Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Ginsenoside Rg3-kapsel i forebygging av postoperativt tilbakefall av hepatocellulært karsinom (Rg3)

30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ginsenoside Rg3-kapsel i forebygging av postoperativt tilbakefall av hepatocellulært karsinom

Bruk av pasienten med hepatocellulært karsinom i konvensjonell terapi for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ginsenosid Rg3 (20 mg BID) og placebo i henholdsvis forebygging og behandling av postoperativt tilbakefall av leverkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppe;
  2. Subjektpopulasjon: pasienter gjennomgått radikal reseksjon av hepatocellulært karsinom;
  3. Aktiv medikamentgruppe:

Ginsenosid Rg3-gruppe: generell behandling + ginsenosid Rg3 Kontrollgruppe (placebogruppe): generell behandling + placebo 4. Metode for gruppetildeling: 5 forskningssentre, sentral-blokk-stratifisert randomisering, et forhold mellom aktiv medikamentgruppe og kontrollgruppe: 2:1 5.Dose og administrasjonsmåte: Ginsenoside Rg3 gruppe: ginsenoside Rg3 20mg 2D, to måneder som en syklus, fortsett til tilbakefall oppstår Placebogruppe: placebo, 2 kapsler, BID, fortsett til tilbakefall oppstår 6. Studieperiode: Screeningfase: screening for registrering innen 8 uker etter den radikale reseksjonen. Oppfølging: gjennomgås hver 2.-3. måned etter operasjonen Utredning etter forsøk: innen 28 dager etter at studien er avsluttet eller tilbakefall oppstår

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år, mann og kvinne

  • Hovedsakelig basert på kriteriene for leverkreft TNM stadium I og II (utgave 7) og BCLC stadium A, må følgende være oppfylt:

    1. individuell svulst større enn eller lik 2 cm og mindre enn eller lik 10 cm i maksimal diameter
    2. flere svulster med ikke mer enn tre svulster
    3. Ingen makroskopisk tumoremboli
  • ECOG-ytelsestilstand er 0-1
  • Child-Pugh-karakteren er A
  • Den kliniske gjennomgangen bekrefter fravær av residiv innen 8 uker før innmeldingen
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerne, hjerte, lunger, nyrer og hematologisk system
  • Pasienter som har mottatt andre antitumorterapier før operasjonen (inkludert levertransplantasjon, TACE, lokal tumorablasjon, kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi og annen antitumorterapi)
  • DDS kjemoterapipumpe plassert i portvenen under operasjonen
  • Pasienter som deltar i andre legemiddelutprøvinger
  • Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot ginsenosid, med en historie med allergi mot biologiske preparater, allergisk konstitusjon eller for øyeblikket i en allergisk tilstand;
  • Med aktiv alvorlig klinisk infeksjon
  • Epilepsiepisode som trenger medikamentell behandling
  • Med en historie med allotransplantasjon;

  • Med en tidligere historie med svulst i andre systemer, men med unntak av:

    1. Karsinom in situ av livmorhalsen
    2. Basalcellekarsinom etter behandling, Overfladisk blærekreft (Ta, Tis og T1
    3. Eventuell kreft etter kurativ behandling for ikke mindre enn tre år siden
  • Pasienter med tegn på eller en historie med blødende diatese
  • Pasienter som for tiden får nyredialyse
  • En historie med blødning i mage-tarmkanalen innen 30 dager, eller alvorlige gastroøsofageale varicer med røde tegn; med en historie med gastroøsofageal varicealblødning
  • Tilbakevendende HCC
  • Pasienter som ikke kan ta stoffet oralt
  • Pasienter er upassende til å delta i rettssaken etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ginsenosiden Rg3
320 HCC, ginsenoside Rg3-kapselen, 4-8 uker etter operasjonen, vil bli tatt, 2 kapsler, to ganger daglig, 8 uker som én syklus, fortsett å ta den til svulsten kommer tilbake eller til sluttdatoen for studien for pasienter uten residiv
Legemiddel: ginsenosiden Rg3
Andre navn:
  • Shen Yi kapsel
Placebo komparator: placeboen
160 HCC som kontrollgruppe med pasienter som ikke får noen adjuvant behandling etter leverreseksjon, for å sammenligne med behandlingsgruppen
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til gjentakelse
Tidsramme: 1,2,3 år
intervallet mellom den første hepatektomien og datoen for diagnose av tilbakevendende HCC
1,2,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1,2,3 år
intervallet mellom datoen for den første hepatektomien og dødsdatoen eller siste oppfølging
1,2,3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkning
Tidsramme: atten måneder
bivirkningene ved bruk av ginsenosid Rg3, for eksempel: alvorlig tørr svelg
atten måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShenFeng

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHBH-RCT-2011-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere