Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mexiletin på kolontransit hos en pasient med irritabel tarmsyndrom - forstoppelse (IBS-C)

30. september 2013 oppdatert av: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Effekter av mexiletin på kolontransit hos en pasient med en kjent SCN5A A997T-mutasjon

For å forstå om Mexiletine vil gjenopprette normal kolonmotilitet hos en pasient med irritabel tarmsyndrom - forstoppelse (IBS-C) og en genetisk mutasjon i SCN5A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forstå om Mexiletine vil gjenopprette normal kolonmotilitet hos en pasient med en missense-mutasjon i SCN5A, som koder for en spenningssensitiv natriumkanal NaV1.5, da det er kjent å redde visse ekspresjonsdefekter av NaV1.5 in vitro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert IBS-diagnose med kjent A997T-mutasjon i NaV1.5T

Ekskluderingskriterier:

  • Normal 48-timers baseline transittstudie
  • Nåværende bruk av mexiletin
  • Manglende evne til å bo i Rochester i 9 dager for testing
  • Kjent allergi mot mexiletin
  • Manglende evne til å fullføre daglig dagbok
  • Å ta en medisin som er kjent for å påvirke myotoni, hadde en sameksisterende nevromuskulær sykdom, eller hadde en annen alvorlig medisinsk sykdom, inkludert andre- eller tredjegrads hjerteblokk, atrieflimmer, atrieflimmer, ventrikkelarytmi, arytmi som krever medisinering, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk kardiomyopati, eller symptomatisk koronarsykdom
  • Manglende evne til å trekke tilbake medisiner som er kjent for å samhandle med mexiletin. Pasienten bruker for øyeblikket ikke noen av disse medisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mexiletine
6-dagers behandlingsperiode hvor medisinen tas oralt med en startdose på: 200 mg hver 8. time for 3 doser på dag 3, økende til 300 mg hver 8. time på dag 4 og 5 (6 doser), og økende videre til 400 mg hver 8. time på dag 6-8 hvis ingen telemetriendringer og ingen dosebegrensende bivirkninger
Legemiddel: Mexiletine
6-dagers behandlingsperiode hvor medisinen tas oralt med en startdose på: 200 mg hver 8. time for 3 doser på dag 3, økende til 300 mg hver 8. time på dag 4 og 5 (6 doser), og økende videre til 400 mg hver 8. time på dag 6-8 hvis ingen telemetriendringer og ingen dosebegrensende bivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i 48 timers Colon Transit
Tidsramme: Baseline til 10 dager
Kolontransit vil bli målt ved hjelp av validerte scintigrafimetoder utført i vår Clinical Research Unit (CRU).[17, 18] Deltakeren vil innta et Tc-99m-merket svovelkolloid i egg som skal brukes som magemarkør og ln-111-klorid bundet til aktivt kull innelukket i en metakrylatbelagt kapsel for å måle kolontransit.
Baseline til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-006842

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere