Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effektiviteten och säkerheten hos Ginsenoside Rg3 Capsule för att förhindra postoperativt återfall av hepatocellulärt karcinom (Rg3)

30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ginsenoside Rg3-kapsel för att förhindra postoperativt återfall av hepatocellulärt karcinom

Använda patienten med hepatocellulärt karcinom i den konventionella terapin för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ginsenosid Rg3 (20 mg två gånger dagligen) och placebo vid förebyggande och behandling av postoperativt återfall av levercancer, respektive

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallellgrupp;
  2. Patientpopulation: patienter som genomgått radikal resektion av hepatocellulärt karcinom;
  3. Aktiv läkemedelsgrupp:

Ginsenosid Rg3-grupp: allmän behandling + ginsenosid Rg3 Kontrollgrupp (placebogrupp): allmän behandling + placebo 4. Metod för grupptilldelning: 5 forskningscentra, central-block-stratifierad randomisering, ett förhållande mellan aktiv läkemedelsgrupp och kontrollgrupp: 2:1 5. Dos och administreringssätt: Ginsenoside Rg3-grupp: ginsenoside Rg3 20 mg två gånger dagligen, två månader som en cykel, fortsätt tills återfall inträffar Placebogrupp: placebo, 2 kapslar, två gånger dagligen, fortsätt tills återfall inträffar 6. Studieperiod: Screeningsfas: screening för inskrivning inom 8 veckor efter den radikala resektionen Uppföljning: se över var 2-3:e månad efter operationen Utredning efter prövning: inom 28 dagar efter att prövningen avslutats eller återfall inträffar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, man och kvinna

  • Huvudsakligen baserat på kriterierna för levercancer TNM stadium I och II (utgåva 7) och BCLC stadium A, måste följande vara uppfyllda:

    1. individuell tumör större än eller lika med 2 cm och mindre än eller lika med 10 cm i maximal diameter
    2. flera tumörer med högst tre tumörer
    3. Ingen makroskopisk tumöremboli
  • ECOG-prestandatillståndet är 0-1
  • Child-Pugh betyg är A
  • Den kliniska granskningen bekräftar frånvaron av återfall inom 8 veckor före inskrivningen
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter med allvarliga sjukdomar i hjärna, hjärta, lungor, njurar och hematologiska system
  • Patienter som har fått andra antitumörterapier före operationen (inklusive levertransplantation, TACE, lokal tumörablation, kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi och annan antitumörterapi)
  • DDS kemoterapipump placerad i portvenen under operationen
  • Patienter som deltar i andra läkemedelsprövningar
  • Patienter som är kända eller misstänkta för att vara allergiska mot ginsenosid, med en historia av allergi mot biologiska preparat, allergisk konstitution eller för närvarande i ett allergiskt tillstånd;
  • Med aktiv allvarlig klinisk infektion
  • Epilepsiepisod som behöver läkemedelsbehandling
  • Med en historia av allotransplantation;

  • Med en tidigare historia av tumör i andra system, men med undantag för:

    1. Karcinom in situ i livmoderhalsen
    2. Basalcellscancer efter behandling, Ytlig blåscancer (Ta, Tis och T1
    3. Eventuell cancer efter kurativ behandling för inte mindre än tre år sedan
  • Patienter med tecken på eller en historia av blödande diates
  • Patienter som för närvarande genomgår njurdialys
  • En historia av blödning i mag-tarmkanalen inom 30 dagar, eller svåra gastroesofageala varicer med röda tecken; med en historia av gastroesofageal variceal blödning
  • Återkommande HCC
  • Patienter som inte kan ta läkemedel oralt
  • Patienter olämpliga att delta i rättegången efter utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ginsenosiden Rg3
320 HCC, ginsenoside Rg3-kapseln, 4-8 veckor efter operationen, kommer att tas, 2 kapslar, två gånger dagligen, 8 veckor som en cykel, fortsätt att ta den tills tumören återkommer eller tills slutdatumet för studien för patienter utan återfall
Läkemedel: ginsenosiden Rg3
Andra namn:
  • Shen Yi kapsel
Placebo-jämförare: placebo
160 HCC som kontrollgrupp med patienter som inte får någon adjuvansbehandling efter leverresektion, att jämföra med behandlingsgruppen
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid att återkomma
Tidsram: 1,2,3 år
intervallet mellan den initiala hepatektomien och datumet för diagnos av återkommande HCC
1,2,3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 1,2,3 år
intervallet mellan datumet för den första leveroperationen och dödsdatumet eller sista uppföljningen
1,2,3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sidoeffekt
Tidsram: arton månader
biverkningarna av applicering av ginsenosid Rg3, till exempel: svår torr svalg
arton månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShenFeng

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EHBH-RCT-2011-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera