la eficacia y seguridad de la cápsula de ginsenósido Rg3 en la prevención de la recurrencia posoperatoria del carcinoma hepatocelular (Rg3)
30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de ginsenósido Rg3 en la prevención de la recurrencia posoperatoria del carcinoma hepatocelular
Uso del sujeto con carcinoma hepatocelular en la terapia convencional para evaluar la eficacia y seguridad del ginsenósido Rg3 (20 mg dos veces al día) y el placebo en la prevención y el tratamiento de la recurrencia posoperatoria del cáncer de hígado, respectivamente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos;
- Población de sujetos: pacientes sometidos a resección radical de carcinoma hepatocelular;
- Grupo de fármacos activos:
Grupo de ginsenósido Rg3: tratamiento general + ginsenósido Rg3 Grupo de control (grupo de placebo): tratamiento general + placebo 5. Dosis y modo de administración: Grupo de ginsenósido Rg3: ginsenósido Rg3 20 mg dos veces al día, dos meses como un ciclo, continuar hasta que ocurra una recurrencia Grupo de placebo: placebo, 2 cápsulas, dos veces al día, continuar hasta que ocurra una recurrencia 6. Período de estudio: Fase de selección: selección para inscripción dentro de las 8 semanas posteriores a la resección radical Seguimiento: revisión cada 2-3 meses después de la cirugía Investigación posterior al ensayo: dentro de los 28 días posteriores a la finalización del ensayo o a la recurrencia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Tumor Hospital,Sun Yat-san University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430032
- Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombres y mujeres
Basado principalmente en los criterios para el cáncer de hígado TNM estadio I y II (edición 7) y BCLC estadio A, se debe cumplir lo siguiente:
- tumor individual mayor o igual a 2 cm y menor o igual a 10 cm en el diámetro máximo
- tumores múltiples con no más de tres tumores
- Sin embolia tumoral macroscópica
- El estado de rendimiento de ECOG es 0-1
- El grado de Child-Pugh es A
- La revisión clínica confirma la ausencia de recurrencia dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con enfermedades graves en el cerebro, corazón, pulmones, riñones y sistema hematológico
- Pacientes que hayan recibido otras terapias antitumorales antes de la cirugía (incluyendo trasplante de hígado, TACE, ablación tumoral local, quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida y otras terapias antitumorales)
- Bomba de quimioterapia DDS colocada en la vena porta durante la cirugía
- Pacientes que están participando en otros ensayos de medicamentos.
- Pacientes conocidos o sospechosos de ser alérgicos al ginsenósido, con antecedentes de alergia a preparados biológicos, constitución alérgica o actualmente en estado alérgico;
- Con infección clínica grave activa
- Episodio de epilepsia que requiere tratamiento farmacológico
- Con antecedentes de alotrasplante;
Con historia previa de tumor en otros sistemas, excepto por:
- Carcinoma in situ de cuello uterino
- Carcinoma de células basales después del tratamiento, cáncer de vejiga superficial (Ta, Tis y T1
- Cualquier cáncer después de un tratamiento curativo hace no menos de tres años.
- Pacientes con signos o antecedentes de diátesis hemorrágica
- Pacientes que actualmente reciben diálisis renal
- Antecedentes de sangrado en el tracto gastrointestinal dentro de los 30 días, o várices gastroesofágicas severas con signos rojos; con antecedentes de hemorragia por várices gastroesofágicas
- CHC recurrente
- Pacientes que no pueden tomar el medicamento por vía oral.
- Pacientes inapropiados para participar en el ensayo a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el ginsenósido Rg3
Se tomarán 320 HCC, la cápsula de ginsenósido Rg3, de 4 a 8 semanas después de la cirugía, 2 cápsulas, dos veces al día, 8 semanas como un ciclo, continúe tomándola hasta que el tumor recurra o hasta la fecha de finalización del estudio para pacientes sin recurrencia
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: el placebo
160 CHC como grupo de control con pacientes que no reciben ninguna terapia adyuvante después de la resección hepática, para comparar con el grupo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 1,2,3 años
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el intervalo entre la hepatectomía inicial y la fecha de diagnóstico del CHC recurrente
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1,2,3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1,2,3 años
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el intervalo entre la fecha de la hepatectomía inicial y la fecha de la muerte o último seguimiento
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1,2,3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto secundario
Periodo de tiempo: dieciocho meses
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las reacciones adversas de la aplicación de ginsenósido Rg3, por ejemplo: faringe seca severa
|
dieciocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yue PY, Wong DY, Wu PK, Leung PY, Mak NK, Yeung HW, Liu L, Cai Z, Jiang ZH, Fan TP, Wong RN. The angiosuppressive effects of 20(R)- ginsenoside Rg3. Biochem Pharmacol. 2006 Aug 14;72(4):437-45. doi: 10.1016/j.bcp.2006.04.034. Epub 2006 May 12.
- Liu TG, Huang Y, Cui DD, Huang XB, Mao SH, Ji LL, Song HB, Yi C. Inhibitory effect of ginsenoside Rg3 combined with gemcitabine on angiogenesis and growth of lung cancer in mice. BMC Cancer. 2009 Jul 23;9:250. doi: 10.1186/1471-2407-9-250.
- Zhang Q, Kang X, Yang B, Wang J, Yang F. Antiangiogenic effect of capecitabine combined with ginsenoside Rg3 on breast cancer in mice. Cancer Biother Radiopharm. 2008 Oct;23(5):647-53. doi: 10.1089/cbr.2008.0532.
- Xu TM, Cui MH, Xin Y, Gu LP, Jiang X, Su MM, Wang DD, Wang WJ. Inhibitory effect of ginsenoside Rg3 on ovarian cancer metastasis. Chin Med J (Engl). 2008 Aug 5;121(15):1394-7.
- Iishi H, Tatsuta M, Baba M, Uehara H, Nakaizumi A, Shinkai K, Akedo H, Funai H, Ishiguro S, Kitagawa I. Inhibition by ginsenoside Rg3 of bombesin-enhanced peritoneal metastasis of intestinal adenocarcinomas induced by azoxymethane in Wistar rats. Clin Exp Metastasis. 1997 Nov;15(6):603-11. doi: 10.1023/a:1018491314066.
- Lee JY, Jung KH, Morgan MJ, Kang YR, Lee HS, Koo GB, Hong SS, Kwon SW, Kim YS. Sensitization of TRAIL-induced cell death by 20(S)-ginsenoside Rg3 via CHOP-mediated DR5 upregulation in human hepatocellular carcinoma cells. Mol Cancer Ther. 2013 Mar;12(3):274-85. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-12-0054. Epub 2012 Oct 10.
- Zhang C, Liu L, Yu Y, Chen B, Tang C, Li X. Antitumor effects of ginsenoside Rg3 on human hepatocellular carcinoma cells. Mol Med Rep. 2012 May;5(5):1295-8. doi: 10.3892/mmr.2012.808. Epub 2012 Feb 23.
- Park HM, Kim SJ, Kim JS, Kang HS. Reactive oxygen species mediated ginsenoside Rg3- and Rh2-induced apoptosis in hepatoma cells through mitochondrial signaling pathways. Food Chem Toxicol. 2012 Aug;50(8):2736-41. doi: 10.1016/j.fct.2012.05.027. Epub 2012 May 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Ginsenoside Rg3
Otros números de identificación del estudio
- EHBH-RCT-2011-002
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