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Auswirkungen von Mexiletin auf den Dickdarmtransit bei einem Patienten mit Reizdarmsyndrom – Obstipation (IBS-C)

30. September 2013 aktualisiert von: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Auswirkungen von Mexiletin auf den Dickdarmtransit bei einem Patienten mit einer bekannten SCN5A-A997T-Mutation

Um zu verstehen, ob Mexiletin bei einem Patienten mit Reizdarmsyndrom – Obstipation (IBS-C) und einer genetischen Mutation in SCN5A die normale Kolonmotilität wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu verstehen, ob Mexiletin bei einem Patienten mit einer Missense-Mutation in SCN5A, das für einen spannungsempfindlichen Natriumkanal NaV1.5 kodiert, die normale Kolonmotilität wiederherstellt, da bekannt ist, dass es bestimmte Expressionsdefekte von NaV1.5 in vitro heilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte IBS-Diagnose mit einer bekannten A997T-Mutation in NaV1.5T

Ausschlusskriterien:

  • Normale 48-Stunden-Basistransitstudie
  • Aktuelle Verwendung von Mexiletin
  • Unfähigkeit, 9 Tage lang zu Testzwecken in Rochester zu bleiben
  • Bekannte Allergie gegen Mexiletin
  • Unfähigkeit, das tägliche Tagebuch zu vervollständigen
  • Einnahme eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es Myotonie beeinflusst, eine gleichzeitig bestehende neuromuskuläre Erkrankung oder eine andere schwere medizinische Erkrankung hatte, einschließlich Herzblock zweiten oder dritten Grades, Vorhofflattern, Vorhofflimmern, ventrikuläre Arrhythmie, Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, die eine Medikation erforderten, symptomatische Kardiomyopathie oder symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Unfähigkeit, Medikamente abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie mit Mexiletin interagieren. Der Patient nimmt derzeit keines dieser Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mexiletin
6-tägiger Behandlungszeitraum, in dem das Medikament oral eingenommen wird mit einer Anfangsdosis von: 200 mg alle 8 Stunden für 3 Dosen am Tag 3, Erhöhung auf 300 mg alle 8 Stunden an den Tagen 4 und 5 (6 Dosen) und ansteigend weiter bis 400 mg alle 8 Stunden an den Tagen 6-8, wenn keine Telemetrieänderungen und keine dosislimitierenden Nebenwirkungen auftreten
Arzneimittel: Mexiletin
6-tägiger Behandlungszeitraum, in dem das Medikament oral eingenommen wird mit einer Anfangsdosis von: 200 mg alle 8 Stunden für 3 Dosen am Tag 3, Erhöhung auf 300 mg alle 8 Stunden an den Tagen 4 und 5 (6 Dosen) und ansteigend weiter bis 400 mg alle 8 Stunden an den Tagen 6-8, wenn keine Telemetrieänderungen und keine dosislimitierenden Nebenwirkungen auftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 48-Stunden-Colon-Transit
Zeitfenster: Basislinie bis 10 Tage
Der Dickdarmtransit wird mit validierten Szintigraphiemethoden gemessen, die in unserer Clinical Research Unit (CRU) durchgeführt werden.[17, 18] Der Teilnehmer nimmt ein Tc-99m-markiertes Schwefelkolloid in Ei ein, das als Magenmarker verwendet wird, und ln-111-Chlorid, das an Aktivkohle gebunden ist, eingeschlossen in einer Methacrylat-beschichteten Kapsel, um den Dickdarmtransit zu messen.
Basislinie bis 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-006842

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