Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki z ginsenozydem Rg3 w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym raka wątrobowokomórkowego (Rg3)

30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki ginsenozydu Rg3 w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym raka wątrobowokomórkowego

Wykorzystanie pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym w terapii konwencjonalnej do oceny skuteczności i bezpieczeństwa odpowiednio ginsenozydu Rg3 (20mg BID) i placebo w profilaktyce i leczeniu nawrotu pooperacyjnego raka wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, grupy równoległe;
  2. Populacja badana: pacjenci poddani radykalnej resekcji raka wątrobowokomórkowego;
  3. Aktywna grupa leków:

Grupa ginsenozydu Rg3: leczenie ogólne + ginsenozyd Rg3 Grupa kontrolna (grupa placebo): leczenie ogólne + placebo 4.Metoda przydziału do grup: 5 ośrodków badawczych, randomizacja warstwowa z blokiem centralnym, stosunek grupy aktywnego leku do grupy kontrolnej: 2:1 5. Dawka i sposób podawania: Grupa ginsenozydu Rg3: ginsenozyd Rg3 20 mg BID, dwa miesiące jako jeden cykl, kontynuować do wystąpienia nawrotu Grupa placebo: placebo, 2 kapsułki, BID, kontynuować do wystąpienia nawrotu 6. Okres badania: Faza przesiewowa: przesiewowa do włączenia w ciągu 8 tygodni po radykalnej resekcji Badanie kontrolne: kontrola co 2-3 miesiące po operacji Badanie pooperacyjne: w ciągu 28 dni od zakończenia badania lub wystąpienia nawrotu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, mężczyzna i kobieta

  • Głównie w oparciu o kryteria raka wątroby w stadium I i II TNM (wydanie 7) oraz stadium A BCLC, należy spełnić następujące warunki:

    1. pojedynczy guz większy lub równy 2 cm i mniejszy lub równy 10 cm w maksymalnej średnicy
    2. mnogie guzy z nie więcej niż trzema guzami
    3. Brak makroskopowego zatoru guza
  • Stan wydajności ECOG to 0-1
  • Stopień Child-Pugh to A
  • Przegląd kliniczny potwierdza brak nawrotu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, serca, płuc, nerek i układu hematologicznego
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne terapie przeciwnowotworowe przed operacją (w tym przeszczep wątroby, TACE, miejscową ablację guza, chemioterapię, radioterapię, terapię ukierunkowaną molekularnie i inną terapię przeciwnowotworową)
  • Pompa do chemioterapii DDS umieszczona w żyle wrotnej podczas operacji
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach leków
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na ginsenozyd, z alergią na preparaty biologiczne w wywiadzie, alergią lub obecnie w stanie alergicznym;
  • Z aktywną ciężką infekcją kliniczną
  • Epilepsja wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Z historią allotransplantacji;

  • Z wcześniejszą historią guza w innych układach, ale z wyjątkiem:

    1. Rak in situ szyjki macicy
    2. Rak podstawnokomórkowy po leczeniu, Powierzchowny rak pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1
    3. Każdy nowotwór po wyleczeniu nie mniej niż trzy lata temu
  • Pacjenci z objawami lub historią skazy krwotocznej
  • Pacjenci obecnie poddawani dializie nerek
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni lub ciężkie żylaki żołądkowo-przełykowe z czerwonymi objawami; z wywiadem krwawienia z żylaków przełyku
  • Nawracający HCC
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie
  • Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ginsenozyd Rg3
320 HCC, kapsułka z ginsenozydem Rg3, 4-8 tygodni po operacji, 2 kapsułki, BID, 8 tygodni jako jeden cykl, kontynuować przyjmowanie do nawrotu guza lub do daty zakończenia badania dla pacjentów bez nawrotu
Lek: ginsenozyd Rg3
Inne nazwy:
  • Kapsuła Shen Yi
Komparator placebo: placebo
160 HCC jako grupa kontrolna z pacjentami, którzy nie otrzymują żadnej terapii uzupełniającej po resekcji wątroby, w celu porównania z grupą leczoną
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na powtórkę
Ramy czasowe: 1,2,3 lata
odstęp między wstępną hepatektomią a datą rozpoznania nawrotu HCC
1,2,3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1,2,3 lata
odstęp między datą początkowej hepatektomii a datą zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
1,2,3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt uboczny
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy
działania niepożądane związane ze stosowaniem ginsenozydu Rg3, na przykład: ciężka suchość gardła
osiemnaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShenFeng

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBH-RCT-2011-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy I stopnia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj