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l'efficacia e la sicurezza della capsula di ginsenoside Rg3 nella prevenzione della recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare (Rg3)

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di ginsenoside Rg3 nella prevenzione della recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare

Utilizzando il soggetto con carcinoma epatocellulare nella terapia convenzionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del ginsenoside Rg3 (20 mg due volte al giorno) e del placebo nella prevenzione e nel trattamento della recidiva postoperatoria del cancro del fegato, rispettivamente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli;
  2. Popolazione soggetto: pazienti sottoposti a resezione radicale di carcinoma epatocellulare;
  3. Gruppo di farmaci attivi:

Gruppo Ginsenoside Rg3: trattamento generale + ginsenoside Rg3 Gruppo di controllo (gruppo placebo): trattamento generale + placebo 4. Metodo di assegnazione del gruppo: 5 centri di ricerca, randomizzazione stratificata a blocco centrale, rapporto tra gruppo farmaco attivo e gruppo di controllo: 2:1 5. Dose e modalità di somministrazione: Gruppo Ginsenoside Rg3: ginsenoside Rg3 20 mg BID, due mesi come un ciclo, continuare fino a quando si verifica la recidiva Gruppo Placebo: placebo, 2 capsule, BID, continuare fino a quando si verifica la recidiva 6. Periodo di studio: Fase di screening: screening per l'arruolamento entro 8 settimane dalla resezione radicale Follow-up: revisione ogni 2-3 mesi dopo l'intervento Indagine post-trial: entro 28 giorni dalla fine del trial o dalla recidiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, maschio e femmina

  • Principalmente sulla base dei criteri per il cancro al fegato TNM stadio I e II (edizione 7) e BCLC stadio A, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:

    1. singolo tumore maggiore o uguale a 2 cm e minore o uguale a 10 cm nel diametro massimo
    2. tumori multipli con non più di tre tumori
    3. Nessun embolo tumorale macroscopico
  • Il performance state ECOG è 0-1
  • Il grado Child-Pugh è A
  • La revisione clinica conferma l'assenza di recidiva entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del cervello, del cuore, dei polmoni, dei reni e del sistema ematologico
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie antitumorali prima dell'intervento (tra cui trapianto di fegato, TACE, ablazione locale del tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare e altre terapie antitumorali)
  • Pompa per chemioterapia DDS posizionata nella vena porta durante l'intervento chirurgico
  • Pazienti che stanno partecipando ad altre sperimentazioni farmacologiche
  • Pazienti noti o sospetti di essere allergici al ginsenoside, con una storia di allergia a preparati biologici, costituzione allergica o attualmente in stato allergico;
  • Con grave infezione clinica attiva
  • Episodio di epilessia che necessita di terapia farmacologica
  • Con una storia di allotrapianto;

  • Con una precedente storia di tumore in altri sistemi, ma ad eccezione di:

    1. Carcinoma in situ della cervice
    2. Carcinoma basocellulare dopo il trattamento, Carcinoma vescicale superficiale (Ta, Tis e T1
    3. Qualsiasi cancro dopo il trattamento curativo non meno di tre anni fa
  • Pazienti con segni o anamnesi di diatesi emorragica
  • Pazienti attualmente sottoposti a dialisi renale
  • Una storia di sanguinamento nel tratto gastrointestinale entro 30 giorni o gravi varici gastroesofagee con segni rossi; con una storia di emorragia da varici gastroesofagee
  • HCC ricorrente
  • Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale
  • Pazienti inadeguati a partecipare allo studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il ginsenoside Rg3
Verranno presi 320 HCC, la capsula di ginsenoside Rg3, 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, 2 capsule, BID, 8 settimane come un ciclo, continuare a prenderlo fino alla recidiva del tumore o fino alla data di fine dello studio per i pazienti senza recidiva
Droga: il ginsenoside Rg3
Altri nomi:
  • Capsula di Shen Yi
Comparatore placebo: il placebo
160 HCC come gruppo di controllo con pazienti che non ricevono alcuna terapia adiuvante dopo resezione epatica, da confrontare con il gruppo di trattamento
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di recidiva
Lasso di tempo: 1,2,3 anni
l'intervallo tra l'epatectomia iniziale e la data della diagnosi di HCC ricorrente
1,2,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,2,3 anni
l'intervallo tra la data dell'epatectomia iniziale e la data del decesso o dell'ultimo follow-up
1,2,3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto collaterale
Lasso di tempo: diciotto mesi
le reazioni avverse dell'applicazione di ginsenoside Rg3, ad esempio: faringe secca grave
diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShenFeng

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBH-RCT-2011-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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