人参皂苷Rg3胶囊预防肝癌术后复发的疗效和安全性 (Rg3)
2016年3月30日 更新者：ShenFeng
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究，评价人参皂苷 Rg3 胶囊预防肝细胞癌术后复发的疗效和安全性
以常规治疗的肝细胞癌受试者为对象，评价人参皂苷Rg3（20mg BID）和安慰剂分别预防和治疗肝癌术后复发的疗效和安全性
研究概览
详细说明
- 随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组；
- 受试者人群：肝细胞癌根治性切除患者；
- 活性药物组：
人参皂苷Rg3组：一般治疗+人参皂苷Rg3 对照组（安慰剂组）：一般治疗+安慰剂 4.分组方法：5个研究中心，中心区组分层随机化，活性药物组与对照组的比例：2:1 5.剂量和给药方式： 人参皂苷Rg3组：人参皂苷Rg3 20mg BID，两个月为一个周期，持续至复发 安慰剂组：安慰剂，2粒，BID，持续至复发 6.研究期：筛选阶段：筛选根治性切除后8周内入组 随访：术后2-3个月复查 试验后调查：试验结束或复发后28天内
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Tumor Hospital,Sun Yat-san University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430032
- Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁，男女不限
主要依据肝癌TNM I、II期（第7版）和BCLC A期标准，需要满足以下条件：
- 单个肿瘤最大直径大于或等于2 cm且小于或等于10 cm
- 多个肿瘤，不超过三个肿瘤
- 无肉眼可见瘤栓
- ECOG 体能状态为 0-1
- Child-Pugh 等级为 A
- 临床审查确认入组前 8 周内无复发
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 脑、心、肺、肾、血液系统严重疾病患者
- 术前接受过其他抗肿瘤治疗的患者（包括肝移植、TACE、局部肿瘤消融、化疗、放疗、分子靶向治疗等抗肿瘤治疗）
- 手术期间将 DDS 化疗泵置于门静脉中
- 正在参加其他药物试验的患者
- 已知或疑似对人参皂苷过敏、有生物制剂过敏史、过敏体质或目前处于过敏状态的患者；
- 伴有活动性严重临床感染
- 需要药物治疗的癫痫发作
- 有同种异体移植史；
既往有其他系统的肿瘤病史，但以下情况除外：
- 宫颈原位癌
- 治疗后的基底细胞癌、浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1
- 不少于三年前治愈后的任何癌症
- 有出血体征或有出血素质史的患者
- 目前接受肾透析的患者
- 30天内有胃肠道出血史，或有红色体征的严重胃食管静脉曲张；有胃食管静脉曲张出血病史
- 复发性肝癌
- 无法口服药物的患者
- 经研究者判断不适合参加试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人参皂苷Rg3
320例HCC，人参皂甙Rg3胶囊，术后4-8周服用，2粒，BID，8周为一个周期，持续服用至肿瘤复发或无复发患者至研究结束
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
160例肝癌作为对照组，肝切除后未接受任何辅助治疗，与治疗组进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发时间
大体时间：1、2、3岁
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初次肝切除与复发性 HCC 诊断日期之间的间隔
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1、2、3岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1、2、3岁
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初次肝切除日期与死亡或最后一次随访日期之间的间隔
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1、2、3岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：十八个月
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应用人参皂苷Rg3的不良反应，如：严重的咽干
|
十八个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Feng Shen, MD,PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yue PY, Wong DY, Wu PK, Leung PY, Mak NK, Yeung HW, Liu L, Cai Z, Jiang ZH, Fan TP, Wong RN. The angiosuppressive effects of 20(R)- ginsenoside Rg3. Biochem Pharmacol. 2006 Aug 14;72(4):437-45. doi: 10.1016/j.bcp.2006.04.034. Epub 2006 May 12.
- Liu TG, Huang Y, Cui DD, Huang XB, Mao SH, Ji LL, Song HB, Yi C. Inhibitory effect of ginsenoside Rg3 combined with gemcitabine on angiogenesis and growth of lung cancer in mice. BMC Cancer. 2009 Jul 23;9:250. doi: 10.1186/1471-2407-9-250.
- Zhang Q, Kang X, Yang B, Wang J, Yang F. Antiangiogenic effect of capecitabine combined with ginsenoside Rg3 on breast cancer in mice. Cancer Biother Radiopharm. 2008 Oct;23(5):647-53. doi: 10.1089/cbr.2008.0532.
- Xu TM, Cui MH, Xin Y, Gu LP, Jiang X, Su MM, Wang DD, Wang WJ. Inhibitory effect of ginsenoside Rg3 on ovarian cancer metastasis. Chin Med J (Engl). 2008 Aug 5;121(15):1394-7.
- Iishi H, Tatsuta M, Baba M, Uehara H, Nakaizumi A, Shinkai K, Akedo H, Funai H, Ishiguro S, Kitagawa I. Inhibition by ginsenoside Rg3 of bombesin-enhanced peritoneal metastasis of intestinal adenocarcinomas induced by azoxymethane in Wistar rats. Clin Exp Metastasis. 1997 Nov;15(6):603-11. doi: 10.1023/a:1018491314066.
- Lee JY, Jung KH, Morgan MJ, Kang YR, Lee HS, Koo GB, Hong SS, Kwon SW, Kim YS. Sensitization of TRAIL-induced cell death by 20(S)-ginsenoside Rg3 via CHOP-mediated DR5 upregulation in human hepatocellular carcinoma cells. Mol Cancer Ther. 2013 Mar;12(3):274-85. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-12-0054. Epub 2012 Oct 10.
- Zhang C, Liu L, Yu Y, Chen B, Tang C, Li X. Antitumor effects of ginsenoside Rg3 on human hepatocellular carcinoma cells. Mol Med Rep. 2012 May;5(5):1295-8. doi: 10.3892/mmr.2012.808. Epub 2012 Feb 23.
- Park HM, Kim SJ, Kim JS, Kang HS. Reactive oxygen species mediated ginsenoside Rg3- and Rh2-induced apoptosis in hepatoma cells through mitochondrial signaling pathways. Food Chem Toxicol. 2012 Aug;50(8):2736-41. doi: 10.1016/j.fct.2012.05.027. Epub 2012 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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