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a eficácia e segurança da cápsula de ginsenoside Rg3 na prevenção da recorrência pós-operatória de carcinoma hepatocelular (Rg3)

30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de ginsenoside Rg3 na prevenção da recorrência pós-operatória de carcinoma hepatocelular

Usando o indivíduo com carcinoma hepatocelular na terapia convencional para avaliar a eficácia e segurança do ginsenoside Rg3 (20mg BID) e placebo na prevenção e tratamento da recorrência pós-operatória de câncer de fígado, respectivamente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo;
  2. População sujeita: pacientes submetidos a ressecção radical de carcinoma hepatocelular;
  3. Grupo de drogas ativas:

Grupo Ginsenoside Rg3: tratamento geral + ginsenoside Rg3 Grupo de controle (grupo placebo): tratamento geral + placebo 4. Método de atribuição de grupo: 5 centros de pesquisa, randomização estratificada em bloco central, proporção de grupo de droga ativa para grupo de controle: 2:1 5. Dose e modo de administração: Grupo Ginsenoside Rg3: ginsenoside Rg3 20mg BID, dois meses em um ciclo, continuar até ocorrer recorrência Grupo Placebo: placebo, 2 cápsulas, BID, continuar até ocorrer recorrência 6. Período de estudo: Fase de triagem: triagem para inscrição dentro de 8 semanas após a ressecção radical Acompanhamento: revisão a cada 2-3 meses após a cirurgia Investigação pós-ensaio: dentro de 28 dias após o término do estudo ou ocorrência de recorrência

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos, masculino e feminino

  • Principalmente com base nos critérios para câncer de fígado TNM estágio I e II (edição 7) e BCLC estágio A, o seguinte precisa ser satisfeito:

    1. tumor individual maior ou igual a 2 cm e menor ou igual a 10 cm no diâmetro máximo
    2. tumores múltiplos com não mais de três tumores
    3. Sem embolia tumoral macroscópica
  • O estado de desempenho ECOG é 0-1
  • A nota de Child-Pugh é A
  • A revisão clínica confirma a ausência de recorrência dentro de 8 semanas antes da inscrição
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com doenças graves no cérebro, coração, pulmões, rins e sistema hematológico
  • Pacientes que receberam outras terapias antitumorais antes da cirurgia (incluindo transplante de fígado, TACE, ablação local do tumor, quimioterapia, radioterapia, terapia alvo molecular e outras terapias antitumorais)
  • Bomba de quimioterapia DDS colocada na veia porta durante a cirurgia
  • Pacientes que estão participando de outros testes de medicamentos
  • Pacientes sabidamente ou suspeitos de serem alérgicos ao ginsenoside, com histórico de alergia a preparações biológicas, constituição alérgica ou atualmente em estado alérgico;
  • Com infecção clínica grave ativa
  • Episódio de epilepsia que necessita de terapia medicamentosa
  • Com histórico de alotransplante;

  • Com história prévia de tumor em outros sistemas, exceto:

    1. Carcinoma in situ do colo do útero
    2. Carcinoma basocelular após tratamento, câncer de bexiga superficial (Ta, Tis e T1
    3. Qualquer câncer após tratamento curativo há pelo menos três anos
  • Pacientes com sinais ou história de diátese hemorrágica
  • Pacientes atualmente recebendo diálise renal
  • História de sangramento no trato gastrointestinal dentro de 30 dias, ou varizes gastroesofágicas graves com sinais vermelhos; com história de hemorragia varicosa gastroesofágica
  • CHC recorrente
  • Pacientes incapazes de tomar o medicamento por via oral
  • Pacientes inadequados para participar do estudo sob julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o ginsenosídeo Rg3
320 HCCs, a cápsula de ginsenoside Rg3, 4-8 semanas após a cirurgia, serão tomadas, 2 cápsulas, BID, 8 semanas em um ciclo, continue tomando até que o tumor recidive ou até a data final do estudo para pacientes sem recorrência
Medicamento: o ginsenosídeo Rg3
Outros nomes:
  • Cápsula de Shen Yi
Comparador de Placebo: o placebo
160 CHCs como grupo controle com pacientes que não receberam nenhuma terapia adjuvante após ressecção hepática, para comparar com o grupo de tratamento
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para recorrência
Prazo: 1,2,3 anos
o intervalo entre a hepatectomia inicial e a data do diagnóstico de CHC recorrente
1,2,3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 1,2,3 anos
o intervalo entre a data da hepatectomia inicial e a data do óbito ou último acompanhamento
1,2,3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito colateral
Prazo: dezoito meses
as reações adversas da aplicação de ginsenoside Rg3, por exemplo: faringe seca severa
dezoito meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ShenFeng

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EHBH-RCT-2011-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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