Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginsenoside Rg3 -kapselin tehokkuus ja turvallisuus hepatosellulaarisen karsinooman postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä (Rg3)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Ginsenoside Rg3 -kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hepatosellulaarisen karsinooman postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä

Maksasolusyöpää sairastavan henkilön käyttäminen tavanomaisessa hoidossa ginsenosidi Rg3:n (20 mg kahdesti vuorokaudessa) ja lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maksasyövän postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä ja hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä;
  2. Kohderyhmä: potilaat, joille on tehty hepatosellulaarisen karsinooman radikaali resektio;
  3. Aktiivinen lääkeryhmä:

Ginsenosidi Rg3 -ryhmä: yleinen hoito + ginsenosidi Rg3 Kontrolliryhmä (plaseboryhmä): yleinen hoito + lumelääke 4. Ryhmäjakomenetelmä: 5 tutkimuskeskusta, keskuslohkokerrostettu satunnaistaminen, aktiivisen lääkeryhmän suhde kontrolliryhmään: 2:1 5. Annos ja antotapa: Ginsenoside Rg3 ryhmä: ginsenoside Rg3 20 mg BID, kaksi kuukautta yhtenä syklinä, jatka kunnes uusiutuminen tapahtuu Plasebo Ryhmä: lumelääke, 2 kapselia, kahdesti vuorokaudessa, jatka, kunnes uusiutuminen tapahtuu 6. Tutkimusjakso: Seulontavaihe: seulonta ilmoittautumista varten 8 viikon sisällä radikaalin leikkauksen jälkeen Seuranta: tarkistus 2-3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen Tutkimuksen jälkeinen tutkimus: 28 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai uusiutumisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotiaat, miehet ja naiset

  • Perustuu pääasiassa maksasyövän TNM-vaiheen I ja II (painos 7) ja BCLC-vaiheen A kriteereihin, seuraavien on täytettävä:

    1. yksittäinen kasvain, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 cm enimmäishalkaisijaltaan
    2. useita kasvaimia, joissa on enintään kolme kasvainta
    3. Ei makroskooppista kasvainembolia
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1
  • Child-Pugh-luokka on A
  • Kliininen katsaus vahvistaa, että uusiutumista ei esiinny 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia aivoissa, sydämessä, keuhkoissa, munuaisissa ja hematologisessa järjestelmässä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja ennen leikkausta (mukaan lukien maksansiirto, TACE, paikallinen kasvaimen ablaatio, kemoterapia, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito ja muu kasvainten vastainen hoito)
  • DDS-kemoterapiapumppu asetettu porttilaskimoon leikkauksen aikana
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia ginsenosidille, joilla on aiemmin ollut allergia biologisille valmisteille, allerginen koostumus tai jotka ovat tällä hetkellä allergisessa tilassa;
  • Aktiivinen vakava kliininen infektio
  • Epilepsiajakso, joka vaatii lääkehoitoa
  • Jolla on historian allotransplantaatio;

  • Aiemmin kasvain muissa järjestelmissä, mutta paitsi:

    1. Kohdunkaulan karsinooma in situ
    2. Hoidon jälkeinen tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta, Tis ja T1
    3. Mikä tahansa syöpä parantavan hoidon jälkeen vähintään kolme vuotta sitten
  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi merkkejä tai anamneesi
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan munuaisdialyysihoitoa
  • Aiempi verenvuoto maha-suolikanavassa 30 päivän sisällä tai vaikea gastroesofageaalinen suonikohju, jossa on punaisia ​​merkkejä; joilla on ollut gastroesofageaalista suonikohjujen verenvuotoa
  • Toistuva HCC
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa lääkettä suun kautta
  • Potilaat sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ginsenosidi Rg3
320 HCC:tä, ginsenoside Rg3 -kapseli, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, otetaan 2 kapselia BID, 8 viikkoa yhtenä syklinä, jatketaan sen ottamista, kunnes kasvain uusiutuu tai tutkimuksen päättymispäivään potilailla, joilla ei ole uusiutumista.
Lääke: ginsenosidi Rg3
Muut nimet:
  • Shen Yi kapseli
Placebo Comparator: lumelääkettä
160 HCC:tä kontrolliryhmänä potilailla, jotka eivät saa mitään adjuvanttihoitoa maksan resektion jälkeen, verrattaessa hoitoryhmään
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika toistua
Aikaikkuna: 1,2,3 vuotta
aikaväli alkuperäisen hepatektomian ja toistuvan HCC:n diagnoosin päivämäärän välillä
1,2,3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1,2,3 vuotta
ensimmäisen maksan poiston päivämäärän ja kuolinpäivän tai viimeisen seurannan välinen aika
1,2,3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutus
Aikaikkuna: kahdeksantoista kuukautta
ginsenosidi Rg3:n käytön haittavaikutukset, esimerkiksi: vaikea kuiva nielu
kahdeksantoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ShenFeng

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EHBH-RCT-2011-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa