Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ginsenoside Rg3 kapszula hatékonysága és biztonságossága a hepatocelluláris karcinóma posztoperatív kiújulásának megelőzésében (Rg3)

2016. március 30. frissítette: ShenFeng

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Ginsenoside Rg3 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hepatocelluláris karcinóma posztoperatív kiújulásának megelőzésében

A hepatocelluláris karcinómában szenvedő alany alkalmazása a hagyományos terápiában a ginsenozid Rg3 (20 mg BID) és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a májrák posztoperatív kiújulásának megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport;
  2. Alany populáció: hepatocelluláris karcinóma radikális reszekcióján átesett betegek;
  3. Aktív gyógyszercsoport:

Ginzenozid Rg3 csoport: általános kezelés + ginzenozid Rg3 Kontroll csoport (placebo csoport): általános kezelés + placebo 4. A csoport hozzárendelésének módja: 5 kutatóközpont, központi blokk-rétegzett randomizálás, aktív gyógyszercsoport és kontrollcsoport aránya: 2:1 5.Adagolás és beadás módja: Ginsenoside Rg3 csoport: ginsenoside Rg3 20mg BID, két hónapig egy ciklusban, folytassa a kiújulásig Placebo csoport: placebo, 2 kapszula, BID, folytassa a kiújulásig 6. Vizsgálati időszak: Szűrési szakasz: szűrés a radikális reszekciót követő 8 héten belüli beiratkozáshoz Nyomon követés: áttekintés a műtétet követő 2-3 havonta A vizsgálat utáni kivizsgálás: a vizsgálat befejezését vagy a kiújulás bekövetkezését követő 28 napon belül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Tumor Hospital,Sun Yat-san University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430032
        • Tongji Hospital,Huazhong University of Science ＆ Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves, férfi és nő

  • Főleg a májrák TNM I. és II. stádiumának (7. kiadás) és BCLC A stádiumának kritériumai alapján a következőknek kell teljesülniük:

    1. az egyedi daganat 2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő, és legfeljebb 10 cm-es maximális átmérőjű
    2. több daganat, legfeljebb három daganattal
    3. Nincs makroszkópos tumorembólia
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • A Child-Pugh fokozat A
  • A klinikai áttekintés megerősíti, hogy a felvételt megelőző 8 héten belül nem fordult elő kiújulás
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Az agy, a szív, a tüdő, a vese és a hematológiai rendszer súlyos betegségeiben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik a műtét előtt egyéb daganatellenes kezelésben részesültek (beleértve a májátültetést, a TACE-t, a lokális tumorablációt, a kemoterápiát, a sugárterápiát, a molekuláris célzott terápiát és más daganatellenes terápiát)
  • A műtét során a portális vénába helyezett DDS kemoterápiás pumpa
  • Olyan betegek, akik más gyógyszervizsgálatokban vesznek részt
  • Olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy allergiásak a ginzenozidra, akiknek kórtörténetében biológiai készítményekre allergiásak, allergiás alkatúak vagy jelenleg allergiás állapotban vannak;
  • Aktív súlyos klinikai fertőzéssel
  • Epilepsziás epizód, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • Allotranszplantáció múltjával;

  • Korábban más rendszerekben előfordult daganat, kivéve:

    1. Carcinoma in situ méhnyak
    2. Bazális sejtes karcinóma kezelés után, felületes hólyagrák (Ta, Tis és T1
    3. Bármilyen rák, legalább három évvel ezelőtti gyógyító kezelés után
  • Vérzéses diatézis jelei vagy kórtörténetében szereplő betegek
  • Jelenleg vesedialízisben részesülő betegek
  • 30 napon belüli vérzés a gyomor-bél traktusban, vagy súlyos gastrooesophagealis varix vörös jelekkel; gastrooesophagealis visszérvérzés a kórelőzményében
  • Ismétlődő HCC
  • Olyan betegek, akik nem képesek szájon át szedni a gyógyszert
  • A vizsgáló döntése alapján a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a ginsenozid Rg3
320 HCC-t, a ginsenoside Rg3 kapszulát a műtét után 4-8 héttel kell bevenni, 2 kapszulát naponta kétszer, 8 hétig egy ciklusban, folytatni kell a szedését a daganat kiújulásáig, vagy a vizsgálat befejezéséig a kiújulás nélküli betegeknél
Drog: a ginsenozid Rg3
Más nevek:
  • Shen Yi kapszula
Placebo Comparator: a placebo
160 HCC mint kontrollcsoport olyan betegekkel, akik májreszekció után nem kapnak adjuváns kezelést, összehasonlítva a kezelt csoporttal
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 1,2,3 év
a kezdeti hepatektómia és a visszatérő HCC diagnózisának időpontja közötti intervallum
1,2,3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 1,2,3 év
a kezdeti hepatektómia időpontja és a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontja közötti intervallum
1,2,3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatás
Időkeret: tizennyolc hónap
a ginsenozid Rg3 alkalmazásának mellékhatásai, például: súlyos garatszárazság
tizennyolc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ShenFeng

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng Shen, MD,PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHBH-RCT-2011-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel