Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсулы гинзенозида Rg3 в профилактике послеоперационного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (Rg3)

30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности капсулы гинзенозида Rg3 в профилактике послеоперационного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы

Использование субъекта с гепатоцеллюлярной карциномой в традиционной терапии для оценки эффективности и безопасности гинзенозида Rg3 (20 мг два раза в день) и плацебо в профилактике и лечении послеоперационного рецидива рака печени, соответственно

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах;
  2. Исследуемая популяция: пациенты, перенесшие радикальную резекцию гепатоцеллюлярной карциномы;
  3. Активная группа препаратов:

Группа гинзенозидов Rg3: общее лечение + гинзенозиды Rg3 Контрольная группа (группа плацебо): общее лечение + плацебо 5. Доза и способ введения: Группа гинзенозида Rg3: гинзенозид Rg3 20 мг два раза в день, два месяца как один цикл, продолжать до возникновения рецидива Группа плацебо: плацебо, 2 капсулы, два раза в день, продолжать до возникновения рецидива 6. Период исследования: Фаза скрининга: скрининг для включения в исследование в течение 8 недель после радикальной резекции Последующее наблюдение: осмотр каждые 2-3 месяца после операции Последующее исследование: в течение 28 дней после окончания исследования или возникновения рецидива

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет, мужчины и женщины

  • В основном на основе критериев рака печени TNM стадии I и II (редакция 7) и стадии A BCLC должны быть выполнены следующие условия:

    1. отдельная опухоль больше или равна 2 см и меньше или равна 10 см в максимальном диаметре
    2. множественные опухоли с не более чем тремя опухолями
    3. Отсутствие макроскопического опухолевого эмбола
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Класс Чайлд-Пью - А
  • Клинический обзор подтверждает отсутствие рецидива в течение 8 недель до включения в исследование.
  • Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Больные с тяжелыми заболеваниями головного мозга, сердца, легких, почек и кроветворной системы
  • Пациенты, которые перед операцией получали другие противоопухолевые терапии (включая трансплантацию печени, ТАХЭ, локальную аблацию опухоли, химиотерапию, лучевую терапию, молекулярную таргетную терапию и другую противоопухолевую терапию)
  • Химиотерапевтическая помпа DDS, помещенная в воротную вену во время операции
  • Пациенты, участвующие в испытаниях других препаратов
  • Пациенты с известной или подозреваемой аллергией на гинзенозиды, имеющие в анамнезе аллергию на биологические препараты, аллергическую конституцию или находящиеся в настоящее время в аллергическом состоянии;
  • При активной тяжелой клинической инфекции
  • Эпизод эпилепсии, требующий медикаментозной терапии
  • С аллотрансплантацией в анамнезе;

  • При наличии в анамнезе опухоли в других системах, кроме:

    1. Карцинома in situ шейки матки
    2. Базально-клеточная карцинома после лечения, поверхностный рак мочевого пузыря (Ta, Tis и T1
    3. Любой рак после радикального лечения не менее трех лет назад
  • Пациенты с признаками геморрагического диатеза или в анамнезе
  • Пациенты, находящиеся в настоящее время на диализе почек
  • Наличие в анамнезе кровотечений в желудочно-кишечном тракте в течение 30 дней или тяжелого гастроэзофагеального варикоза с красными признаками; с желудочно-пищеводным варикозным кровотечением в анамнезе
  • Рецидивирующий ГЦК
  • Пациенты, неспособные принимать лекарство перорально
  • Пациенты, не подходящие для участия в исследовании по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гинзенозиды Rg3
320 HCC, капсула гинзенозида Rg3, будет приниматься через 4-8 недель после операции, 2 капсулы, два раза в день, 8 недель как один цикл, продолжать прием до рецидива опухоли или до даты окончания исследования для пациентов без рецидива.
Лекарство: гинзенозиды Rg3
Другие имена:
  • Капсула Шэнь И
Плацебо Компаратор: плацебо
160 ГЦК в качестве контрольной группы с пациентами, которые не получали адъювантную терапию после резекции печени, для сравнения с группой лечения
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до повторения
Временное ограничение: 1,2,3 года
интервал между первоначальной гепатэктомией и датой диагностики рецидива ГЦК
1,2,3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1,2,3 года
интервал между датой первоначальной гепатэктомии и датой смерти или датой последнего наблюдения
1,2,3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочный эффект
Временное ограничение: восемнадцать месяцев
побочные реакции применения гинзенозида Rg3, например: сильная сухость зева
восемнадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ShenFeng

Соавторы

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBH-RCT-2011-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться