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Pioglitazon zur Behandlung von bipolarer Depression

30. November 2016 aktualisiert von: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Pioglitazon bei bipolarer Depression

Das primäre Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die zusätzliche Gabe von Pioglitazon bei der Linderung akuter depressiver Symptome infolge einer bipolaren Störung wirksamer ist als ein Placebo. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung potenzieller Moderatoren und Mediatoren der antidepressiven Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte 8-wöchige Studie mit Pioglitazon, entweder als Monotherapie oder zusätzlich zu einem Stimmungsstabilisator, zur akuten Linderung von bipolarer Depression. Das Aufnahmeziel sind 80 Probanden (jeweils 40 Patienten in der Pioglitazon-Behandlungsgruppe und der Placebo-Behandlungsgruppe).

Screening-Phase: Patienten, denen für > 4 Wochen ein Stimmungsstabilisator verschrieben wurde und die eine therapeutische Dosis erhalten, werden direkt zum Screening-Besuch weitergeleitet. In Situationen, in denen der Patient die Einnahme eines Stimmungsstabilisators bevorzugt oder der behandelnde Psychiater dies für klinisch notwendig hält, wird ein Stimmungsstabilisator (Lithium, Divalproex, Carbamazepin, Lamotrigin, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon oder Lurasidon) eingesetzt eingeleitet (siehe Abschnitt „Einleitung des Stimmungsstabilisators“ weiter unten). Für diese Gruppe von Patienten, die mit einem Stimmungsstabilisator beginnen, kann die Screening-Phase bis zu 8 Wochen dauern. Andernfalls werden Probanden, die keinen Stimmungsstabilisator erhalten, direkt zum Screening weitergeleitet.

Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Studienzeitraum (Woche 1 bis Woche 8): Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Studienbehandlung beim Baseline-/Randomisierungsbesuch innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch randomisiert. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden zu Studienbeginn/Randomisierung und dann wöchentlich oder alle zwei Wochen für insgesamt 8 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich oder weiblich >= 18 Jahre alt
  • Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) Diagnose einer bipolaren Störung (Typ I, II oder NOS)
  • Derzeit deprimiert, wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus beim Screening-Besuch bestätigt
  • Inventory of Depressive Symptoms Gesamtpunktzahl > 25 oder Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) > 11 zu Studienbeginn
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Teilnahme an der Studie weiter anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barrieremethoden mit Spermizid, Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP) oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Schwere Persönlichkeitsstörung
  • Schwerwiegendes Suizidrisiko, wie vom Ermittler beurteilt oder mit einer Punktzahl ≥ 4 auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punktnummer 10 (Suizidgedanken) beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Bekannte Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Pioglitazon
  • Behandlung mit Pioglitazon in den 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (außer Nikotin) in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Nehmen Sie derzeit Insulin oder Rosiglitazon ein.
  • Demenz diagnostiziert
  • Akute Manie, definiert durch einen Young Mania Rating Scale (YMRS)-Score > 15
  • Herzinsuffizienz diagnostiziert
  • Transaminasenerhöhung > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (z. Kreatinin > 1,5)
  • Geschichte des Blasenkarzinoms
  • Nüchternblutzucker > 150 mg/dL und Hb A1c > 7 %; Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, werden zur Diabetesbewertung und Aufklärung an einen Endokrinologen oder ihren Hausarzt überwiesen.
  • Erhalten einer akuten Reihe von Elektrokrampftherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit einer täglichen Anfangsdosis von 15 mg eingeleitet. Nach 7 Tagen kann die Dosis auf 30 mg und nach 35 Tagen auf maximal 45 mg pro Tag erhöht werden.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
EXPERIMENTAL: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon wird mit einer täglichen Anfangsdosis von 15 mg eingeleitet. Nach 7 Tagen kann die Dosis auf 30 mg und nach 35 Tagen auf maximal 45 mg pro Tag erhöht werden.
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Inventars depressiver Symptomatik – vom Kliniker bewerteter Gesamtwert (IDS-C30).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) dient der Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 84 liegen, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome anzeigen
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kemp DBDAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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