肝細胞癌の術後再発予防におけるジンセノサイド Rg3 カプセルの有効性と安全性 (Rg3)
2016年3月30日 更新者：ShenFeng
肝細胞癌の術後再発予防におけるジンセノサイド Rg3 カプセルの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験
従来療法の肝細胞癌の被験者を用いて、肝癌の術後再発の予防および治療におけるジンセノサイド Rg3 (20mg BID) およびプラセボの有効性および安全性をそれぞれ評価する
調査の概要
詳細な説明
- 無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群;
- 対象集団：肝細胞癌の根治切除を受けた患者。
- 活性薬物グループ:
ジンセノサイド Rg3 群：一般治療＋ジンセノサイド Rg3 対照群（プラセボ群）：一般治療＋プラセボ5.用法・用量：ジンセノサイド Rg3 群：ジンセノサイド Rg3 20mg BID、2 ヶ月 1 サイクル、再発するまで継続 プラセボ群：プラセボ 2 カプセル、BID、再発するまで継続 6.試験期間：スクリーニング期：スクリーニング根治切除後 8 週間以内の登録 フォローアップ: 手術後 2 ～ 3 か月ごとにレビュー 治験後の調査: 治験終了または再発後 28 日以内
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Tumor Hospital,Sun Yat-san University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430032
- Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳、男女
主に、肝がんTNMステージIおよびII（第7版）およびBCLCステージAの基準に基づいて、以下を満たす必要があります。
- 個々の腫瘍の最大径が2cm以上10cm以下
- 3つ以下の腫瘍を伴う複数の腫瘍
- 肉眼的腫瘍塞栓なし
- ECOG のパフォーマンス状態は 0 ～ 1 です
- Child-Pugh グレードは A
- -臨床レビューは、登録前の8週間以内に再発がないことを確認します
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 脳、心臓、肺、腎臓、血液系に重度の疾患を有する患者
- 手術前に他の抗腫瘍療法（肝移植、TACE、局所腫瘍切除、化学療法、放射線療法、分子標的療法、その他の抗腫瘍療法を含む）を受けた患者
- 手術中に門脈に配置された DDS 化学療法ポンプ
- 他の治験に参加している患者
- ジンセノサイドにアレルギーがあることが知られている、または疑われる患者、生物学的製剤に対するアレルギーの既往歴、アレルギー体質、または現在アレルギー状態にある患者;
- 活動性の重篤な臨床感染を伴う
- 薬物療法が必要なてんかんエピソード
- 同種移植歴あり。
他のシステムでの腫瘍の既往歴があるが、以下を除く：
- 子宮頸部の上皮内癌
- 治療後の基底細胞がん、表在性膀胱がん（Ta、Tis、T1）
- 3年以上前に根治治療を受けたがん
- -出血素因の徴候または病歴のある患者
- 現在腎臓透析を受けている患者
- 30日以内の消化管出血の病歴、または赤い徴候を伴う重度の胃食道静脈瘤;胃食道静脈瘤出血の病歴がある
- 再発HCC
- 経口薬を服用できない患者
- -治験責任医師の判断により、治験への参加が不適当な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジンセノサイド Rg3
320個のHCC、ジンセノサイドRg3カプセル、手術後4〜8週間、2カプセル、BID、8週間を1サイクルとして、腫瘍が再発するまで、または再発のない患者の研究の終了日まで服用し続けます
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療群と比較するために、肝切除後に補助療法を受けていない患者を含む対照群としての160個のHCC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発するまでの時間
時間枠：1,2,3年
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最初の肝切除から再発HCCの診断日までの間隔
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1,2,3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1,2,3年
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最初の肝切除の日から死亡日または最後のフォローアップ日までの間隔
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1,2,3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：18ヶ月
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ジンセノサイド Rg3 の適用による副作用、例：重度の咽頭乾燥
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Feng Shen, MD,PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yue PY, Wong DY, Wu PK, Leung PY, Mak NK, Yeung HW, Liu L, Cai Z, Jiang ZH, Fan TP, Wong RN. The angiosuppressive effects of 20(R)- ginsenoside Rg3. Biochem Pharmacol. 2006 Aug 14;72(4):437-45. doi: 10.1016/j.bcp.2006.04.034. Epub 2006 May 12.
- Liu TG, Huang Y, Cui DD, Huang XB, Mao SH, Ji LL, Song HB, Yi C. Inhibitory effect of ginsenoside Rg3 combined with gemcitabine on angiogenesis and growth of lung cancer in mice. BMC Cancer. 2009 Jul 23;9:250. doi: 10.1186/1471-2407-9-250.
- Zhang Q, Kang X, Yang B, Wang J, Yang F. Antiangiogenic effect of capecitabine combined with ginsenoside Rg3 on breast cancer in mice. Cancer Biother Radiopharm. 2008 Oct;23(5):647-53. doi: 10.1089/cbr.2008.0532.
- Xu TM, Cui MH, Xin Y, Gu LP, Jiang X, Su MM, Wang DD, Wang WJ. Inhibitory effect of ginsenoside Rg3 on ovarian cancer metastasis. Chin Med J (Engl). 2008 Aug 5;121(15):1394-7.
- Iishi H, Tatsuta M, Baba M, Uehara H, Nakaizumi A, Shinkai K, Akedo H, Funai H, Ishiguro S, Kitagawa I. Inhibition by ginsenoside Rg3 of bombesin-enhanced peritoneal metastasis of intestinal adenocarcinomas induced by azoxymethane in Wistar rats. Clin Exp Metastasis. 1997 Nov;15(6):603-11. doi: 10.1023/a:1018491314066.
- Lee JY, Jung KH, Morgan MJ, Kang YR, Lee HS, Koo GB, Hong SS, Kwon SW, Kim YS. Sensitization of TRAIL-induced cell death by 20(S)-ginsenoside Rg3 via CHOP-mediated DR5 upregulation in human hepatocellular carcinoma cells. Mol Cancer Ther. 2013 Mar;12(3):274-85. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-12-0054. Epub 2012 Oct 10.
- Zhang C, Liu L, Yu Y, Chen B, Tang C, Li X. Antitumor effects of ginsenoside Rg3 on human hepatocellular carcinoma cells. Mol Med Rep. 2012 May;5(5):1295-8. doi: 10.3892/mmr.2012.808. Epub 2012 Feb 23.
- Park HM, Kim SJ, Kim JS, Kang HS. Reactive oxygen species mediated ginsenoside Rg3- and Rh2-induced apoptosis in hepatoma cells through mitochondrial signaling pathways. Food Chem Toxicol. 2012 Aug;50(8):2736-41. doi: 10.1016/j.fct.2012.05.027. Epub 2012 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EHBH-RCT-2011-002
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