il contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato come giudicato dall'investigatore
- Grave disturbo di personalità
- Grave rischio di suicidio come giudicato dallo sperimentatore o con un punteggio ≥ 4 su Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) item numero 10 (pensieri suicidari) allo screening o al basale
- Storia nota di intolleranza o ipersensibilità al pioglitazone
- Trattamento con pioglitazone nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Dipendenza da alcol o droghe (diverse dalla nicotina) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Attualmente sta assumendo insulina o rosiglitazone.
- Diagnosi di demenza
- Mania acuta come definita da un punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) > 15
- Diagnosi di insufficienza cardiaca
- Elevazione delle transaminasi > 2,5 volte il limite superiore della norma
- Presenza di insufficienza renale (es. creatinina > 1,5)
- Storia di carcinoma della vescica
- Glicemia a digiuno >150 mg/dL e Hb A1c >7%; i partecipanti che soddisfano questi criteri verranno indirizzati a un endocrinologo o al loro medico di base per una valutazione e un'educazione sul diabete.
- Ricevere una serie acuta di terapia elettroconvulsivante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Il placebo verrà avviato con una dose giornaliera iniziale di 15 mg.
Dopo 7 giorni, la dose può essere aumentata a 30 mg e dopo 35 giorni può essere aumentata fino a un massimo di 45 mg al giorno.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pioglitazone
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Il pioglitazone verrà iniziato con una dose giornaliera iniziale di 15 mg.
Dopo 7 giorni, la dose può essere aumentata a 30 mg e dopo 35 giorni può essere aumentata fino a un massimo di 45 mg al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'inventario dei sintomi depressivi classificati dal medico (IDS-C30) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi totali possono variare da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi
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Basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kemp DBDAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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