Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ginsenoside Rg3 kapsle v prevenci pooperační recidivy hepatocelulárního karcinomu (Rg3)

30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky Ginsenoside Rg3 v prevenci pooperační recidivy hepatocelulárního karcinomu

Použití subjektu s hepatocelulárním karcinomem v konvenční terapii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ginsenosidu Rg3 (20 mg BID) a placeba v prevenci a léčbě pooperační recidivy rakoviny jater, resp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupina;
  2. Subjektová populace: pacienti podstoupili radikální resekci hepatocelulárního karcinomu;
  3. Skupina aktivních léků:

Skupina ginsenosidu Rg3: celková léčba + ginsenosid Rg3 Kontrolní skupina (skupina s placebem): celková léčba + placebo 4. Způsob rozdělení do skupin: 5 výzkumných center, randomizace stratifikovaná centrálním blokem, poměr aktivní lékové skupiny ke kontrolní skupině: 2:1 5. Dávka a způsob podání: Ginsenosid Rg3 skupina: ginsenosid Rg3 20 mg BID, dva měsíce jako jeden cyklus, pokračovat, dokud nedojde k recidivě Placebo Skupina: placebo, 2 kapsle, BID, pokračovat, dokud nedojde k recidivě 6. Období studie: Screeningová fáze: screening pro zařazení do 8 týdnů po radikální resekci Sledování: kontrola každé 2-3 měsíce po operaci Posoudní vyšetření: do 28 dnů po ukončení studie nebo po výskytu recidivy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, muž a žena

  • Především na základě kritérií pro rakovinu jater TNM stádia I a II (vydání 7) a BCLC stádia A je třeba splnit následující:

    1. jednotlivý nádor větší nebo rovný 2 cm a menší nebo rovný 10 cm v maximálním průměru
    2. mnohočetné nádory s ne více než třemi nádory
    3. Žádná makroskopická nádorová embolie
  • Stav výkonu ECOG je 0-1
  • Třída Child-Pugh je A
  • Klinický přehled potvrzuje absenci recidivy během 8 týdnů před zařazením do studie
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti se závažnými onemocněními mozku, srdce, plic, ledvin a hematologického systému
  • Pacienti, kteří před operací podstoupili jinou protinádorovou léčbu (včetně transplantace jater, TACE, lokální ablace nádoru, chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílené terapie a jiné protinádorové terapie)
  • DDS chemoterapeutická pumpa umístěná v portální žíle během operace
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií léků
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na ginsenosid, s anamnézou alergie na biologické přípravky, alergickou konstitucí nebo v současné době v alergickém stavu;
  • S aktivní závažnou klinickou infekcí
  • Epilepsie, která vyžaduje farmakoterapii
  • S anamnézou alotransplantace;

  • S předchozí anamnézou nádoru v jiných systémech, ale s výjimkou:

    1. Karcinom in situ děložního čípku
    2. Bazaliom po léčbě, povrchová rakovina močového měchýře (Ta, Tis a T1
    3. Jakákoli rakovina po kurativní léčbě ne méně než před třemi lety
  • Pacienti se známkami nebo anamnézou krvácivé diatézy
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na dialýze ledvin
  • anamnéza krvácení v gastrointestinálním traktu do 30 dnů nebo těžké gastroezofageální varixy s červenými znaky; s anamnézou gastroezofageálního varixového krvácení
  • Opakující se HCC
  • Pacienti neschopní užívat drogu perorálně
  • Pacienti, kteří se na základě úsudku zkoušejícího nehodí zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ginsenosid Rg3
Bude se brát 320 HCC, kapsle ginsenosidu Rg3, 4–8 týdnů po operaci, 2 kapsle, BID, 8 týdnů jako jeden cyklus, pokračujte v užívání, dokud se nádor neobnoví nebo do data ukončení studie u pacientů bez recidivy
Lék: ginsenosid Rg3
Ostatní jména:
  • Kapsle Shen Yi
Komparátor placeba: placebo
160 HCC jako kontrolní skupina s pacienty, kteří nedostávají žádnou adjuvantní léčbu po resekci jater, pro srovnání s léčebnou skupinou
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do opakování
Časové okno: 1,2,3 roky
interval mezi počáteční hepatektomií a datem diagnózy rekurentního HCC
1,2,3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1,2,3 roky
interval mezi datem počáteční hepatektomie a datem úmrtí nebo poslední kontroly
1,2,3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinek
Časové okno: osmnáct měsíců
nežádoucí účinky aplikace ginsenosidu Rg3, například: těžký suchý hltan
osmnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShenFeng

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBH-RCT-2011-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom ve stádiu I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit