Pioglitazon för behandling av bipolär depression
Dubbelblind, placebokontrollerad studie av pioglitazon för bipolär depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en dubbelblind, placebokontrollerad 8-veckors studie av pioglitazon, antingen som monoterapi eller som komplement till en humörstabilisator, för akut lindring av bipolär depression. Rekryteringsmålet är 80 försökspersoner (40 patienter vardera i pioglitazonbehandlingsgruppen och placebobehandlingsgruppen).
Screeningsfas: Patienter som har ordinerats en humörstabilisator i > 4 veckor och som har en terapeutisk dos går direkt till screeningbesöket. För situationer där patienten föredrar att ta en humörstabilisator eller där den behandlande psykiatern anser att det är kliniskt nödvändigt, kommer en humörstabilisator (litium, divalproex, karbamazepin, lamotrigin, olanzapin, quetiapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon eller lurasidon) att användas initierad (se avsnittet Initiering av humörstabilisator nedan). För denna uppsättning patienter som påbörjar en humörstabilisator kan screeningfasen vara upp till 8 veckor. Annars kommer försökspersoner som inte kommer in på en humörstabilisator att gå direkt till screening.
Dubbelblind, placebokontrollerad studieperiod (vecka 1 till vecka 8): Patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kommer att randomiseras till studiebehandling vid baslinjen/randomiseringsbesöket inom 30 dagar efter screeningbesöket. Effekt- och säkerhetsbedömningarna kommer att utföras vid baslinje/randomisering och sedan varje vecka eller varannan vecka under totalt 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var man eller kvinna >= 18 år
- Diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnos av bipolär sjukdom (typ I, II eller NOS)
- För närvarande deprimerad, vilket bekräftades av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus vid screeningbesöket
- Inventering av depressiva symtom totalpoäng > 25 eller snabb inventering av depressiv symtomatologi-självrapport (QIDS-SR16) > 11 vid studiens baslinje
- Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala), måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien. Godtagbara preventivmetoder inkluderar barriärmetod med spermiedödande medel, abstinens, intrauterin anordning (IUD) eller steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat och injicerat) i kombination med en barriärmetod.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
- Allvarlig personlighetsstörning
- Allvarlig suicidalrisk bedömd av utredaren eller med en poäng ≥ 4 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) punkt nummer 10 (självmordstankar) vid screening eller baslinje
- Känd historia av intolerans eller överkänslighet mot pioglitazon
- Behandling med pioglitazon under 3 månader före randomisering
- Beroende av alkohol eller droger (andra än nikotin) under de tre månaderna före studiestart
- Tar för närvarande insulin eller rosiglitazon.
- Diagnostiserats med demens
- Akut mani enligt definitionen av en Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng > 15
- Diagnostiserats med hjärtsvikt
- Transaminashöjning >2,5 gånger den övre normalgränsen
- Förekomst av nedsatt njurfunktion (t. kreatinin > 1,5)
- Historik av blåscancer
- Fastande blodsocker >150 mg/dL och Hb A1c> 7%; deltagare som uppfyller dessa kriterier kommer att hänvisas till en endokrinolog eller sin primärvårdsläkare för en diabetesutvärdering och utbildning.
- Får akut serie av elektrokonvulsiv terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo kommer att inledas med en daglig startdos på 15 mg.
Efter 7 dagar kan dosen ökas till 30 mg och efter 35 dagar kan den ökas till maximalt 45 mg per dag.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Pioglitazon
|
Pioglitazon kommer att påbörjas med en daglig startdos på 15 mg.
Efter 7 dagar kan dosen ökas till 30 mg och efter 35 dagar kan den ökas till maximalt 45 mg per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inventering av depressiv symtomatologi-bedömd kliniker (IDS-C30) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Inventering av depressiv symtomatologi-kliniker klassad (IDS-C30) är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Totalpoäng kan variera från 0 till 84 med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av depressiva symtom
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kemp DBDAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .