Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon til behandling af bipolar depression

30. november 2016 opdateret af: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med pioglitazon mod bipolar depression

Det primære formål er at teste hypotesen om, at adjuvant pioglitazon er mere effektivt end placebo til lindring af akutte depressive symptomer som følge af bipolar lidelse. De sekundære mål er at bestemme potentielle moderatorer og mediatorer af antidepressiv effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et dobbeltblindt, placebokontrolleret 8-ugers forsøg med pioglitazon, enten som monoterapi eller som supplement til en humørstabilisator, til akut lindring af bipolar depression. Tilmeldingsmålet er 80 forsøgspersoner (40 patienter hver i pioglitazonbehandlingsgruppen og placebobehandlingsgruppen).

Screeningsfase: Patienter, der har fået ordineret en humørstabilisator i > 4 uger og er på en terapeutisk dosis, vil gå direkte til screeningsbesøget. I situationer, hvor patienten foretrækker at tage en stemningsstabilisator, eller hvor den behandlende psykiater føler, det er klinisk nødvendigt, vil en stemningsstabilisator (lithium, divalproex, carbamazepin, lamotrigin, olanzapin, quetiapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon eller lurasidon) blive brugt. initieret (se afsnittet om initiering af stemningsstabilisator nedenfor). For dette sæt patienter, der begynder på en humørstabilisator, kan screeningsfasen vare op til 8 uger. Ellers vil forsøgspersoner, der ikke kommer ind på en humørstabilisator, gå direkte til screening.

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelsesperiode (uge 1 til uge 8): Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til undersøgelsesbehandling ved baseline/randomiseringsbesøget inden for 30 dage efter screeningsbesøget. Effekt- og sikkerhedsvurderingerne vil blive udført ved baseline/randomisering og derefter ugentligt eller hver anden uge i i alt 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mand eller kvinde >= 18 år
  • Diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnose af bipolar lidelse (type I, II eller NOS)
  • I øjeblikket deprimeret som bekræftet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.)-Plus ved screeningsbesøget
  • Opgørelse over depressive symptomer samlet score > 25 eller hurtig opgørelse over depressive symptom-selvrapportering (QIDS-SR16) > 11 ved undersøgelsens baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale), skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetode med spermicid, abstinens, intrauterin enhed (IUD) eller steroid prævention (oral, transdermal, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom som vurderet af investigator
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse
  • Alvorlig selvmordsrisiko som vurderet af investigator eller med en score ≥ 4 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) punkt nummer 10 (selvmordstanker) ved screening eller baseline
  • Kendt historie med intolerance eller overfølsomhed over for pioglitazon
  • Behandling med pioglitazon i de 3 måneder før randomisering
  • Afhængighed af alkohol eller stoffer (bortset fra nikotin) i de 3 måneder før studiestart
  • Tager i øjeblikket insulin eller rosiglitazon.
  • Diagnosticeret med demens
  • Akut mani som defineret af en Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 15
  • Diagnosticeret med hjertesvigt
  • Transaminaseforhøjelse >2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion (f. kreatinin > 1,5)
  • Anamnese med blærekarcinom
  • Fastende blodsukker >150 mg/dL og Hb A1c> 7 %; deltagere, der opfylder disse kriterier, vil blive henvist til en endokrinolog eller deres primære læge for en diabetesevaluering og -uddannelse.
  • Modtager akut serie af elektrokonvulsiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive påbegyndt med en daglig startdosis på 15 mg. Efter 7 dage kan dosis øges til 30 mg, og efter 35 dage kan dosis øges til maksimalt 45 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Sukker pille
EKSPERIMENTEL: Pioglitazon
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon vil blive initieret med en startdosis på 15 mg. Efter 7 dage kan dosis øges til 30 mg, og efter 35 dage kan dosis øges til maksimalt 45 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beholdningen af ​​depressiv symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-C30) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 8
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 84 med højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af depressive symptomer
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kemp DBDAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner