Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ginsenosid Rg3-kapslens effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af postoperativt tilbagefald af hepatocellulært karcinom (Rg3)

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ginsenosid Rg3 kapsel til forebyggelse af postoperativt tilbagefald af hepatocellulært karcinom

Brug af individet med hepatocellulært karcinom i den konventionelle terapi til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ginsenosid Rg3 (20 mg BID) og placebo i henholdsvis forebyggelse og behandling af postoperativt tilbagefald af levercancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, placebokontrolleret, parallel-gruppe;
  2. Forsøgspopulation: patienter, der har gennemgået radikal resektion af hepatocellulært karcinom;
  3. Aktiv stofgruppe:

Ginsenosid Rg3-gruppe: generel behandling + ginsenosid Rg3 Kontrolgruppe (placebogruppe): generel behandling + placebo 4. Gruppetildelingsmetode: 5 forskningscentre, central-blok-stratificeret randomisering, et forhold mellem aktiv lægemiddelgruppe og kontrolgruppe: 2:1 5.Dosis og indgivelsesmåde: Ginsenoside Rg3 gruppe: ginsenoside Rg3 20mg 2D, to måneder som én cyklus, fortsæt indtil recidiv opstår Placebogruppe: placebo, 2 kapsler, 2D, fortsæt indtil recidiv opstår 6.Undersøgelsesperiode: Screeningsfase: screening til optagelse inden for 8 uger efter den radikale resektion Opfølgning: gennemgås hver 2.-3. måned efter operationen. Udredning efter undersøgelse: inden for 28 dage efter, at forsøget er afsluttet, eller tilbagefaldet forekommer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, mand og kvinde

  • Hovedsageligt baseret på kriterierne for leverkræft TNM stadium I og II (udgave 7) og BCLC stadium A, skal følgende være opfyldt:

    1. individuel tumor større end eller lig med 2 cm og mindre end eller lig med 10 cm i den maksimale diameter
    2. flere tumorer med ikke mere end tre tumorer
    3. Ingen makroskopisk tumoremboli
  • ECOG ydeevnetilstand er 0-1
  • Child-Pugh-graden er A
  • Den kliniske gennemgang bekræfter fraværet af recidiv inden for 8 uger før tilmeldingen
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med alvorlige sygdomme i hjerne, hjerte, lunger, nyrer og hæmatologiske system
  • Patienter, der har modtaget anden antitumorbehandling før operationen (inklusive levertransplantation, TACE, lokal tumorablation, kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi og anden antitumorterapi)
  • DDS kemoterapipumpe placeret i portvenen under operationen
  • Patienter, der deltager i andre lægemiddelforsøg
  • Patienter kendt eller mistænkt for at være allergiske over for ginsenosid, med en historie med allergi over for biologiske præparater, allergisk konstitution eller i øjeblikket i en allergisk tilstand;
  • Med aktiv alvorlig klinisk infektion
  • Epilepsi-episode, der kræver medikamentel behandling
  • Med en historie med allotransplantation;

  • Med en tidligere historie med tumor i andre systemer, men bortset fra:

    1. Carcinom in situ af livmoderhalsen
    2. Basalcellekarcinom efter behandling, Overfladisk blærekræft (Ta, Tis og T1
    3. Enhver kræftsygdom efter helbredende behandling for ikke mindre end tre år siden
  • Patienter med tegn på eller en historie med blødende diatese
  • Patienter, der i øjeblikket får nyredialyse
  • En historie med blødning i mave-tarmkanalen inden for 30 dage, eller alvorlige gastroøsofageale varicer med røde tegn; med en historie med gastroøsofageal varicealblødning
  • Tilbagevendende HCC
  • Patienter ude af stand til at tage medicin oralt
  • Patienter er uegnede til at deltage i retssagen efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ginsenosiden Rg3
320 HCC'er, ginsenoside Rg3-kapslen, 4-8 uger efter operationen, vil blive taget, 2 kapsler, 2D, 8 uger som én cyklus, fortsæt med at tage den indtil tumoren genopstår eller indtil slutdatoen for undersøgelsen for patienter uden recidiv
Medicin: ginsenosiden Rg3
Andre navne:
  • Shen Yi kapsel
Placebo komparator: placeboen
160 HCC'er som kontrolgruppe med patienter, der ikke modtager nogen adjuverende behandling efter leverresektion, for at sammenligne med behandlingsgruppen
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til gentagelse
Tidsramme: 1,2,3 år
intervallet mellem den første hepatektomi og datoen for diagnosen af ​​tilbagevendende HCC
1,2,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1,2,3 år
intervallet mellem datoen for den første hepatektomi og dødsdatoen eller sidste opfølgning
1,2,3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
side effekt
Tidsramme: atten måneder
bivirkningerne ved påføring af ginsenosid Rg3, for eksempel: svær tør svælg
atten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShenFeng

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBH-RCT-2011-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner