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l'efficacité et l'innocuité de la capsule de ginsénoside Rg3 dans la prévention de la récidive postopératoire du carcinome hépatocellulaire (Rg3)

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de ginsénoside Rg3 dans la prévention de la récidive postopératoire du carcinome hépatocellulaire

Utilisation du sujet atteint d'un carcinome hépatocellulaire dans la thérapie conventionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ginsénoside Rg3 (20 mg BID) et d'un placebo dans la prévention et le traitement de la récidive postopératoire du cancer du foie, respectivement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles ;
  2. Population de sujets : patients ayant subi une résection radicale d'un carcinome hépatocellulaire ;
  3. Groupe de médicaments actifs :

Groupe Ginsenoside Rg3 : traitement général + ginsenoside Rg3 Groupe témoin (groupe placebo) : traitement général + placebo 5. Dose et mode d'administration : Groupe Ginsenoside Rg3 : ginsenoside Rg3 20mg BID, deux mois en un cycle, continuer jusqu'à la récidive Groupe placebo : placebo, 2 gélules, BID, continuer jusqu'à la récurrence 6. Période d'étude : Phase de dépistage : dépistage pour l'inscription dans les 8 semaines suivant la résection radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans, homme et femme

  • Basés principalement sur les critères du cancer du foie TNM stade I et II (édition 7) et BCLC stade A, les besoins suivants doivent être satisfaits :

    1. tumeur individuelle supérieure ou égale à 2 cm et inférieure ou égale à 10 cm dans le diamètre maximal
    2. tumeurs multiples avec pas plus de trois tumeurs
    3. Pas d'embolie tumorale macroscopique
  • L'état de performance ECOG est 0-1
  • La note Child-Pugh est A
  • L'examen clinique confirme l'absence de récidive dans les 8 semaines précédant l'inscription
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients atteints de maladies graves du cerveau, du cœur, des poumons, des reins et du système hématologique
  • Patients ayant reçu d'autres thérapies antitumorales avant la chirurgie (y compris la transplantation hépatique, la TACE, l'ablation locale de la tumeur, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie moléculaire ciblée et d'autres thérapies antitumorales)
  • Pompe de chimiothérapie DDS placée dans la veine porte pendant la chirurgie
  • Patients qui participent à d'autres essais de médicaments
  • Patients connus ou suspectés d'être allergiques au ginsénoside, ayant des antécédents d'allergie aux préparations biologiques, de constitution allergique ou actuellement dans un état allergique ;
  • Avec infection clinique sévère active
  • Épisode d'épilepsie nécessitant un traitement médicamenteux
  • Avec des antécédents d'allotransplantation ;

  • Avec des antécédents de tumeur dans d'autres systèmes, mais à l'exception de :

    1. Carcinome in situ du col de l'utérus
    2. Carcinome basocellulaire après traitement, Cancer superficiel de la vessie (Ta, Tis et T1
    3. Tout cancer après traitement curatif il y a au moins trois ans
  • Patients présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique
  • Patients actuellement sous dialyse rénale
  • Antécédents de saignement dans le tractus gastro-intestinal dans les 30 jours ou varices gastro-œsophagiennes sévères avec des signes rouges ; ayant des antécédents d'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne
  • CHC récurrent
  • Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale
  • Patients inappropriés pour participer à l'essai selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le ginsénoside Rg3
320 CHC, la capsule de ginsénoside Rg3, 4 à 8 semaines après la chirurgie, seront prises, 2 capsules, BID, 8 semaines en un cycle, continuer à le prendre jusqu'à ce que la tumeur se reproduise ou jusqu'à la date de fin de l'étude pour les patients sans récidive
Médicament: le ginsénoside Rg3
Autres noms:
  • Gélule Shen Yi
Comparateur placebo: le placébo
160 CHC en groupe témoin avec des patients qui ne reçoivent aucun traitement adjuvant après résection hépatique, à comparer avec le groupe de traitement
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de récidive
Délai: 1,2,3 ans
l'intervalle entre l'hépatectomie initiale et la date du diagnostic de CHC récurrent
1,2,3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 1,2,3 ans
l'intervalle entre la date de l'hépatectomie initiale et la date du décès ou du dernier suivi
1,2,3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet secondaire
Délai: dix-huit mois
les effets indésirables de l'application de ginsénoside Rg3, par exemple : sécheresse sévère du pharynx
dix-huit mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShenFeng

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBH-RCT-2011-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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