過敏性腸症候群 - 便秘 (IBS-C) 患者の結腸通過に対するメキシレチンの効果
2013年9月30日 更新者：Yuri A. Saito Loftus、Mayo Clinic
既知の SCN5A A997T 変異を有する患者における結腸通過に対するメキシレチンの影響
過敏性腸症候群（IBS-C）およびSCN5Aの遺伝子変異を有する患者において、メキシレチンが正常な結腸運動を回復させるかどうかを理解すること。
調査の概要
詳細な説明
SCN5A にミスセンス変異を有する患者においてメキシレチンが正常な結腸運動を回復させるかどうかを理解すること。これは、in vitro で NaV1.5 の特定の発現欠陥を救済することが知られているため、電位感受性ナトリウム チャネル NaV1.5 をコードします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- NaV1.5Tの既知のA997T変異によるIBS診断の確立
除外基準:
- 通常の 48 時間のベースライン トランジット調査
- メキシレチンの現在の使用
- テストのためにロチェスターに9日間滞在できない
- -メキシレチンに対する既知のアレルギー
- 毎日の日記を書ききれない
- ミオトニーに影響を与えることが知られている薬を服用している、神経筋疾患を併発していた、または第2度または第3度の心ブロック、心房粗動、心房細動、心室性不整脈、投薬を必要とする心不整脈の病歴、うっ血性心不全などの別の深刻な医学的疾患を患っていた。症候性心筋症、または症候性冠動脈疾患
- メキシレチンと相互作用することが知られている薬を中止できない。 患者は現在、これらの薬のいずれも服用していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メキシレチン
3 日目に 8 時間ごとに 200 mg を 3 回服用し、4 日目と 5 日目に 8 時間ごとに 300 mg に増やして (6 回服用)、次の量の薬を経口で服用する 6 日間の治療期間テレメトリーに変化がなく、用量制限の副作用がなければ、6～8日目に8時間ごとに400mgまで
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3 日目に 8 時間ごとに 200 mg を 3 回服用し、4 日目と 5 日目に 8 時間ごとに 300 mg に増やして (6 回服用)、次の量の薬を経口で服用する 6 日間の治療期間テレメトリーに変化がなく、用量制限の副作用がなければ、6～8日目に8時間ごとに400mgまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 時間のコロン トランジットの変化
時間枠：ベースラインから 10 日間
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結腸通過は、臨床研究ユニット（CRU）で実施される検証済みのシンチグラフィ法を使用して測定されます。
[18] 参加者は、胃のマーカーとして使用される卵に含まれる Tc-99m 標識硫黄コロイドと、結腸通過を測定するためにメタクリレートでコーティングされたカプセルに封入された活性炭に結合した ln-111 塩化物を摂取します。
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ベースラインから 10 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuri A Saito Loftus, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月30日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-006842
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