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간세포암의 수술 후 재발 예방에 대한 Ginsenoside Rg3 캡슐의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (Rg3)

2016년 3월 30일 업데이트: ShenFeng

Ginsenoside Rg3 Capsule의 간세포암 수술 후 재발 예방에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군 임상 연구

간세포암종을 가진 피험자를 기존 치료법으로 사용하여 수술 후 간암 재발의 예방 및 치료에 대한 진세노사이드 Rg3(20mg BID) 및 위약의 효능 및 안전성을 각각 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조, 병렬 그룹;
  2. 대상 집단: 간세포 암종의 근치적 절제술을 받은 환자;
  3. 활성 약물 그룹:

진세노사이드 Rg3군: 일반치료 + 진세노사이드 Rg3 대조군(위약군): 일반치료 + 위약 4. 그룹 배정 방법: 5개 연구기관, 중앙차단-층화 무작위화, 활성약물군 대 대조군 비율: 2:1 5. 용량 및 투여 방식: 진세노사이드 Rg3 그룹: 진세노사이드 Rg3 20mg BID, 2개월을 1주기로, 재발이 발생할 때까지 지속 위약 그룹: 위약, 2 캡슐, BID, 재발이 발생할 때까지 지속 6. 연구 기간: 스크리닝 단계: 스크리닝 근치 절제술 후 8주 이내 등록 추적: 수술 후 2~3개월마다 검토 시험 후 조사: 시험 종료 또는 재발 발생 후 28일 이내

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세, 남녀

  • 주로 간암 TNM 1기 및 2기(7판) 및 BCLC A기 기준에 따라 다음을 충족해야 합니다.

    1. 최대 직경이 2cm 이상 10cm 이하인 개별 종양
    2. 3개 이하의 종양이 있는 다발성 종양
    3. 거시적 종양 색전 없음
  • ECOG 성능 상태는 0-1입니다.
  • Child-Pug 등급은 A입니다.
  • 임상 검토는 등록 전 8주 이내에 재발이 없음을 확인합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 뇌, 심장, 폐, 신장 및 혈액계에 중증 질환이 있는 환자
  • 수술 전 다른 항종양 요법(간이식, TACE, 국소 종양 절제술, 화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법 및 기타 항종양 요법 포함)을 받은 환자
  • 수술 중 문맥에 배치된 DDS 화학요법 펌프
  • 다른 약물 시험에 참여하고 있는 환자
  • 진세노사이드에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자, 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력, 알레르기 체질 또는 현재 알레르기 상태에 있는 환자;
  • 활성 중증 임상 감염
  • 약물 치료가 필요한 간질 에피소드
  • 동종 이식의 역사를 가진;

  • 다른 시스템에서 종양의 이전 병력이 있지만 다음을 제외합니다.

    1. 자궁경부의 제자리암종
    2. 치료 후 기저 세포 암종, 표재성 방광암 (Ta, Tis 및 T1
    3. 3년 이상 전에 근치 치료를 받은 모든 암
  • 출혈 체질의 징후 또는 병력이 있는 환자
  • 현재 신장투석을 받고 있는 환자
  • 30일 이내의 위장관 출혈 또는 적색 징후를 보이는 심한 위식도 정맥류; 위식도 정맥류 출혈의 병력이 있는
  • 재발성 간세포암종
  • 경구로 약을 복용할 수 없는 환자
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진세노사이드 Rg3
간세포암종 320개 진세노사이드 Rg3캡슐, 수술 4-8주 후 복용, 2캡슐, BID, 8주를 1주기로, 종양이 재발할 때까지 또는 재발 없는 환자의 경우 연구 종료일까지 계속 복용
의약품: 진세노사이드 Rg3
다른 이름들:
  • 션이 캡슐
위약 비교기: 위약
치료군과 비교하기 위해 간 절제 후 보조 요법을 받지 않은 환자가 있는 대조군으로서 160개의 HCC
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발하는 시간
기간: 1,2,3년
초기 간 절제술과 재발성 간암 진단 날짜 사이의 간격
1,2,3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1,2,3년
초기 간 절제 날짜와 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 간격
1,2,3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 18개월
진세노사이드 Rg3의 부작용, 예를 들면 심한 건조 인두
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ShenFeng

협력자

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EHBH-RCT-2011-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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